北京
來源：市場資訊
（來源：醫(yī)藥筆記）
▎Armstrong
2026年5月22日，百利天恒EGFR/HER3 ADC新藥BL-B01D1皮下注射版的臨床試驗(yàn)申請獲得NMPA受理。
BL-B01D1為全球首個三期臨床獲得成功的雙抗ADC新藥，今年ASCO會議上將披露食管癌三期臨床數(shù)據(jù)。
497例患者隨機(jī)分組接受BL-B01D1或化療治療，治療組和化療對照組，mOS分別為9.8個月、7.6個月，HR值為0.64%，死亡風(fēng)險下降36%。mPFS分別為4.2個月、2.0個月，HR值為0.50，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降50%。ORR分別為35.3%、13.1%。3級及以上副作用分別為85.1%、60.2%，副作用導(dǎo)致停藥比例分別為2.0%、3.3%。
BL-B01D1目前在國內(nèi)有10項(xiàng)三期臨床在推進(jìn)中，14項(xiàng)一線治療的二期臨床在推進(jìn)中，9項(xiàng)二線及以后治療的二期臨床在推進(jìn)中。
合作伙伴百時美施貴寶已經(jīng)在美國啟動3項(xiàng)2/3期臨床，覆蓋三陰乳腺癌、EGFR突變NSCLC、尿路上皮癌等適應(yīng)癥。
總結(jié)
DS-8201以一己之力帶動了ADC的第二波發(fā)展熱潮，吸引眾多MNC和biotech紛紛布局。后8201時代，中國企業(yè)則開始引領(lǐng)ADC的第三波發(fā)展熱潮，雙靶點(diǎn)ADC、雙毒素ADC、新靶點(diǎn)ADC、雙靶點(diǎn)雙毒素ADC、新毒素ADC，中國企業(yè)在幾乎所有方向都呈現(xiàn)出引領(lǐng)勢頭，將工程化、差異化的創(chuàng)新探索發(fā)揮到極致。
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