北京
來源：市場資訊
（來源：藥財社）
2026年5月20日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站公示，默沙東的MK-3475A注射液(皮下注射帕博利珠單抗，俗稱"K藥"皮下制劑)擬納入突破性治療品種，擬適應癥為帕博利珠單抗聯合MK-1084用于一線治療PD-L1 TPS ≥50%且有KRAS G12C突變的NSCLC患者。
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資料顯示，帕博利珠單抗是默沙東研發的PD-1抑制劑，通過阻斷PD-1與PD-L1、PD-L2的結合，解除腫瘤免疫抑制、激活T細胞免疫應答，進而增強機體免疫系統殺傷腫瘤細胞的能力。
該藥于2018年7月正式登陸中國市場，目前已獲批用于黑色素瘤、肺癌、食管癌、肝癌、乳腺癌等多種實體瘤適應癥。
本次帕博利珠單抗擬納入突破性療法，將為NSCLC患者帶來新的希望。
肺癌是全球高發的惡性腫瘤，嚴重威脅人類健康。其中，非小細胞肺癌(NSCLC)占比高達90.34%，行業迫切需要更優、更高效的創新治療方案。據悉，除了上述產品擬納入突破性療法外，5月以來，已有多個NSCLC創新藥被CDE納入突破性療法。
如德昇濟醫藥的D3S-001膠囊納入突破性療法，針對的適應癥是一線治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)。
豪森藥業的HS-10504片納入突破性療法，針對的適應癥為HS-10504用于經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療失敗后伴EGFR C797S突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。
艾力斯的AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)納入突破性療法，擬適應癥為枸櫞酸戈來雷塞片聯合AST24082膠囊(JAB-3312膠囊)用于治療攜帶鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型、PD-L1<50%局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。
禮來的Selpercatinib膠囊納入突破性療法，適用于RET基因融合陽性的IB期至IIIA期非小細胞肺癌(NSCLC)患者根治性局部治療后的輔助治療。
突破性治療品種制度的設立，旨在加快具有突出臨床價值的創新藥研發和上市進程，讓患者能夠更早用上療效更優的藥物。
多款NSCLC創新藥納入或擬納入突破性療法，不僅體現了我國藥品審評審批效率的提升，也反映出國內外藥企在肺癌創新治療領域的持續投入和技術突破。
隨著這些創新藥的研發，我國NSCLC治療將逐步進入精準化、多元化的新時代，國內NSCLC患者帶來新的治療希望。
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