上海
今日，美國FDA宣布，加速批準(zhǔn)吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）開發(fā)的Hepcludex（bulevirtide）注射液用于治療無肝硬化或伴有代償性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。新聞稿指出，bulevirtide是首款獲得FDA批準(zhǔn)用于治療慢性HDV感染的療法。慢性HDV感染是一種嚴(yán)重且危及生命的疾病，可導(dǎo)致肝纖維化、肝癌、肝衰竭快速進(jìn)展，甚至死亡。
Bulevirtide的療效在一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、平行組3期試驗(yàn)中得到驗(yàn)證。在MYR301試驗(yàn)中，受試者被隨機(jī)分配至立即接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治療144周，或延遲治療組，即先進(jìn)行48周觀察期，隨后接受bulevirtide 8.5 mg每日一次治療96周。
主要療效終點(diǎn)為第48周時(shí)的聯(lián)合應(yīng)答，定義為HDV RNA不可檢測(cè)或較基線下降≥2 log10 IU/mL，并且丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）恢復(fù)正常。第48周時(shí)，bulevirtide組的聯(lián)合應(yīng)答率為48%，延遲治療組為2%。
第48周時(shí)，bulevirtide組HDV RNA不可檢測(cè)率為20%，延遲治療組為0%。在第96周和第144周，bulevirtide組HDV RNA不可檢測(cè)率分別升至36%和50%。
與bulevirtide相關(guān)的可能副作用包括超敏反應(yīng)，包括過敏性休克、注射部位反應(yīng)、頭痛、腹痛、疲勞和瘙癢。
圖片來源：123RF
Bulevirtide由MYR GmbH公司和吉利德科學(xué)聯(lián)合開發(fā)，它可以結(jié)合肝臟細(xì)胞表面的NTCP受體，從而抑制丁肝病毒與乙肝病毒進(jìn)入肝臟細(xì)胞，也能抑制病毒在肝臟內(nèi)的擴(kuò)散。2021年3月，吉利德科學(xué)宣布斥資約14.5億歐元完成對(duì)MYR GmbH的收購。FDA曾授予bulevirtide突破性療法認(rèn)定、孤兒藥資格和優(yōu)先審評(píng)資格。
參考資料：
[1] FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection. Retrieved May 22, 2026, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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