北京
5月21日，CDE網(wǎng)站顯示，正大天晴的 IDH1抑制劑 TQB3454擬納入優(yōu)先審評，用于治療經(jīng)吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗的伴IDH1突變的局部晚期、 復(fù)發(fā)和/或轉(zhuǎn)移性膽道癌患者。
2026年3月，TQB3454治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨床研究（ TQB3454-III-01 ）在預(yù)設(shè)的期中分析中達到主要終點，即無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）均達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。這是全球第二個、國內(nèi)第一個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨床研究，同時也是第一個完成III期研究的國產(chǎn)IDH1抑制劑。
期中分析結(jié)果顯示，相比對照組，TQB3454可顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風(fēng)險，顯著延長患者的PFS和OS。其安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
膽道癌（BTC）主要包括膽管癌和膽囊癌，約占所有消化系腫瘤的3%，2021年全球新發(fā)患者數(shù)量超過20萬，且發(fā)病率呈上升趨勢。BTC以腺癌為主，具有惡性程度高、預(yù)后極差的特點，5年生存率不足5%。鑒于其高度的侵襲性，多數(shù)患者在初診時已進展至中晚期階段，僅約10-20%的患者有根治性手術(shù)機會，且術(shù)后復(fù)發(fā)率高達60%。
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