北京
來源：滾動播報
（來源：上觀新聞）
拜耳今天宣布，中國國家藥品監督管理局批準高選擇性非甾體類鹽皮質激素受體拮抗劑可申達（非奈利酮片）用于射血分數（LVEF）≥40%的心力衰竭成人患者，以降低心血管死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭緊急就診的風險。這是可申達繼在中國獲批用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者后的又一重要適應證獲批，代表非奈利酮在心腎代謝（CKM）疾病領域的應用進一步拓展，同時推動LVEF≥40%心衰治療升級為“雙基石”新范式。
心力衰竭是各種心臟疾病的晚期階段，患病率、死亡率和再住院率居高不下，是極具挑戰性的重大公共衛生問題。全球范圍內，受心衰影響的患者超6400萬，中國患者人數已突破1300萬。其中，LVEF≥40%的患者群體占比高達60%以上。
中華醫學會心血管病學分會主任委員、首都醫科大學附屬北京安貞醫院馬長生教授表示：“LVEF≥40%的心衰患者合并癥多、病理機制復雜，炎癥與纖維化貫穿疾病發生和發展的全程。傳統‘金三角’藥物（ACEI/ARB/ARNI、甾體類MRA、β受體阻滯劑）持續探索均未取得陽性結果；當前僅有SGLT-2抑制劑獲得較強證據支持，臨床亟須新型藥物破局，實現對疾病核心通路的精準干預，而非奈利酮正是突破這一瓶頸的關鍵藥物?！?/p>
可申達獲批用于LVEF≥40%心衰治療是基于關鍵性Ⅲ期FINEARTS-HF研究的突破性結果，數據顯示：對于LVEF≥40%的癥狀性心衰患者，非奈利酮可顯著降低主要終點（總心衰事件和心血管死亡）風險達16%，并顯著降低總心衰事件風險18%。主要終點所體現的獲益在不同基礎治療、合并癥或住院狀態下均保持一致，包括按射血分數或基線是否使用SGLT-2抑制劑劃分的亞組。
馬長生教授說：“FINEARTS-HF研究是過去20余年來，首個探索非甾體類MRA用于LVEF≥40%患者療效和安全性，并獲得陽性結果的重磅研究。作為心衰藥物治療領域的里程碑研究，FINEARTS-HF結果填補了領域空白，使得非奈利酮成為首個能確切改善該類心衰人群臨床預后的MRA類藥物。LVEF≥40%的心衰發病機制復雜，通常伴有高血壓、心肌病、房顫、慢性腎病等多種合并癥，預后較差，患者反復住院，5年內死亡率高達50%以上，醫療負擔沉重。目前，針對這類患者獲批并符合指南推薦的治療選擇有限，患者仍面臨較高的心血管事件風險。非奈利酮獲批用于LVEF≥40%心衰患者，對于突破治療困境具有里程碑式臨床意義。”
拜耳集團處方藥事業部副總裁，心血管、腎臟及代謝業務總經理田云靜表示：“作為全球心腎代謝領域的領導者，拜耳始終以創新驅動患者福祉?？缮赀_心衰適應癥在中國獲批為廣大心血管患者帶來了全新的治療選擇，有望顯著提升心衰患者的生活質量，并改善長期預后?！?/p>
原標題：《拜耳可申達在華獲批又一重要適應證，為心血管患者帶來新治療選擇》
欄目主編：戎兵 題圖來源：上觀題圖
來源：作者：文匯報 唐瑋婕
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