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文章來源： 思 宇Me dTec h
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2026年5月21日，國家藥品監(jiān)督管理局公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2026年第9號），有3款產(chǎn)品進入創(chuàng)新通道。
1.產(chǎn)品名稱：人HOXA9/SIM2基因甲基化檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
申請人：天津橡鑫醫(yī)療器械有限公司
天津橡鑫醫(yī)療器械有限公司成立于 2021 年 3 月，位于天津市武清開發(fā)區(qū)，為北京橡鑫生物科技有限公司（金橡醫(yī)學(xué)）全資子公司。公司已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，專注腫瘤精準分子診斷與基因甲基化檢測相關(guān)體外診斷試劑研發(fā)、生產(chǎn)，依托母公司生物標志物研發(fā)平臺，已有腫瘤甲基化檢測試劑盒獲三類醫(yī)療器械注冊證，擁有多項自主知識產(chǎn)權(quán)專利。
2.產(chǎn)品名稱：遠程自動超聲診斷系統(tǒng)
申請人：武漢庫柏特科技股份有限公司
武漢庫柏特科技股份有限公司成立于2016年，位于武漢光谷，是高新技術(shù)企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)，專注醫(yī)用智能機器人研發(fā)制造，核心產(chǎn)品包括AI超聲機器人、智慧藥房機器人。公司研發(fā)人員占比超50%，累計擁有發(fā)明專利150+、知識產(chǎn)權(quán)300余項，入選國家級人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)、湖北上市后備金種子企業(yè)，超聲機器人產(chǎn)品已落地全國百余家醫(yī)療機構(gòu)。
3.產(chǎn)品名稱：內(nèi)鏡下袖狀胃成形術(shù)用縫合器
申請人：武漢和潤瑞康生物科技有限公司
武漢和潤瑞康生物科技有限公司專注消化外科、微創(chuàng)介入類創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，深耕內(nèi)鏡微創(chuàng)減重與消化道診療器械領(lǐng)域，已有兩款消化系統(tǒng)治療設(shè)備獲NMPA三類注冊證，在內(nèi)鏡微創(chuàng)縫合、減重手術(shù)器械細分賽道具備差異化技術(shù)優(yōu)勢。
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