泰達造！國產(chǎn)“火箭心2.0”HeartConII多中心臨床試驗正式啟動

日前，由航天泰心科技有限公司（以下簡稱航天泰心）與泰達國際心血管病醫(yī)院（以下簡稱泰心醫(yī)院）聯(lián)合主辦的HeartConII（“火箭心2.0”）多中心臨床試驗啟動會暨植入式左心室輔助系統(tǒng)（LVAD）患者術(shù)后近期和中遠期質(zhì)控研討會在天津經(jīng)開區(qū)成功召開。

來自首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院第六醫(yī)學中心、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬協(xié)和醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、武漢亞洲心臟病醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、江蘇省人民醫(yī)院等全國15家參研單位的權(quán)威專家齊聚泰達，共同見證我國完全自主研發(fā)的全磁懸浮人工心臟正式邁入關(guān)鍵性臨床驗證階段。

全球最小全磁懸浮人工心臟

核心技術(shù)國際領(lǐng)先

“火箭心2.0”是目前全球最小的全磁懸浮人工心臟，重量僅75克，體積更小、泵體更輕。該產(chǎn)品采用全球首創(chuàng)的無感自控全磁懸浮技術(shù)，可實現(xiàn)從1升/分到10升/分的高適配性泵血，血液相容性全球最佳。憑借小巧輕量的設(shè)計，該產(chǎn)品適用于從小兒到超大體重成人的需求，將填補國際小體型心衰群體植入式人工心臟的空白，還可適配右心衰人工心臟輔助的需求，有望在很大程度上取代同種心臟移植。

十七年醫(yī)工融合

實現(xiàn)跨越式突破

會上，泰心醫(yī)院院長、項目臨床試驗主研專家劉曉程教授回顧了我國人工心臟事業(yè)的探索歷程。自2009年泰心醫(yī)院與中國運載火箭技術(shù)研究院攜手啟動人工心臟研發(fā)以來，歷經(jīng)17年攻關(guān)，實現(xiàn)從“火箭心1.0”到“火箭心2.0”跨越式突破。他表示，“火箭心2.0”絕非簡單迭代，而是原理創(chuàng)新與結(jié)構(gòu)再造的全新成果，核心技術(shù)已達國際領(lǐng)先水平，有望推動我國人工心臟從“跟跑、并跑”邁向“領(lǐng)跑”，走出一條中國特色的人工心臟發(fā)展道路。

航天泰心總經(jīng)理韓志富表示，17年來，企業(yè)始終堅守“醫(yī)工融合”與“讓患者長期獲益”理念，攻克多項關(guān)鍵技術(shù)。“火箭心2.0”采用全球首創(chuàng)的無感自控全磁懸浮技術(shù)，是航天科技與臨床醫(yī)學深度融合的結(jié)晶，旨在打破進口壟斷，制造出中國老百姓用得起、全球患者用得好的國產(chǎn)人工心臟。

首例臨床試驗成功

微創(chuàng)手術(shù)獲高度評價

日前，泰心醫(yī)院團隊成功完成第100例人工心臟植入手術(shù)。該患者同時也是“火箭心2.0”臨床試驗的首例入組患者。37歲的航空發(fā)動機工程師龍先生，因擴張型心肌病導致終末期心力衰竭，從廣東慕名來到泰心醫(yī)院就診。4月27日，劉曉程教授主刀，為他實施了“火箭心2.0”植入術(shù)。患者術(shù)后恢復良好，將于近日出院。這一成功案例充分驗證了“火箭心2.0”的優(yōu)異適配性與安全性，將為低體重、小體型及終末期心衰患者帶來新的治療希望。

在啟動會上，劉曉程教授進行了小切口不停跳、全程無體外循環(huán)、無ECMO輔助的微創(chuàng)“火箭心2.0”植入術(shù)現(xiàn)場直播。手術(shù)行云流水，展示了泰心團隊在國內(nèi)首創(chuàng)且尚無其他醫(yī)院開展的微創(chuàng)LVAD植入技術(shù)，充分體現(xiàn)了“火箭心2.0”的優(yōu)異性能，獲得與會專家高度評價。

小型化設(shè)計填補空白

專家熱議規(guī)范發(fā)展

研討環(huán)節(jié)，劉曉程教授從臨床角度解讀了“火箭心2.0”的首創(chuàng)性和先進性。“火箭心2.0”不僅體積小，而且全磁懸浮技術(shù)實現(xiàn)了從理論到應(yīng)用的全球創(chuàng)新，泵內(nèi)無位置傳感器和電路板，為泵體微型化和雙心輔助提供了技術(shù)前提。這種新的設(shè)計理念和工藝將使“火箭心”不斷地按需求做到更加小型化，進一步拓寬適用范圍。

首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院主任貢鳴表示，“火箭心2.0”設(shè)計理念貼合終末期心衰患者治療需求，此次多中心臨床試驗將推動國產(chǎn)人工心臟臨床應(yīng)用規(guī)范化，顯著提升患者預(yù)后與生活質(zhì)量。

廣東省人民醫(yī)院副主任吳敏指出，“火箭心2.0”小巧輕量化的設(shè)計契合亞洲人群身材特征，對低體重成人及兒童心衰患者尤為適配，有望彌補當前低體重群體缺少合適人工心臟的臨床短板。目前，國產(chǎn)人工心臟已邁入快速迭代、多點創(chuàng)新的發(fā)展階段，產(chǎn)品小型化能夠有效降低能耗、延長電池續(xù)航，可為探索電池內(nèi)置化、體外無線充電以及行業(yè)向無線化長遠目標演進提供思路。

會議還設(shè)置了多場專題分享，全國多家醫(yī)療中心專家及技術(shù)研發(fā)團隊圍繞臨床試驗規(guī)范、產(chǎn)品創(chuàng)新特征及左心室輔助裝置術(shù)后管理、質(zhì)控體系等核心議題開展深度研討，有效凝聚行業(yè)學術(shù)共識，為LVAD臨床診療規(guī)范化、標準化提供了寶貴經(jīng)驗與學術(shù)支撐。

未來，泰心醫(yī)院、航天泰心將攜手全國多中心專家，以嚴謹科學態(tài)度推進臨床試驗，加速成果轉(zhuǎn)化，讓更安全、更高效、更普惠的國產(chǎn)人工心臟早日惠及廣大心衰患者，為我國心血管疾病診療事業(yè)注入強勁動力。