華東醫藥HDM2017聯合呋喹替尼獲批臨床，卡位消化道ADC賽道

ADC賽道內卷浪潮之下，差異化靶點與聯合治療已然成為藥企破局的核心路徑。5月13日，華東醫藥（000963.SZ）發布官方公告，全資子公司中美華東研發的1類生物新藥注射用HDM2017，順利獲得NMPA臨床試驗批準，將開展聯合呋喹替尼治療晚期結直腸癌的臨床研究。

圖片來源：華東醫藥公告

作為靶向CDH17的原創ADC藥物，HDM2017早已完成中美雙臨床獲批、斬獲FDA三項孤兒藥資格，此番聯合用藥落地，既是產品研發進程的關鍵跨越，也是華東醫藥深耕消化道腫瘤、構筑ADC研發生態的重要一步。

依托抗血管生成與靶向殺傷的雙重協同機制，疊加公司扎實的基本面與全產業鏈ADC布局，華東醫藥正憑借差異化打法，在擁擠的創新藥賽道中走出自己的成長曲線。

研發提速

5月12日，中美華東收到NMPA核發的《藥物臨床試驗批準通知書》（通知書編號2026LP01465），正式允許HDM2017聯合呋喹替尼用于晚期結直腸癌適應癥臨床試驗。

這款藥物為中美華東研發、擁有全球完整知識產權的1類生物新藥，靶向消化道腫瘤高特異靶點CDH17。

梳理研發時間線，HDM2017推進節奏十分緊湊。2025年7月正式遞交IND申請，同年9月實現中美雙地單藥臨床獲批；2026年3月，產品拿下FDA授予的膽道癌、胃癌、胰腺癌三項孤兒藥資格，享受美國市場稅收減免、注冊優惠及7年市場獨占權益。

時隔兩個月，聯合用藥適應癥再獲臨床批件，研發落地效率凸顯公司扎實的創新藥申報與研發實力。

從用藥邏輯來看，此次組合具備極強的協同屬性。HDM2017作為CDH17 ADC，依靠單克隆抗體精準錨定腫瘤細胞，釋放毒素實現定向殺傷，同時具備旁觀者效應，可覆蓋腫瘤異質性病灶；呋喹替尼作為成熟VEGFR抑制劑，主打抑制腫瘤新生血管生成、重塑腫瘤微環境。

二者聯用形成“靶向滅殺+斷供營養”的閉環，能夠有效突破晚期結直腸癌現有治療瓶頸，彌補臨床未滿足需求，也契合當下實體瘤聯合治療的行業主流趨勢。

管線成型

深耕醫藥產業多年，華東醫藥已搭建醫藥工業、醫藥商業、醫美、工業微生物四大業務板塊，多元布局筑牢經營基本盤。

截至2026年5月13日收盤，華東醫藥報33.27元/股，日跌0.86%，總市值583億元；股價整體表現平穩，市值具備充足安全邊際，業績增長韌性持續凸顯。

財務數據顯示，2025年華東醫藥實現營收436.12億元，同比增長4.07%，歸母凈利潤穩定維持高位；2026年一季度延續增長態勢，歸母凈利潤同比增幅超9%，扣非利潤創下同期新高，明確進入業績向上拐點。

創新轉型成為華東醫藥近年發展核心主線，醫藥工業作為創新核心載體，增長動能持續釋放。

2025年華東醫藥創新產品收入大幅攀升，同比增幅超64%，占工業營收比重穩步提升，2026年一季度創新藥收入占比突破20%，正式從業務補充成長為核心增長引擎。

研發投入層面，華東醫藥持續加碼創新藥布局，高額研發支出為ADC、小分子靶向藥等管線迭代提供堅實支撐。

在備受市場關注的ADC領域，華東醫藥早已搭建起全球化研發生態圈，通過參控股荃信生物、諾靈生物、琿達生物等企業，疊加與德國Heidelberg Pharma深度合作，完成抗體、連接子、毒素三大核心要素全產業鏈自主可控。

目前華東醫藥腫瘤管線梯度清晰，索米妥昔單抗已實現商業化上市，馬來酸美凡厄替尼片（曾用名：邁華替尼片）獲批上市，HDM2017、HDM2012、HDM2020等多款ADC產品密集推進臨床，形成“上市-臨床”多層次管線矩陣。

聚焦HDM2017產品本身，技術設計具備鮮明差異化優勢。藥物采用抗CDH17單抗搭配可裂解連接子，偶聯拓撲異構酶I抑制劑，標準DAR值維持在4的最優區間，平衡藥效強度與用藥安全性。

從靶點特性來看，CDH17在正常人體組織中僅局限于腸上皮表達，卻在結直腸癌、胃癌、胰腺癌等消化道腫瘤中高比例過表達，超90%的結直腸癌患者存在靶點富集，特異性強、脫靶風險低，是天然的理想ADC靶點。

臨床前研究數據顯示，HDM2017在多款消化道腫瘤模型中抗腫瘤效果突出，動物試驗耐受性良好，安全性與成藥性得到驗證。

憑借靶點稀缺性、技術成熟度以及聯合用藥創新布局，產品穩居國內CDH17 ADC第一梯隊。

賽道機遇

全球ADC行業正處在爆發式增長周期，賽道規模連年擴容，2030年全球市場規模有望突破647億美元，國內市場增速更是遠超全球平均水平，國產替代浪潮勢不可擋。

相較于HER2、TROP2等極度內卷的熱門靶點，CDH17聚焦消化道腫瘤藍海領域，目前國內僅有十余家企業布局臨床階段，競爭格局相對溫和。

參考翰森制藥、樂普生物等同靶點企業超10億美元級海外授權交易，HDM2017憑借全球知識產權與FDA孤兒藥加持，未來出海授權與商業化想象空間充足。

從市場需求來看，2022年全球新發結直腸癌病例約192.6萬例，胃癌、胰腺癌發病率居高不下，晚期患者二線后治療手段匱乏，臨床需求長期未被滿足。

隨著國內醫保對創新藥扶持力度加大、商業化終端持續擴容，疊加華東醫藥成熟的學術推廣與銷售團隊，HDM2017一旦順利上市，有望快速實現市場放量，撬動百億級消化道腫瘤市場空間。

行業趨勢層面，靶點多元化、治療聯合化、技術自研化成為ADC發展三大主線。

消化道腫瘤精準治療崛起，ADC聯合抗血管、免疫藥物已成臨床研發主流方向，華東醫藥HDM2017聯合呋喹替尼的布局，精準踩中行業發展風口，先發優勢顯著。

機遇背后，潛在風險同樣值得警惕。ADC藥物天然具備研發投入高、周期跨度長、臨床失敗率偏高的行業特性，HDM2017當前仍處在臨床早期階段，聯合用藥方案的劑量耐受性、安全性及臨床療效，都有待后續多期臨床試驗逐步驗證。

放眼整個賽道，CDH17靶點已有多家頭部藥企搶先布局、同步推進管線，未來誰能拿出更優的臨床數據、更快的研發進度，才能構筑起真正的差異化競爭壁壘。

即便后續研發順利實現上市，產品還要直面醫保談判常態化降價、創新藥集采落地帶來的盈利擠壓壓力。

同時華東醫藥也明確提示，此次臨床獲批不會對公司短期經營業績形成實質拉動，創新管線價值兌現仍需要較長時間沉淀。

從單藥臨床獲批到聯合用藥落地，華東醫藥HDM2017的穩步推進，是華東醫藥創新轉型成果的真實縮影。

在ADC賽道同質化內卷的當下，華東醫藥錨定CDH17優質靶點，依托全產業鏈技術布局、成熟的管線梯隊與穩固的經營基本面，走出了一條差異化研發之路。

消化道腫瘤龐大的患者基數、未被滿足的臨床需求，疊加全球ADC行業的高景氣度，為HDM2017賦予了充足的成長想象空間。

雖然臨床研發周期漫長、賽道競爭與商業化挑戰客觀存在，但憑借先發布局、聯合治療創新與全球化知識產權優勢，HDM2017有望成長為消化道腫瘤領域潛力大單品，也將持續夯實華東醫藥在國內ADC行業的第一梯隊地位。

后續臨床數據讀出、管線推進進度，將成為觀察公司創新價值兌現的核心風向標。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！