上海
近日，國家藥品監督管理局（NMPA）正式受理澤立美本維莫德乳膏，用于3月齡—24月齡嬰幼兒特應性皮炎的上市申請。作為全球首個芳香烴受體（AhR）調節類外用創新藥物，本次低齡適應癥申請獲受理，既是國產創新藥的重要升級突破，也為低齡特應性皮炎患兒帶來全新治療選擇，堪稱全球兒童皮膚病藥物研發的關鍵里程碑。
兒童用藥歷來是全球醫藥研發的重點攻堅領域，低齡嬰幼兒用藥更是公認難題。嬰幼兒機體尚未發育成熟，對用藥安全性、耐受性要求極高。長期以來，嬰幼兒特應性皮炎臨床治療手段有限，安全的非激素外用藥物長期緊缺，不少治療方案只能依靠成人數據外推使用，臨床診療存在明顯短板，也是兒科皮膚科長期亟待解決的痛點。在此之前，全球尚無芳香烴受體調節劑獲批用于低齡嬰幼兒，本次申報，是全球范圍內首次將該類全新機制藥物，拓展至3月齡嬰幼兒群體，引領同類藥物研發方向。
澤立美本維莫德乳膏由濟川藥業與澤德曼戰略合作開發，此前已獲批用于2歲以上兒童特應性皮炎。此次適應癥申請順利受理，將藥物適用人群進一步下探至3月齡嬰幼兒，一舉填補全球低齡嬰幼兒特應性皮炎非激素外用藥物空白，充分彰顯我國在AhR靶點創新藥研發領域的全球領先優勢。目前，濟川藥業已完成該產品在各級醫療機構、連鎖零售藥店、線上醫藥電商等全渠道布局。
本項研究主要研究者、國家兒童醫學中心北京兒童醫院馬琳教授表示，嬰幼兒特應性皮炎發病率高、易反復發作，臨床安全用藥選擇十分有限。澤立美本維莫德乳膏低齡適應癥的推進，有效補齊嬰幼兒皮炎規范化治療短板，也是我國大力扶持兒童專屬創新藥研發的重要成果。
北京大學人民醫院皮膚科張建中教授表示，兒童特應性皮炎患病基數龐大，低齡患兒合規、安全的外用藥物供給不足，是臨床普遍難題。本維莫德乳膏低齡嬰幼兒適應癥進入審評，標志著我國在嬰幼兒炎癥性皮膚病用藥領域持續領跑國際，期待早日獲批上市，為廣大低齡患兒提供更溫和、安全的非激素治療新方案。
原標題：《全球率先突破！本維莫德乳膏低齡嬰幼兒特應性皮炎適應癥獲受理》
欄目編輯：陸梓華
本文作者：新民晚報 左妍
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