七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》 嚴(yán)防商業(yè)賄賂

人民網(wǎng)北京5月8日電 (記者孫紅麗)7日，國家藥監(jiān)局會同公安部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局、國家疾病預(yù)防控制局等七部門發(fā)布《醫(yī)藥代表管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

據(jù)悉，2020年9月國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》，建立醫(yī)藥代表備案制度，自2020年12月施行。截至目前超過2000個(gè)藥品上市許可持有人(以下簡稱“持有人”)在醫(yī)藥代表備案平臺備案注冊，備案醫(yī)藥代表約11.6萬人，基本實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)藥代表的統(tǒng)一信息管理。但是，少數(shù)醫(yī)藥代表超越學(xué)術(shù)交流職責(zé)，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴(yán)重?cái)_亂公平競爭市場秩序，影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，助長醫(yī)藥行業(yè)不正之風(fēng)和不良習(xí)氣。

為端正凈化行業(yè)秩序和行業(yè)風(fēng)氣，健全人員管理、部門聯(lián)動及違法違規(guī)懲處管理制度，七部門對《醫(yī)藥代表備案管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂，增強(qiáng)法規(guī)制度的約束要求，全面夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、厘清監(jiān)管部門職責(zé)、加強(qiáng)工作銜接配合。

修訂后的《辦法》包括總則、藥品上市許可持有人管理、醫(yī)藥代表備案管理、醫(yī)藥代表藥品學(xué)術(shù)推廣管理、監(jiān)督管理、附則共六方面三十五條內(nèi)容。重點(diǎn)明確了持有人對醫(yī)藥代表準(zhǔn)入、醫(yī)藥代表備案和行為規(guī)范、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣接待管理，以及各有關(guān)單位的管理職責(zé)。

一是明晰醫(yī)藥代表的職業(yè)定位。醫(yī)藥代表是代表持有人從事藥品學(xué)術(shù)推廣的專業(yè)人員。在準(zhǔn)入環(huán)節(jié)，規(guī)定醫(yī)藥代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，并掌握相關(guān)藥物臨床理論知識；在備案環(huán)節(jié)，要求明確醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的區(qū)域并上傳合規(guī)承諾書；在學(xué)術(shù)推廣環(huán)節(jié)，明確醫(yī)藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴(yán)格防范商業(yè)賄賂行為；在禁入環(huán)節(jié)，要求持有人不得聘用或者授權(quán)存在商業(yè)賄賂行為的醫(yī)藥代表，并根據(jù)合同追究相關(guān)人員和專業(yè)組織責(zé)任。

二是明確持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的責(zé)任。《辦法》強(qiáng)化醫(yī)藥代表全鏈條管理要求，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理”章節(jié)，分別從持有人、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)兩個(gè)方面夯實(shí)醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)推廣管理責(zé)任。

三是加強(qiáng)部門間協(xié)同配合。為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)藥代表管理的有效性、操作性、約束力，《辦法》分別明確了國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局、國家疾控局、公安部、市場監(jiān)管總局、國家醫(yī)保局承擔(dān)醫(yī)藥代表管理的工作職責(zé)，消除監(jiān)管盲區(qū)。新增加強(qiáng)信息共享、線索移送、案件通報(bào)、行刑銜接的工作要求。

四是對醫(yī)藥代表違規(guī)行為聯(lián)合懲戒。《辦法》基于各部門工作職責(zé)，整合部門管理手段，通過持有人內(nèi)部管理，多部門聯(lián)動進(jìn)行聯(lián)合懲戒，如違法行為公示、增加監(jiān)管頻次、限制參與相關(guān)藥品采購活動、限制簽署定點(diǎn)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議等，各部門依職責(zé)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如限制醫(yī)藥代表在醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品學(xué)術(shù)推廣活動時(shí)間、招采信用評價(jià)風(fēng)險(xiǎn)警示、違法行為歸集國家企業(yè)信用公示系統(tǒng)等，多維度對醫(yī)藥代表進(jìn)行規(guī)范。

按照“老人老辦法，新人新辦法”的原則，在《辦法》正式實(shí)施前，已在醫(yī)藥代表備案平臺確認(rèn)的醫(yī)藥代表備案信息繼續(xù)有效。《辦法》實(shí)施后，持有人應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充完善已備案的醫(yī)藥代表相關(guān)備案信息，按新規(guī)定要求對新聘任或者授權(quán)的醫(yī)藥代表進(jìn)行備案，備案的醫(yī)藥代表均應(yīng)當(dāng)遵守藥品學(xué)術(shù)推廣的相關(guān)規(guī)定。

國家藥監(jiān)局建立醫(yī)藥代表備案平臺(https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index)，公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫(yī)藥代表備案號，或者持有人+醫(yī)藥代表姓名，查詢到確認(rèn)有效的醫(yī)藥代表基本備案信息。