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近日,省藥監局黨組成員、副局長張磊帶隊赴亳州市調研督導藥品生產監管工作,通過召開專題座談會、實地走訪藥品生產企業等形式,深入了解亳州市藥品生產監管工作開展情況,傾聽企業發展訴求,現場協調解決實際困難,全力推動轄區藥品生產監管工作提質增效。省局藥品生產監管處負責人陪同調研。
調研座談會上,督導組詳細聽取分局藥品生產監管工作匯報,對集采中選藥品生產企業監管、高風險藥品生產企業風險隱患排查、藥品委托生產監管等工作的進展情況進行會商和指導。針對下一步監管工作,督導組明確提出工作要求:一是持續深化新修訂《藥品管理法實施條例》宣傳貫徹工作,抓好新出臺法規、制度的貫徹落實,提升監管執法規范化水平;二是抓實抓細藥品生產領域風險防控與隱患排查工作,嚴格落實各類檢查缺陷問題閉環整改機制;三是精準運用集采中選藥品風險預警圖,靶向防控藥品生產安全風險。
督導組一行先后深入安徽沃泰生物醫藥有限公司、安徽康融藥業有限公司、安徽佳和藥業有限公司、安徽太陽升藥業有限公司、亳州萬諾醫藥科技有限公司5家藥品生產企業開展實地調研,與企業負責人、質量負責人、生產負責人等關鍵崗位管理人員面對面交流溝通,細致了解企業生產運營、質量管理、政策落地等實際情況,現場解答企業在日常生產管理、法規政策執行過程中遇到的難點問題,認真收集企業關于藥品監管、產業發展的意見建議。
張磊在調研中要求企業一是強化守法合規意識,要深入學習研讀新修訂《藥品管理法實施條例》等法律法規,嚴格依法依規開展生產經營活動,筑牢合規生產底線;二是強化人員能力建設,重點加強一線生產、質檢崗位人員培訓,全面提升全體員工質量安全意識、規范操作技能和風險識別、評估能力;三是強化自查自糾整改,嚴格對照國家局134號公告要求,全面開展藥品委托、受托生產自查自糾,及時排查整改各類隱患問題,持續完善質量管理體系;四是強化集采質量管控,緊盯集采中選藥品全生命周期質量安全,常態化開展質量跟蹤管控,嚴把藥品生產每一道關口,全力筑牢藥品安全堅固防線。
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