國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伏欣奇拜單抗注射液上市

2026年4月30日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的伏欣奇拜單抗注射液上市，用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

注射用伏欣奇拜單抗是一款1類新藥，是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，通過(guò)阻斷 IL-1β 與 IL-1 受體 I（IL-1RI）和 IL-1 受體 II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用。

在 2025 年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）年會(huì)上，伏欣奇拜單抗的 III 期研究 GUARD-1 的數(shù)據(jù)被公布。

這是一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照的 III 期研究。研究包括 24 周的雙盲治療及 24 周的開放治療期。研究主要療效終點(diǎn)包括：①治療后 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分較基線變化（非劣效性檢驗(yàn)）；②治療后至首次急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)的時(shí)間（12 周內(nèi)）（優(yōu)效性檢驗(yàn)）。

結(jié)果顯示，在緩解疼痛方面，伏欣奇拜單抗組 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分為 16.18±16.67 mm，復(fù)方倍他米松組為 19.19±21.35 mm。伏欣奇拜單抗 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分較基線下降幅度非劣于復(fù)方倍他米松（-57.09mm vs. -53.77mm），治療差異為 -3.32mm。兩治療組 VAS 疼痛評(píng)分下降 50% 的中位時(shí)間相似（24.5h vs. 24.3h ）。

在減少?gòu)?fù)發(fā)方面，伏欣奇拜單抗顯著延緩了 12 周內(nèi)痛風(fēng)中位復(fù)發(fā)時(shí)間（未達(dá)到 vs. 45 天）。伏欣奇拜單抗 12 周內(nèi)降低了 90% 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，24 周內(nèi)降低了 87% 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。相較于復(fù)方倍他米松，伏欣奇拜單抗組復(fù)發(fā)率更低（12 周為 10.9% vs. 65.2%；24 周為 14.7% vs. 66.5%），且人均復(fù)發(fā)次數(shù)也更低（12 周為 0.2±0.52 vs. 1.2±1.27；24 周為 0.2±0.79 vs. 1.6±1.79）。

在安全性方面，伏欣奇拜單抗組的總不良事件和治療相關(guān)不良事件例次分別為 365 和 146，而復(fù)方倍他米松組分別為 471 和 188。3 例治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件均出現(xiàn)在復(fù)方倍他米松組。

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是一種患病率逐年升高的致殘性疾病，目前部分患者對(duì)現(xiàn)有痛風(fēng)常見治療手段（如秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）等）存在藥物禁忌、耐受性差或治療后效果不佳，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。IL-1 抑制劑被國(guó)內(nèi)外指南共同推薦用于上述患者的治療，但此前國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類藥物獲批痛風(fēng)治療相關(guān)適應(yīng)癥。

目前全球范圍內(nèi)共 10 款 IL-1β 單抗在研（僅統(tǒng)計(jì)活躍狀態(tài)），僅諾華卡那奴單抗（未在中國(guó)獲批上市）和金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批上市，三生國(guó)健 SSGJ-613 處于報(bào)上市階段。

來(lái)源：新浪醫(yī)藥綜合

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