160億美元AD市場，“新王炸”來襲

阿爾茨海默病（AD）藥物市場正進入價值重構階段。根據business research insights預測，全球AD藥物市場規模將在2026年達到92.2億美元，到2035年增至158.7億美元，2026年至2035年的復合年增長率為6.23%。

過去，AD患者規模持續擴大，疾病負擔不斷累積，但臨床可提供的藥物大多停留在癥狀改善層面，市場空間并沒有真正釋放。近兩年，隨著Aβ單抗相繼上市，疾病修飾治療開始進入真實世界，AD藥物市場才出現了更明確的變化。

這一輪市場升溫背后，以禮來的Remternetug、羅氏的Trontinemab及TauRx的HMTM為代表的“新王炸”產品正蓄勢待發，推動AD藥物向給藥更便利、腦穿透能力更強的方向迭代。

160億美元的市場，開始從預期走向兌現。

01 160億美元AD市場

AD是發生于老年和老年前期的中樞神經系統變性疾病，臨床上以進行性認知功能障礙和行為損害為主要特征，患者會逐步出現記憶障礙、失語、失認、視空間能力下降，以及人格和行為改變。病理上，AD主要表現為腦內Aβ沉積形成的神經炎性斑和過度磷酸化Tau蛋白形成的神經原纖維纏結。

AD這一疾病的市場基礎并不缺患者，而是缺少真正有效的新藥供給。國際阿爾茨海默病協會2021年數據顯示，全球癡呆患者已超過5500萬人，預計2030年將達到7800萬人。《中國阿爾茨海默病報告2024》顯示，2021年我國現存AD及其他癡呆患病人數接近1700萬，占全球總數近30%。

圖1 2026-2035年AD藥物市場規模（十億美元）

圖片來源：business research insights

據business research insights預計，全球AD市場規模將在2026年達到92.2億美元，到2035年增至158.7億美元，2026年至2035年復合年增長率為6.23%（圖1）。AD的市場基礎已經足夠穩固，市場擴容更多取決于治療手段是否真正升級。

從已上市藥物看，AD治療過去很長時間主要停留在對癥階段。多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏等膽堿酯酶抑制劑，適用于輕中度患者，通過提高乙酰膽堿水平改善認知功能；美金剛作為NMDA受體拮抗劑，主要用于中重度患者，作用機制是阻斷異常谷氨酸信號導致的鈣離子持續內流，減輕神經細胞損傷。臨床前研究提示，美金剛還可降低Aβ水平，改善Aβ引起的LTP異常。除此之外，蘇沃雷生、布瑞哌唑分別覆蓋行為和情緒癥狀管理。也就是說，傳統AD藥物能夠改善部分癥狀，但很難改變疾病進展，這也是該領域多年商業天花板不高的根本原因。

近兩年，隨著Aβ單抗相繼上市，AD市場進入了一個新階段。侖卡奈單抗和多奈單抗分別于2023年和2024年獲FDA批準，用于治療輕度認知障礙或阿爾茨海默病所致輕度癡呆患者，AD治療的目標也由過去的癥狀改善，開始延伸至疾病進展延緩。此后，兩款藥物又分別于2024年1月5日和2024年12月17日獲NMPA批準上市。商業化上，侖卡奈單抗已進入快速放量階段，2025年銷售額達到4.54億元，較上年全年增長超過200%；多奈單抗由于上市時間較晚，目前銷售仍處于低位。Aβ單抗獲批后，早期AD患者的治療選擇被進一步打開，160億美元AD市場開始醒來。

02 全球研發格局

進入在研階段后，AD藥物的研發重心已經比較集中，Aβ和Tau仍是最核心的兩條主線。Aβ方向的項目數量最多，但成藥難度并沒有因為已有產品上市而明顯下降。真正進入晚期臨床后，淘汰率依然不低。

據東北證券研報，截至2025年11月，全球處于臨床階段的Aβ靶點藥物共54項，其中處于III期階段的有10款。這10款產品已有3款披露結果不佳，另有2款臨床試驗終止，Aβ仍然屬于高投入、高失敗率的難成藥靶點。也正因為如此，這一賽道雖然熱度高，競爭格局卻談不上擁擠到無縫可插，后發者仍有追趕空間。

此外，現階段Aβ藥物之間的競爭，已經不再只看斑塊清除本身，給藥便利性、長期安全性以及在早期患者中的持續獲益，正變得越來越重要。

禮來的多奈單抗自2024年以來已被中國、美國、日本、英國、澳大利亞和EMA批準上市，侖卡奈單抗上市時間更早，獲批國家更多。在這基礎上，禮來又推進了Aβ清除率更高且采用皮下注射的Remternetug，希望繼續強化產品競爭力。

Remternetug是一種抗淀粉樣蛋白抗體，被定位為多奈單抗的繼任者，目前正在1600余名早期有癥狀阿爾茨海默病患者中開展試驗，同時評估皮下注射和靜脈注射兩種劑型，主要終點聚焦于淀粉樣斑塊清除效果。

2023年阿爾茨海默病和帕金森病國際會議（AD/PD 2023）發布的報告顯示，Remternetug用以治療輕度認知功能障礙或輕至中度AD患者的多中心、隨機、雙盲1期臨床試驗取得積極結果，中期分析結果顯示Remternetug可快速且穩定地清除淀粉樣斑塊。目前，Remternetug已進入III期階段，禮來預計于今年公布其3期TRAILRUNNER-ALZ 1研究頂線數據。

圖2 Trontinemab作用機制

圖片來源：羅氏官網

與此同時，羅氏布局的Aβ雙抗管線Trontinemab也已推進至III期臨床，Trontinemab是一款運用羅氏大腦穿梭（brain shuttle）技術的靶向淀粉樣蛋白單抗（圖2）。該藥物將靶向淀粉樣蛋白的單抗與能結合轉鐵蛋白受體的蛋白結構域融合，從而協助其穿越血腦屏障，在用藥3-6個月后可以快速有效地清除大腦中的淀粉樣蛋白沉積。

I/II期臨床中，所有患者均實現Aβ減少，91%的患者達到完全清除，高劑量組平均降幅達-99 CL，相比之下，同類藥物多奈單抗和阿杜卡單抗在TRAILBLAZER-ALZ 4試驗中治療6個月后平均降幅僅為-62 CL和-16 CL，實現清除的患者比例也遠低于Trontinemab（38%和2%）。基于臨床數據，羅氏于2025年啟動兩項III期臨床試驗，該藥物已邁入上市前的關鍵階段。

除禮來和羅氏外，Aβ賽道的技術競爭還在繼續延伸。2024年10月，艾伯維以14億美元現金收購Aliada，獲得其血腦屏障穿透技術及核心管線ALIA-1758。ALIA-1758是一款3pE-Aβ抗體，可通過轉鐵蛋白受體介導穿透血腦屏障，實現β淀粉樣蛋白斑塊的降解與清除。

相較Aβ，Tau方向的研發推進得更慢。針對Tau蛋白異常假說，目前臨床進展最快的是TauRx Pharmaceuticals研發的甲磺酸氫甲硫堇（HMTM，TRx0237），已進入III期臨床，該藥物主要靶向大腦內神經細胞所形成的Tau蛋白、TDP-43蛋白和突觸核蛋白的異常聚集、錯誤折疊及其纖維纏結，是全球首個進入晚期臨床的口服Tau聚集抑制劑。

從當前在研格局看，AD藥物開發還沒有真正收斂。Aβ已有上市藥物和長期隨訪數據支撐，后續項目主要圍繞更高效清除、更便捷給藥方式和更穩定安全性繼續迭代；Tau則剛開始進入晚期臨床驗證階段。

03 中國力量崛起

近年來，國內企業已進入AD創新藥開發序列，但整體仍處在跟跑階段。

現階段，國內在研管線中，推進速度相對靠前的是恒瑞醫藥的Aβ單抗SHR-1707（II期臨床），其余多數項目仍停留在I期階段。

SHR-1707是一種新型人源化抗AβIgG1單抗，能夠特異性結合Aβ原纖維和單體，阻止Aβ斑塊的形成并促進小膠質細胞對Aβ的吞噬清除，用于治療AD。臨床前5xFAD轉基因小鼠模型數據顯示，SHR-1707能夠顯著減少腦內Aβ沉積，且未見明顯安全信號。2023年，恒瑞公布了該藥在中國和澳大利亞開展的兩項I期研究結果，完成了首次人體驗證。目前，SHR-1707已進入II期臨床，屬于國內進度最快的Aβ在研管線。

除單抗外，國內企業也在嘗試口服小分子路線。新華制藥的OAB-14是一款多靶點口服小分子Aβ清除劑，來源于對2012年《Science》期刊報道的Aβ淀粉樣蛋白清除化合物Bexarotene作用機制的進一步改造。現有研究顯示，OAB-14能夠明顯減少腦內Aβ淀粉樣蛋白沉積，降低Tau蛋白過度磷酸化，并改善APP/PS1雙轉基因AD模型小鼠的學習記憶障礙。該藥已于2025年6月19日完成II期臨床首例患者入組，擬用于輕中度AD，目前仍處于臨床推進階段。

恩華藥業則把研發方向放在了神經炎癥機制上。其子公司上海樞境生物自主研發的NH280105，是一款口服高選擇性脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp-PLA2）抑制劑，也是全球首款針對AD進入海外I期臨床試驗的Lp-PLA2靶點創新藥，目前仍處于臨床早期。

根據公司披露，Lp-PLA2是AD病理進程中的關鍵炎癥調控靶點，異常激活會加劇神經損傷；NH280105通過抑制該靶點，試圖實現抗炎、修復屏障、減少病理沉積并改善認知的連續作用。和Aβ單抗這類已有上市先例的項目相比，NH280105所處的賽道更早，臨床轉化的不確定性也更高，但它反映出國內企業對AD研發的布局已經不再局限于Aβ方向，開始向神經炎癥等新機制延伸。

整體看，國內企業與MNC之間仍存在明顯的研發進度差距，但現有項目思路并不雷同，且已從單一跟隨轉向機制分化。

04 結語

Aβ單抗的成功破冰，為阿爾茨海默病治療打開了新局面。而后續圍繞給藥便利性、腦穿透效率及全新作用機制的持續迭代，將進一步推高這一賽道的天花板。

注：本文僅作信息交流之目的，文中觀點不代表藥智網立場，也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料
[1]https://www.businessresearchinsights.com/zh/market-reports/alzheimer-market-125374
[2]https://medically.roche.com/content/dam/pdmahub/restricted/neurology/ctad-2024/CTAD-2024-presentation-kulic-latest-interim-results-from-brainshuttle-ad-study.pdf
[3]https://assets.roche.com/f/176343/x/6d66b8d069/neurology-ir-event_adpd_04-apr2025-finalfinal_wo-speaker-notes.pdf
[4]東北證券研報，各企業官網等

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