醫藥代表監管再升級，九種行為被禁止

繼“回扣入刑”之后，醫藥代表迎更嚴格規范。國家藥監局、公安部、國家衛健委等七部門對《醫藥代表備案管理辦法（試行）》進行修訂，并于5月7日發布《醫藥代表管理辦法》，重點明確了藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）對醫藥代表準入、醫藥代表備案和行為規范、醫療衛生機構對醫藥代表的藥品學術推廣接待管理，以及各有關單位的管理職責，同時明確醫藥代表在開展藥品學術推廣活動中不得有承擔藥品銷售任務等9類行為。

醫藥代表9類行為被禁

醫藥代表備案管理和行為規范是修訂后的《醫藥代表管理辦法》重點明確的部分。醫藥代表備案制度始于2020年，為規范藥品學術推廣行為，國家藥監局當年9月發布《醫藥代表備案管理辦法（試行）》，建立醫藥代表備案制度，自2020年12月起施行。截至目前，超過2000個持有人在醫藥代表備案平臺備案注冊，備案醫藥代表約11.6萬人，基本實現了對醫藥代表的統一信息管理。但是，少數醫藥代表超越學術交流職責，從事藥品推銷，甚至參與行賄，嚴重擾亂公平競爭市場秩序，影響醫藥產業健康發展，助長醫藥行業不正之風和不良習氣。

最新發布的《醫藥代表管理辦法》明確，在藥品學術推廣活動中，9種行為屬于醫藥代表的“禁區”，即未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

《醫藥代表管理辦法》將于今年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。在《醫藥代表管理辦法》實施前，已在醫藥代表備案平臺確認的醫藥代表備案信息繼續有效。《醫藥代表管理辦法》實施后，持有人應當補充完善已備案的醫藥代表相關備案信息，按新規定要求對新聘任或者授權的醫藥代表進行備案。

國家藥監局建立醫藥代表備案平臺（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公眾自2026年8月1日后可在平臺首頁“公共查詢”板塊，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，查詢到確認有效的醫藥代表基本備案信息。在平臺首頁“違法違規行為公示”板塊，對已備案的醫藥代表，輸入醫藥代表備案號，或者持有人+醫藥代表姓名，或者醫藥代表身份證件號，可查詢到違規記錄；對未備案的醫藥代表，輸入醫藥代表身份證件號，可查詢到違規記錄。

本月起“回扣入刑”，3萬元為紅線

《醫藥代表管理辦法》的出臺，與“回扣入刑”施行時間接近。

今年4月，最高人民法院、最高人民檢察院聯合發布《關于辦理貪污賄賂刑事案件適用法律若干問題的解釋（二）》【以下簡稱解釋（二）】，對單位行賄罪、單位受賄罪等罪名的定罪量刑標準作出細化，于5月1日起執行。新規明確，非國家工作人員受賄罪、對非國家工作人員行賄罪分別參照受賄罪、行賄罪（單位行賄罪）定罪量刑標準執行，這意味著非國家工作人員受賄、行賄的入罪起點由此前的6萬元調整至3萬元。

解釋（二）并非僅針對醫療領域，但在醫療行業引起的關注不小。記者注意到，在社交平臺，關于解釋（二）的討論也多集中在醫療領域。有醫藥行業從業人士向記者透露，公司內部已就新規進行組織學習，合規也是公司近幾年一直都在抓的工作。

新規也向單位行賄“開刀”，明確個人向單位行賄數額在10萬元以上不滿20萬元、單位向單位行賄數額在20萬元以上不滿40萬元，如果同時具備在食品藥品、醫療等領域行賄的情形，應當以對單位行賄罪追究刑事責任。這讓此前企業以“個人行為”為由，在行賄事發后“甩鍋”給醫藥代表或經銷商，從而逃避法律責任的行為徹底沒有了退路。

在醫藥銷售全鏈條中，醫藥代表、供應商往往是帶金銷售的關鍵環節。為打擊這種行為，制度層面也有嘗試。2025年發布的《醫藥價格和招采信用評價制度》中就明確，企業需對合作經銷企業的商業賄賂等失信行為承擔連帶責任。

《醫藥代表管理辦法》也新增了“藥品上市許可持有人管理”章節，明確持有人對醫藥代表的行為承擔主體責任，并由持有人負責本企業醫藥代表的聘用、授權、備案和管理，包括持有人委托專業組織開展藥品學術推廣活動的情形。同時明確在藥品學術推廣活動中，持有人不得指使、縱容醫藥代表從事違法行為；不得向醫藥代表分配藥品銷售任務，要求醫藥代表實施收款和處理購銷票據等銷售行為。醫療領域反腐開始逐漸制度化。

新京報記者 張秀蘭

編輯 王鹿

校對 柳寶慶