創(chuàng)新器械獲批10天就進醫(yī)保，這條路徑能復制嗎？

腦機接口創(chuàng)下了創(chuàng)新醫(yī)療器械從獲批到醫(yī)保落地的新紀錄。

2026年3月13日，博睿康旗下植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為全球首款獲批的侵入式腦機接口。

3月15日，國家醫(yī)保局主動對接，為該產品完成醫(yī)保編碼賦碼，打通該產品從獲批到臨床應用的關鍵環(huán)節(jié)。

3月23日，在國家醫(yī)保局發(fā)布腦機接口產品目錄與編碼后，上海市醫(yī)保部門通過綠色通道快速審核，將腦機接口納入上海市醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄。

3月24日，醫(yī)保部門輔導企業(yè)順利完成腦機接口產品陽光采購平臺掛網。

從產品獲批到納入醫(yī)保，用時僅10天。毫無疑問，醫(yī)保編碼、納入醫(yī)保，將極大地提升腦機接口的可及性，加速其落地應用。

需要思考的是：腦機接口是特例還是標桿案例？其他創(chuàng)新醫(yī)療器械能否復制這條路徑？創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉化將提速了嗎？

01

腦機接口進醫(yī)保，創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地的前奏

首先說明，腦機接口獲批10天進醫(yī)保，是創(chuàng)新醫(yī)療器械的標桿案例。

中國國家醫(yī)療保障局價格招采司副司長董朝暉此前表示：“國家醫(yī)保局持續(xù)推動高水平新技術、新產品快速進入臨床并實現(xiàn)規(guī)模化應用，價格立項助推腦機接口等創(chuàng)新技術從實驗室走向臨床。”

國家醫(yī)保局也發(fā)文呼吁：歡迎所有致力于創(chuàng)新的醫(yī)療器械企業(yè)，主動加強與醫(yī)保部門的溝通對接，積極反饋產品分類意見建議。讓我們凝聚合力，推動創(chuàng)新產品高效轉化應用，以醫(yī)保賦能助推產業(yè)騰飛，讓更多“中國智造”成為守護人民健康的堅實屏障。

事實上，腦機接口能夠如此順利、快速地納入醫(yī)保，與地方政府大力發(fā)展腦機接口產業(yè)、相關企業(yè)加強與醫(yī)保部門的溝通，均有密切關系。

2025年初，上海市發(fā)布《上海市腦機接口未來產業(yè)培育行動方案（2025-2030年）》，著力打造腦機接口產業(yè)。其中指出：要加快侵入式、半侵入式腦機接口技術與產品的落地應用。支持腦機接口產品納入醫(yī)療保險收費目錄。

而在此之前，上海多家腦機接口企業(yè)從2024年起就積極與醫(yī)保部門深度溝通，及時更新產品的研發(fā)進度、技術特點、產品審批等事宜，上海市醫(yī)保局則根據企業(yè)的訴求提前梳理創(chuàng)新醫(yī)療器械的醫(yī)保支持政策和辦理流程，為企業(yè)提供清晰的路徑與政策預期。

2025年7月，上海市醫(yī)保局相關負責人還前往韶腦科技調研“腦機接口技術的醫(yī)保政策適配與臨床轉化落地”，為后續(xù)將腦機接口納入醫(yī)保奠定基礎。

事實上，不止是腦機接口，近幾年，人工心臟、手術機器人、PFA、質子重離子等創(chuàng)新醫(yī)療器械均受到地方政府政策的大力扶持。

以人工心臟為例，作為終末期心衰患者的“救命神器”，人工心臟因其技術難度高、研發(fā)投入大，長期面臨“價格高昂、患者用不起”的困境。為推動這一創(chuàng)新產品的臨床落地，國家醫(yī)保局主動與人工心臟生產企業(yè)溝通協(xié)商，引導企業(yè)適當下調終端掛網價格，將人工心臟植入手術整體費用從百萬元級別降低到70萬元左右，其中航天泰心主動將產品價格降至49.9萬元/套，減輕患者負擔。同時，天津等多地將人工心臟（心室輔助裝置）相關醫(yī)療服務項目及醫(yī)用耗材納入醫(yī)保支付范圍，進一步提升人工心臟的可及性。

預計腦機接口之后，將有越來越多的創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)加強與醫(yī)保部門的溝通，推動更多創(chuàng)新醫(yī)療器械更快進入醫(yī)保，最終惠及國內更多患者。

02

醫(yī)療服務價格立項，創(chuàng)新器械獲批就能進院

如果說醫(yī)保準入是創(chuàng)新醫(yī)療器械落地的“最后一公里”，那么醫(yī)療服務價格立項，就是打通這“最后一公里”的關鍵前提。在過去，創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市只是“萬里長征第一步”，后續(xù)的商業(yè)化落地依然面臨諸多阻礙，其中最突出的痛點就是“物價備案難、進院門檻高”。

此前，創(chuàng)新醫(yī)療器械要進入醫(yī)院臨床應用，必須先完成物價備案，明確醫(yī)療服務收費標準。如果沒有完成物價備案，醫(yī)院就無法合法收取相關費用，進而無法將產品納入采購目錄，導致產品即使獲批上市，也難以進入醫(yī)療機構服務患者。

更關鍵的是，物價備案實行“逐省申報”模式，各省份的審批標準不一、審核周期各異，部分省份的審核周期長達6-12個月，企業(yè)需要投入大量的人力、物力、財力開展跨省份申報，不僅耗時耗力，還導致產品無法實現(xiàn)全國快速覆蓋。

此外，由于缺乏統(tǒng)一的醫(yī)療服務價格標準，部分創(chuàng)新醫(yī)療器械即使完成物價備案，收費標準也存在較大差異。這既影響了產品的臨床可及性，也增加了患者的負擔。以手術機器人為例，各地大多通過器械參照、打包或加收方式解決機器人收費問題，項目不統(tǒng)一、標準不清晰。

為破解這一痛點，國家醫(yī)保局通過發(fā)布醫(yī)療服務價格項目立項指南，統(tǒng)一整合國內市場的醫(yī)療服務價格。腦機接口，只是眾多受益的創(chuàng)新醫(yī)療器械中的一個典型代表，其背后是國家醫(yī)保局對創(chuàng)新醫(yī)療技術的系統(tǒng)性支持。

早在2023-2024年，國家醫(yī)保局就已開始提前布局，數(shù)次赴浙江、上海等地進行調研，重點考察強腦科技、博睿康等企業(yè)的腦機接口研發(fā)進展，深入了解腦機接口的臨床應用場景、技術特點、成本構成以及患者需求，為后續(xù)的價格立項奠定基礎。

同時，國家醫(yī)保局還通過公開征集意見、召開企業(yè)座談會、邀請臨床專家論證等多種方式，聽取各方意見，確保價格立項的科學性、合理性，既保障企業(yè)的合理利潤，也兼顧患者的負擔和醫(yī)保基金的可持續(xù)性。

在充分調研和論證的基礎上，國家醫(yī)保局于2025年3月發(fā)布的《神經系統(tǒng)類醫(yī)療服務價格項目立項指南（試行）》中，專為腦機接口技術單獨立項，設立了“侵入式腦機接口置入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”等價格項目。

這意味著博睿康的侵入式腦機接口產品在2026年3月獲批上市前1年，該類產品的臨床使用就已經完成了醫(yī)療服務價格立項，提前打通了從獲批到臨床應用的“最后一公里”。

截至目前，全國多數(shù)省份已根據國家醫(yī)保局的立項指南，制定了腦機接口相關價格項目的政府指導價。其中侵入式腦機接口置入費價格集中在6000-6600元/次，非侵入式腦機接口適配費價格集中在960元左右。

腦機接口的價格立項，只是國家醫(yī)保局推動創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床轉化的一個縮影。據國家醫(yī)保局最新數(shù)據顯示，截至2026年4月，國家醫(yī)保局已累計印發(fā)39批醫(yī)療服務價格項目立項指南，新增手術機器人、遠程手術、腦機接口、人工心臟、人工耳蝸、人工喉、海扶刀、病理數(shù)字化切片等約180項涉及新技術、新產品的前瞻性價格項目，為這些新技術進入臨床應用提供了明確的收費依據，解決了過去“創(chuàng)新技術有產品、無收費”的臨床轉化難題。

在這些新增價格項目中，手術機器人和人工心臟的價格立項最具代表性。此前手術機器人收費標準主要由醫(yī)院自主定價，缺乏統(tǒng)一標準。醫(yī)保局發(fā)布的立項指南，讓手術機器人收費“有法可依”，且收費體系以臨床價值為核心，向參與手術環(huán)節(jié)更多、完成更多精準操作的產品傾斜。

更值得關注的是，國家醫(yī)保局正積極探索建立醫(yī)療服務價格預立項制度，進一步提前介入創(chuàng)新技術的價格管理。根據這一制度，在新技術、新產品的臨床試驗階段，醫(yī)保部門就將提前提供價格政策輔導，指導企業(yè)合理測算成本、制定價格策略，同時提前梳理價格立項的流程和要求，推動相關項目在產品獲批后快速完成立項，進一步加快高水平創(chuàng)新成果的市場轉化效率。

從醫(yī)療服務價格立項，到納入醫(yī)保目錄，國家正通過制度設計推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速臨床轉化，讓真正創(chuàng)新、優(yōu)質的產品更快、更好地用于患者。或許，創(chuàng)新醫(yī)療器械的黃金時代，真的來了。

03

政策密集發(fā)力，創(chuàng)新醫(yī)療器械迎來落地“黃金期”

腦機接口“10天進醫(yī)保”的案例，是我國創(chuàng)新醫(yī)療器械支持政策持續(xù)升級的一個關鍵節(jié)點，是國家和地方層面一系列政策協(xié)同推進的結果。

如今，越來越多的政策發(fā)布，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地應用。創(chuàng)新醫(yī)療器械將迎來落地“黃金期”。

國家層面，2025年7月，國家醫(yī)保局連續(xù)召開五場座談會，專門聚焦“醫(yī)保支持創(chuàng)新藥械”，覆蓋創(chuàng)新藥械從研發(fā)、臨床應用到醫(yī)保準入的全生命周期。其中，在第二場座談會上，國家醫(yī)保局價格招采司主要負責人表示：要推動高水平科技創(chuàng)新成果加快進入臨床應用；助力中國創(chuàng)新藥械走向世界，促進醫(yī)藥全球化發(fā)展。

地方層面，北京、上海、深圳等多個城市紛紛出臺針對性政策，細化創(chuàng)新醫(yī)療器械的支持措施，推動創(chuàng)新產品加速落地。

2026年4月，北京市醫(yī)療保障局等十部門發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質量發(fā)展若干措施 （2026年）》。《措施》指出：要建立激勵約束機制，將國談藥品和創(chuàng)新藥械入院情況納入醫(yī)療機構考核，剔除其對次均費用等考核指標的影響。支持創(chuàng)新藥械納入商業(yè)保險保障范圍。

針對手術機器人的臨床推廣，《措施》還提出了四項具體措施要求，如開展手術機器人應用臨床效果評價及衛(wèi)生技術評價，加快腔鏡、骨科、神外、介入等全品類手術機器人更多入院使用，用好機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺等。

此外，《措施》還提出：醫(yī)療機構直接牽頭完成臨床研究并轉化的1類創(chuàng)新藥品和器械上市的，要率先入院使用。

上海市發(fā)布的《上海市促進高端醫(yī)療器械產業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》顯示：要加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣。持續(xù)更新“新優(yōu)藥械”目錄，及時納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序獲批的醫(yī)療器械產品。公立醫(yī)療機構應于目錄更新后30天內，組織入院評估、審核，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械配備使用。

深圳市則通過《深圳市全鏈條支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械發(fā)展若干措施》支持創(chuàng)新產品應用推廣：以更大力度支持創(chuàng)新性強、療效確切、臨床急需的創(chuàng)新藥械進入醫(yī)院、進入醫(yī)保，大力發(fā)展“首發(fā)經濟”。鼓勵公立醫(yī)療機構在國家醫(yī)保談判藥品目錄發(fā)布后，1個月內召開藥事會，并根據臨床需求和醫(yī)院特色以“應配盡配”原則配備使用。

除了北京、上海、深圳，天津、山東、浙江等多個省份也紛紛出臺相關政策，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械的落地應用。例如，天津市將人工心臟等創(chuàng)新醫(yī)療器械納入醫(yī)保支付范圍，山東省加快推進創(chuàng)新醫(yī)療器械陽光采購，浙江省發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)藥技術醫(yī)保支付激勵管理辦法，這些政策的密集出臺，將推動創(chuàng)新醫(yī)療器械加速落地、滲透。

回顧腦機接口“10天進醫(yī)保”的全過程，我們可以清晰地看到，這條快速落地的路徑并非不可復制的特例，而是“政策提前布局、價格精準立項、地方高效執(zhí)行、企業(yè)主動對接”四方協(xié)同的結果，其背后蘊含的邏輯和經驗，為其他創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床轉化提供了可借鑒、可復制的范例。

當然，我們也應清醒地認識到，腦機接口的路徑雖然可復制，但并非所有創(chuàng)新醫(yī)療器械都能完全照搬這一模式。創(chuàng)新醫(yī)療器械要實現(xiàn)快速落地，還需要滿足三個核心條件：一是產品具有顯著的臨床價值，能夠解決臨床未被滿足的需求，這是獲得政策支持的核心前提；二是企業(yè)要主動加強與醫(yī)保部門、醫(yī)療機構的溝通對接，及時反饋產品信息，配合政策落地；三是地方政府要結合本地產業(yè)特點，細化支持措施，為創(chuàng)新產品提供精準服務。

隨著政策的持續(xù)發(fā)力、制度的不斷完善，相信未來將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械循著這一路徑，快速從實驗室走向臨床，惠及萬千患者。

*封面圖片來源：123rf

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