全球首個！GSK 重磅 ADC 在華獲批

4 月 17 日， NMPA 官網顯示，葛蘭素史克「瑪貝蘭妥單抗」在國內獲批上市，與硼替佐米和地塞米松聯合用于治療既往接受過至少一種治療的多發性骨髓瘤成年患者 。

截圖來源：NMPA 官網

瑪貝蘭妥單抗（Belantamab mafodotin）是一款靶向 B 細胞成熟抗原（BCMA）抗體偶聯藥物（ADC），由人源化抗 BCMA 單克隆抗體和細胞毒藥物澳瑞他汀 F（auristatinF）通過不可切割的連接子偶聯而成。

2025年10月，基于兩項III期研究（DREAMM-7和DREAMM-8）的結果，瑪貝蘭妥單抗獲FDA批準用于治療既往接受過至少二線治療（包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節劑（IMID））的復發性或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

DREAMM-7研究旨在評估瑪貝蘭妥單抗+BorDex（硼替佐米+地塞米松）vs. 強生的CD38單抗達雷妥尤單抗+BorDex在復發或難治性多發性骨髓瘤二線及之后治療中的療效。

在無進展生存期（PFS）的主要終點中，與達雷妥尤單抗聯合用藥組（n=251）相比，瑪貝蘭妥單抗聯合治療組（n=243）觀察到具有統計學意義和臨床意義的改善，顯示疾病進展或死亡風險降低了59%。中位隨訪時間為28.2個月，瑪貝蘭妥單抗聯合治療組的中位PFS為36.6個月，而達雷妥尤單抗聯合治療組為13.4個月。也就是說，瑪貝蘭妥單抗聯合治療相較于標準療法延長了近3倍PFS。

瑪貝蘭妥單抗上市之路并非一帆風順：

• 2020 年 8 月，該藥憑借關鍵性 II 期 DREAMM-2 研究數據，先后獲美國 FDA、歐盟 EMA 批準上市；

• 2022 年，其確證性 III 期 DREAMM-3 研究失利，迅速在歐美市場撤市；

• GSK 未放棄該項目，轉而探索聯合治療方案，最終在DREAMM-7 III 期研究中取得突破性成功；

• 2025 年，瑪貝蘭妥單抗聯合方案相繼在日本、英國、歐盟、美國、加拿大等全球多地重新獲批。

目前全球在研且進入臨床的 BCMA ADC（僅統計積極狀態）僅有 3 款，除瑪貝蘭妥單抗之外，Heidelberg/華東醫藥的 Pamlectabart tismanitin 和多禧生物的 DXC009 均處于臨床早期。

不過與 ADC 領域的冷清相比，目前該靶點的 CAR-T 和雙抗正在如火如荼地開發中，尤其是 CAR-T 療法，全球在研項目高達 137 個之多，競爭激烈。僅僅在中國，此前就有 5 款該靶點藥物已經獲批，包括 2 款雙抗和 3 款 CAR-T，來自輝瑞（埃納妥單抗）、傳奇/強生（西達基奧侖塞）、強生/Genmab（特立妥單抗）、科濟藥業（澤沃基奧侖賽）、信達/馴鹿（伊基奧侖賽）。此外，智翔金泰的雙抗藥物也在上市申請中。

參考：醫藥魔方、insight數據庫

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