產品收入暴漲90%，血液瘤龍頭“加速跑”

近日，亞盛醫藥發布了2025年財報，兩款核心商業化產品耐立克（奧雷巴替尼）和利生妥（利沙托克拉）在中國市場全面發力，合計銷售額達到人民幣5.74億元，同比暴增90%。

同時，全球注冊臨床管線取得重大突破，九項注冊Ⅲ期臨床研究正在全球范圍內進行，打開未來想象空間。

公司現金儲備充裕，截至2025年末貨幣資金約24.7億元，為后續研發及全球化拓展提供了充足彈藥。

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兩大血液瘤王牌起勢

2021年，亞盛醫藥推出了首款商業化產品耐立克（奧雷巴替尼），用于治療伴T315I突變的TKI耐藥的慢性髓細胞白血病(CML)慢性期(-CP)或加速期（-AP）的成年患者。

該藥是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，也是全球范圍內針對T315I突變耐藥慢性髓細胞白血病（CML）的有效治療藥物之一，極大滿足了我國因T315I突變而對TKI耐藥CML患者的治療需求。

其兩項關鍵性注冊Ⅱ期臨床研究顯示，針對CML-CP患者，基線時沒有反應的受試者在≥12個治療周期后，血液學完全緩解率（CHR）達到100%。針對CML-AP患者，基線時沒有反應的受試者在≥12個治療周期后，血液學深度緩解率（MaHR）達到73.9%。

2023年，奧雷巴替尼又獲批擴大適用人群至對一代和二代TKI耐藥或不耐受的CML-CP患者，不再限定對TKI耐藥的基因突變類型，惠及更廣泛的CML患者。

自2025年1月起，耐立克兩項獲批適應癥均納入國家醫保目錄。醫保落地帶來的“以價換量”效果顯著，全年銷售額4.35億元，同比增長81%。

近日，默沙東67億美元收購拓臻生物，旨在其BCR-ABL抑制劑TERN-701，進一步增加了市場對奧雷巴替尼的期待。

在2025年，亞盛醫藥還推出了第二款血液瘤重磅產品——利生妥（利沙托克拉）。

該藥是中國首個國產原研Bcl-2抑制劑，也是全球第二款上市的同類藥物，用于治療既往至少接受過一種包括BTK抑制劑在內的系統治療的成年慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

全球已上市Bcl-2抑制劑

圖片來源：藥智數據-全球藥物分析系統

Bcl-2是一種細胞凋亡抑制因子，在許多惡性血液腫瘤特別是CLL/SLL中過度表達，是癌細胞逃避凋亡的重要機制之一。

但Bcl-2靶點被稱為全球新藥研發領域的“硬骨頭”，成藥性難度極高。在利沙托克拉獲批之前，全球僅有艾伯維的維奈克拉（2016年獲批）成功上市。

亞盛醫藥核心團隊在細胞凋亡領域深耕30年，是全球較早投身該領域研究的團隊之一。在AT-101和APG-1252基礎上，開發了全新一代BCL-2抑制劑利沙托克拉，具備Best-in-class潛力，展現了本土企業強勁的創新實力。

在2025年第67屆美國血液學會（ASH）年會上，亞盛醫藥口頭報告了利生妥單藥治療BTK抑制劑失敗的復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的注冊性Ⅱ期研究結果。

在72例可評估R/R CLL/SLL患者中，經獨立評審委員會（IRC）評估確認的ORR為62.5%。中位無進展生存期（mPFS）為23.89個月（中位隨訪22.01個月）。在高危患者群體（攜帶如del(17p)/TP53突變、復雜核型、IGHV未突變等不良預后因素）中，治療顯示出有臨床意義的深度緩解。21.8%達到外周血微小殘留病（MRD）陰性。在11例可評估骨髓MRD的患者中，有6例達到MRD陰性。

同時，安全性展現出優勢。未觀察到任何腫瘤溶解綜合征（TLS）病例，無藥物相關死亡事件發生。

利沙托克拉上市即反響強烈，僅用5個月實現銷售額7058萬元。

目前，全球首款Bcl-2抑制劑維奈克拉年銷售額已達到28億美元，利沙托克拉憑借BIC潛力，有望成為血液瘤領域下一款國產重磅炸彈藥物。

從奧雷巴替尼到利沙托克拉，亞盛醫藥在血液瘤領域已確定不可忽視的地位，收入增加或許只是時間問題。

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全球化臨床開發加速

亞盛醫藥在2025年繼續加大研發投入，研發開支同比增長20.1%至人民幣11.37億元，主要源于臨床試驗費用增加。

財報顯示，亞盛醫藥目前有九項注冊性Ⅲ期臨床研究正在全球推進，其中四項已獲美國FDA及歐洲EMA許可。

奧雷巴替尼全球布局：

奧雷巴替尼正在全球范圍內同步推進三項注冊Ⅲ期臨床試驗，其中一線治療費城陽性急性淋巴細胞白血病（1L Ph+ALL）的全球注冊Ⅲ期研究（POLARIS-1）已獲FDA及EMA批準。

初步數據顯示，誘導治療結束時患者的MRD陰性完全緩解（CR）率為64.2%，且安全性良好。

同時，針對經治CML-CP患者和針對經治SDH缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者的全球Ⅲ期研究（POLARIS-2和POLARIS-3）持續推進。

奧雷巴替尼正在開展的全球Ⅲ期臨床試驗

圖片來源：亞盛醫藥

利沙托克拉差異化優勢：

利沙托克拉正同步開展四項全球注冊Ⅲ期臨床研究，涉及經治CLL/SLL患者（GLORA研究）、初治CLL/SLL患者（GLORA-2研究）、新診斷AML患者（GLORA-3研究），以及新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者（GLORA-4研究）。

其中，GLORA-4研究是全球首個針對初治高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）的Bcl-2抑制劑注冊Ⅲ期臨床研究，有望填補臨床空白。

此前，全球首個上市的Bcl-2抑制劑維奈克拉（Venetoclax）在同適應癥的Ⅲ期試驗（VERONA）中宣告失敗，留下了巨大的臨床空白。而利沙托克拉憑借更優的安全性和治療窗，成為目前全球唯一正在推進該適應癥注冊Ⅲ期的Bcl-2抑制劑。

此外，亞盛醫藥還計劃啟動臨床研究，以驗證利沙托克拉在克服維奈克拉耐藥方面的潛力。

利沙托克拉正在開展的全球Ⅲ期臨床試驗

圖片來源：亞盛醫藥

在下一代管線布局方面，亞盛醫藥押注了新一代BTK降解劑APG-3288、貧血新藥APG-5918。

APG-3288已于2026年初獲得中美臨床許可，標志著亞盛醫藥在蛋白降解技術領域邁入臨床階段，有望解決BTK抑制劑耐藥難題。而且該藥有望與Bcl-2抑制劑聯用，增加市場競爭力。

APG-5918（EED抑制劑）正在中國開展貧血相關適應癥的I期臨床試驗。

亞盛醫藥的其他資產還有：APG-2449（FAK/ALK/ROS1三靶點抑制劑）、APG-115（MDM2-p53抑制劑）、APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑）。

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結 語

目前，亞盛醫藥已在血液瘤領域成功上市兩大重磅創新產品。盡管現階段僅在國內市場銷售，但已交出不錯的商業化成績單。

與此同時，密集推進的全球化注冊性臨床研究，正彰顯其源頭創新的底層硬實力，更將成為未來價值增長的核心驅動力。

此前，公司已就奧雷巴替尼與武田制藥達成重磅合作：武田以1億美元選擇權付款、最高達12億美元的里程碑付款，獲得該產品的海外開發及商業化權益，并同步以7500萬美元認購亞盛醫藥7.73%股份。而利沙托克拉的BD潛力同樣不容小覷。

同時，亞盛醫藥已于2025年1月成功登陸美國納斯達克，邁出全球化戰略的關鍵一步——既拓寬了國際融資渠道，也為后續海外市場自主商業化奠定了基礎。

參考資料：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/6mB-gN8Eq3r0ViB4w2WANA
2.https://mp.weixin.qq.com/s/Ue5bvjbIvyBVYDJYGTJIQQ
3.https://mp.weixin.qq.com/s/967w2KKlITPZ8uT0X55alw?scene=1&click_id=8
4.藥智數據-全球藥物分析系統

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