省藥監局部署委受托生產自查自改工作

為深入貫徹落實國家藥監局《關于加強藥品受托生產監督管理工作的公告》（2025年第134號）精神，進一步規范藥品委托生產行為，壓實藥品上市許可持有人和受托生產企業質量安全主體責任，省藥監局近日印發通知，部署在全省范圍內開展藥品委受托生產自查自改工作。

通知明確，本次自查自改工作覆蓋所有受托生產企業以及委托生產的藥品上市許可持有人。自查自改工作應在對照國家藥監局2025年第134號公告提出新要求的基礎上，結合《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監督管理規定》（2022年第126號）、《國家藥監局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監督管理工作的公告》（2023年第132號）等相關規定，全面排查風險隱患，補齊管理短板。

通知要求，各委托生產持有人和受托生產企業要高度重視本次自查自改工作，企業負責人統籌并全程參與，生產和質量負責人直接負責，逐條對照清單認真組織實施。委托雙方要共同履行保障藥品質量安全的主體責任，切實落實委托生產協議和質量協議約定的義務和責任。對自查中發現與134號公告要求不一致的，委托雙方應及時溝通協商，制定整改方案，在規定期限前完成整改。

通知強調，省藥監局各分局應強化政策宣貫，指導轄區內相關企業扎實開展自查自改，對發現的問題督促企業限期整改。對限期整改不到位的，將依法暫停其委托生產活動，或核減相關生產范圍，直至依法吊銷藥品生產許可證。省藥監局將視情組織對自查自改情況進行督導檢查和“回頭看”，確保各項要求落實落細。

為加強自查自改工作的針對性和可操作性，通知還附《受托生產企業自查自改參考重點內容清單》和《委托生產持有人自查自改參考重點內容清單》，圍繞總體要求、技術轉移、質量體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、等關鍵環節，逐項細化自查要點。

下一步，省藥監局將召開全省藥品委托生產行政指導會，進一步強化藥品委托生產監管，守牢藥品質量安全底線。