315專題丨“可見異物”信任危機(jī)，主板藥企巨頭質(zhì)量為何失守？

數(shù)據(jù)顯示，2025年下半年至今，國家及各省藥監(jiān)部門通報(bào)的不合格藥品中，涉及注射劑可見異物及不溶性微粒的比例較往年有所抬頭。究其原因，一個被頻繁提及的關(guān)鍵詞是成本壓力。

在醫(yī)藥行業(yè)，針劑在救治危急重癥時具有不可替代的地位。由于直接進(jìn)入人體血液循環(huán)，其安全性容不得絲毫僥幸。然而，當(dāng)資本市場的“白馬股”與藥監(jiān)局質(zhì)量通告中的“名單”重合時，這種割裂感正刺痛著公眾的神經(jīng)。

2026年初，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于28批次不符合規(guī)定藥品的通告（2025年第47號）》，在醫(yī)藥圈和消費(fèi)市場引發(fā)高度關(guān)注。辰欣藥業(yè)（603367.SH）等多家主板上市公司的名字赫然在列，而它們失守的陣地，竟是行業(yè)內(nèi)最為基礎(chǔ)、也最不該出問題的指標(biāo)——可見異物。一支支在潔凈等級最高、質(zhì)檢流程最嚴(yán)的上市公司流水線上生產(chǎn)出的藥品，為何會帶著肉眼可見的異物進(jìn)入市場？

圖片來源：國家藥監(jiān)局

“白馬”屢失蹄，被曝光的針尖亂象

通告顯示，江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司（以下簡稱“江蘇萬邦”）生產(chǎn)的輔酶Q10注射液被檢出多項(xiàng)內(nèi)容不符合規(guī)定，出現(xiàn)可見異物。

與此同時，國內(nèi)大輸液領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)華潤雙鶴（600062.SH）的子公司利民藥業(yè)，以及主打輸液產(chǎn)品的辰欣藥業(yè)，均在碳酸氫鈉注射液這一常規(guī)品種上出現(xiàn)問題。

所謂可見異物，是指存在于注射劑、眼用液體制劑中，在規(guī)定目視條件下可觀測到的不溶性物質(zhì)。根據(jù)《中國藥典CHP-0904》定義，其粒徑或長度通常大于50微米，需在GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）條件下進(jìn)行逐支（瓶）檢測。這些微粒一旦隨藥液進(jìn)入血管，可能導(dǎo)致肉芽腫、血栓，甚至可能引發(fā)過敏性休克甚至死亡。

對于任何一家制藥企業(yè)而言，可見異物是絕不應(yīng)該出現(xiàn)的質(zhì)量事故，對于公眾公司更是如此,如果肉眼可見的異物都能漏檢并進(jìn)入市場，說明其生產(chǎn)質(zhì)量管理體系或已出現(xiàn)系統(tǒng)性松動。

筆者梳理發(fā)現(xiàn)，可見異物問題在醫(yī)藥行業(yè)并非新鮮事。《中國藥典2025年版注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則解讀》中匯總了自2019年1月以來近6年國產(chǎn)注射劑抽檢不合格的質(zhì)量公告情況，被公告的不合格批號共計(jì)181個。其中，可見異物不合格的項(xiàng)目占比最大，高達(dá)75%。

數(shù)據(jù)來源：中國現(xiàn)代應(yīng)用藥學(xué)2025年10月第42卷第20期《中國藥典2025年版注射劑可見異物控制指導(dǎo)原則解讀》

除此之外，2025年12月的《不符合規(guī)定藥品的通告》中，同樣有6批次的可見異物不合格案例，另兩家上市公司豐原藥業(yè)（000153.SZ）和科倫藥業(yè)（002422.SZ）也“榜上有名”。值得注意的是，這些企業(yè)此前均通過GMP認(rèn)證復(fù)審，且部分企業(yè)還曾獲得過質(zhì)量管理相關(guān)榮譽(yù)稱號。

圖片來源：國家藥監(jiān)局

這一系列事件反映出，質(zhì)量問題的發(fā)生與企業(yè)規(guī)模、資質(zhì)認(rèn)證之間并非簡單的正相關(guān)關(guān)系。

財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)失衡，治理管控脫節(jié)

數(shù)據(jù)顯示，2025年下半年至今，國家及各省藥監(jiān)部門通報(bào)的不合格藥品中，涉及注射劑可見異物及不溶性微粒的比例較往年有所抬頭。究其原因，一個被頻繁提及的關(guān)鍵詞是成本壓力。

自藥品集中帶量采購政策全面實(shí)施以來，藥品價(jià)格大幅縮水已成常態(tài)。以250ml規(guī)格碳酸氫鈉注射液為例，該品種作為臨床常用藥，早已進(jìn)入集采范疇。該產(chǎn)品2020年前市場缺乏統(tǒng)一限價(jià)，價(jià)格波動大，2021至2024年中標(biāo)價(jià)逐漸穩(wěn)定在7-9元區(qū)間，2025年后部分地區(qū)價(jià)格被壓低至1-3元區(qū)間。企業(yè)為了保住利潤率，不得不啟動全方位的“降本增效”。

降本最容易從不起眼的地方開始。一方面可能來自設(shè)備維護(hù)滯后，自動燈檢機(jī)、灌裝線需要定期更換核心零部件，但部分企業(yè)在資本開支中，對于存量生產(chǎn)線的維護(hù)費(fèi)用占比有所下滑。另一方面可能來自包材降級，常見的藥用玻璃瓶包括硼硅和鈉鈣玻璃，其材質(zhì)的穩(wěn)定性往往與價(jià)格高度正相關(guān)。部分企業(yè)在成本壓力下，調(diào)低包材供應(yīng)商的準(zhǔn)入審核門檻，玻璃瓶在運(yùn)輸或洗瓶環(huán)節(jié)產(chǎn)生細(xì)微脫屑，也成為可見異物的潛在來源。

醫(yī)藥行業(yè)的“重營銷、輕研發(fā)”已是老生常談，這種財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)的失衡直接轉(zhuǎn)嫁為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。以華潤雙鶴、辰欣藥業(yè)為例，近年的銷售費(fèi)用每年都超過二十五億元，占營業(yè)收入的比例幾乎都超過25%，而同期研發(fā)費(fèi)用卻不足銷售費(fèi)用的三分之一。

數(shù)據(jù)來源：同花順iFind

更值得關(guān)注的是，生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)的投入在財(cái)務(wù)報(bào)表中往往被歸入“制造費(fèi)用”科目，難以單獨(dú)列示，外界很難準(zhǔn)確評估企業(yè)在質(zhì)量管控上的真實(shí)投入水平。當(dāng)企業(yè)把大量資源消耗在市場準(zhǔn)入和渠道觸達(dá)上，寄希望于通過品牌效應(yīng)和渠道深度來對沖價(jià)格競爭，一旦后端的生產(chǎn)管理跟不上前端的營銷擴(kuò)張速度時，便容易發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題。

從資本市場角度審視，這一財(cái)務(wù)結(jié)構(gòu)也反映出管理層的優(yōu)先級排序。在業(yè)績說明會上，管理層更多談?wù)摰氖鞘袌龇蓊~、新品獲批、渠道拓展等“增長故事”，而對于生產(chǎn)線升級、質(zhì)量體系建設(shè)等“基礎(chǔ)工程”則詳細(xì)披露較少。這種信息披露的不對稱，使得外部投資者難以對企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行有效評估。

通報(bào)中，江蘇萬邦、利民藥業(yè)、豐原制藥等均為上市公司的全資控股子公司。這種母公司負(fù)責(zé)資本運(yùn)作，子公司負(fù)責(zé)生產(chǎn)制造的模式，隨著企業(yè)體量越來越大，容易出現(xiàn)管控脫節(jié)。

從公司治理角度分析，這一現(xiàn)象背后存在多重誘因。其一，子公司管理層績效考核往往與利潤指標(biāo)強(qiáng)掛鉤，質(zhì)量指標(biāo)權(quán)重相對較低；其二，母公司對子公司的日常生產(chǎn)監(jiān)督多依賴定期審計(jì)和報(bào)告，難以實(shí)現(xiàn)全流程實(shí)時監(jiān)控；其三，當(dāng)質(zhì)量問題發(fā)生時，責(zé)任追究往往止步于子公司層面，母公司高管鮮有因此承擔(dān)直接責(zé)任。

這種治理結(jié)構(gòu)上的責(zé)任隔離，在客觀上降低了質(zhì)量違規(guī)的成本。即便被通報(bào)處罰，對母公司股價(jià)和融資能力的影響也相對有限，難以形成足夠的威懾力。

莫讓資本邏輯侵蝕生命底色

面對藥企頻繁出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)波，監(jiān)管層正在釋放出新的信號。藥監(jiān)局多次強(qiáng)調(diào)全生命周期監(jiān)管，這意味著，監(jiān)管不再僅僅盯著終端的一支藥，而是開始穿透到企業(yè)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)與生產(chǎn)記錄。

2025年6月，國家醫(yī)保局對醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度進(jìn)行了修訂，調(diào)整了失信等級和處置標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量違規(guī)記錄會影響企業(yè)信用評級和集采資格，部分省份在集采中還采用了質(zhì)量指標(biāo)量化評分的方法，將質(zhì)量成本從“隱性支出”轉(zhuǎn)化為“顯性約束”。

從消費(fèi)者角度審視，醫(yī)藥產(chǎn)品具有高度的信息不對稱性，普通患者難以憑借自身知識判斷藥品質(zhì)量，只能依賴企業(yè)品牌和監(jiān)管背書。因此如果當(dāng)這種信任被打破，企業(yè)應(yīng)該付出的代價(jià)也應(yīng)遠(yuǎn)超違規(guī)收益。

主板上市公司作為醫(yī)藥行業(yè)的佼佼者，本應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)制定者和守望者，唯有回歸醫(yī)者仁心，并將每一分責(zé)任實(shí)實(shí)在在地投入到設(shè)備、材料以及員工上，才能真正留住那百億市值背后的公眾信任。在生命面前，沒有任何一個百分點(diǎn)的利潤，值得用“可見異物”去冒險(xiǎn)。

作者 | 肖毅

編輯 | 吳雪

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