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(來(lái)源:賽分科技)
2025版《中國(guó)藥典》新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)52個(gè),輔料標(biāo)準(zhǔn)體系總數(shù)已達(dá)387個(gè)。其中山梨酸、山梨酸鉀兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)2項(xiàng)重要修訂:①含量測(cè)定由2020年版滴定法升級(jí)為高效液相色譜法;②新增有關(guān)物質(zhì)檢項(xiàng),要求避光操作。針對(duì)山梨酸(鉀)的藥典新規(guī),賽分科技山梨酸鉀專用柱(SorbPro-C18)能夠高效分離山梨酸鉀峰與3個(gè)降解產(chǎn)物,且保留時(shí)間、分離度均滿足藥典要求。
表1. 2025版《中國(guó)藥典》中山梨酸(鉀)的含量測(cè)定方法*
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*山梨酸(鉀)有關(guān)物質(zhì)檢項(xiàng)照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件
2025年版《中國(guó)藥典》| 應(yīng)用案例
Column: SorbPro-C18 (3.5 μm, 4.6×150 mm)
Mobile phase: A: 0.1% TFA-水
B: 0.1% TFA-甲醇
Flow rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 40°C
Detector: UV 264 nm
Injection volume: 10 μL
Sample: 山梨酸鉀系統(tǒng)適用性溶液
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圖1. SorbPro-C18分析山梨酸鉀含量圖譜
采用山梨酸鉀專用柱(SorbPro-C18)分析系統(tǒng)適用性溶液,山梨酸鉀峰保留時(shí)間為15.409 min,可有效分離出3個(gè)降解產(chǎn)物峰,主峰與前雜峰分離度達(dá)2.79,各項(xiàng)指標(biāo)均滿足藥典要求。
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圖2. SorbPro-C18連續(xù)進(jìn)樣6針系統(tǒng)適用性圖譜
2025版《中國(guó)藥典》方法中采用了含三氟乙酸(TFA)的流動(dòng)相,這對(duì)色譜柱的耐酸穩(wěn)定性提出了更高要求。采用山梨酸鉀專用柱(SorbPro-C18)連續(xù)進(jìn)6針系統(tǒng)適用性樣品,峰形與保留時(shí)間均表現(xiàn)出良好的重現(xiàn)性,表明該色譜柱具有優(yōu)異的穩(wěn)定性,能夠滿足《中國(guó)藥典》中山梨酸鉀含量分析的要求。
SorbPro-C18使用與維護(hù)小貼士
1
新柱活化
使用100%甲醇或乙腈,以低流速?zèng)_洗20倍柱體積(Column Volume,CV)。
2
日常維護(hù)
每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,需使用高比例乙腈或甲醇-水溶液,以低流速?zèng)_洗5-10倍CV。
??重要提醒:藥典方法中所用流動(dòng)相含TFA,其具有一定的腐蝕性,切勿將含TFA的流動(dòng)相體系長(zhǎng)期留存于色譜柱內(nèi)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后,需按規(guī)范流程沖洗色譜柱,避免鍵合相受損,延長(zhǎng)色譜柱使用壽命。
3
清洗再生
當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)柱效降低、峰拖尾等現(xiàn)象,需要進(jìn)行清洗再生,步驟如下:
第1步:使用50%乙腈,以1 mL/min流速?zèng)_洗10倍CV。
第2步:使用100%異丙醇,以0.5 mL/min流速?zèng)_洗20倍CV(此時(shí)需觀察壓力,當(dāng)壓力增高時(shí),建議以0.2 mL/min流速,反沖40 min)
第3步:使用100%乙腈,以1 mL/min流速?zèng)_洗10倍CV保存。
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