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（來(lái)源：賽分科技）
2025版《中國(guó)藥典》新增藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)52個(gè)，輔料標(biāo)準(zhǔn)體系總數(shù)已達(dá)387個(gè)。其中山梨酸、山梨酸鉀兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)迎來(lái)2項(xiàng)重要修訂：①含量測(cè)定由2020年版滴定法升級(jí)為高效液相色譜法；②新增有關(guān)物質(zhì)檢項(xiàng)，要求避光操作。針對(duì)山梨酸（鉀）的藥典新規(guī)，賽分科技山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）能夠高效分離山梨酸鉀峰與3個(gè)降解產(chǎn)物，且保留時(shí)間、分離度均滿足藥典要求。
表1. 2025版《中國(guó)藥典》中山梨酸（鉀）的含量測(cè)定方法*
*山梨酸（鉀）有關(guān)物質(zhì)檢項(xiàng)照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件
2025年版《中國(guó)藥典》| 應(yīng)用案例
Column: SorbPro-C18 (3.5 μm, 4.6×150 mm)
Mobile phase: A: 0.1% TFA-水
B: 0.1% TFA-甲醇
Flow rate: 1.0 mL/min
Column Temperature: 40°C
Detector: UV 264 nm
Injection volume: 10 μL
Sample: 山梨酸鉀系統(tǒng)適用性溶液
圖1. SorbPro-C18分析山梨酸鉀含量圖譜
采用山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）分析系統(tǒng)適用性溶液，山梨酸鉀峰保留時(shí)間為15.409 min，可有效分離出3個(gè)降解產(chǎn)物峰，主峰與前雜峰分離度達(dá)2.79，各項(xiàng)指標(biāo)均滿足藥典要求。
圖2. SorbPro-C18連續(xù)進(jìn)樣6針系統(tǒng)適用性圖譜
2025版《中國(guó)藥典》方法中采用了含三氟乙酸（TFA）的流動(dòng)相，這對(duì)色譜柱的耐酸穩(wěn)定性提出了更高要求。采用山梨酸鉀專用柱（SorbPro-C18）連續(xù)進(jìn)6針系統(tǒng)適用性樣品，峰形與保留時(shí)間均表現(xiàn)出良好的重現(xiàn)性，表明該色譜柱具有優(yōu)異的穩(wěn)定性，能夠滿足《中國(guó)藥典》中山梨酸鉀含量分析的要求。
SorbPro-C18使用與維護(hù)小貼士
1
新柱活化
使用100%甲醇或乙腈，以低流速?zèng)_洗20倍柱體積（Column Volume，CV）。
2
日常維護(hù)
每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需使用高比例乙腈或甲醇-水溶液，以低流速?zèng)_洗5-10倍CV。
??重要提醒：藥典方法中所用流動(dòng)相含TFA，其具有一定的腐蝕性，切勿將含TFA的流動(dòng)相體系長(zhǎng)期留存于色譜柱內(nèi)。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需按規(guī)范流程沖洗色譜柱，避免鍵合相受損，延長(zhǎng)色譜柱使用壽命。
3
清洗再生
當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)柱效降低、峰拖尾等現(xiàn)象，需要進(jìn)行清洗再生，步驟如下：
第1步：使用50%乙腈，以1 mL/min流速?zèng)_洗10倍CV。
第2步：使用100%異丙醇，以0.5 mL/min流速?zèng)_洗20倍CV（此時(shí)需觀察壓力，當(dāng)壓力增高時(shí)，建議以0.2 mL/min流速，反沖40 min）
第3步：使用100%乙腈，以1 mL/min流速?zèng)_洗10倍CV保存。
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