江蘇
關(guān)于取消山東朱氏藥業(yè)集團有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格的公告
國家藥監(jiān)局對第六批國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中選的山東朱氏藥業(yè)集團有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等要求，企業(yè)確認存在的問題并停止生產(chǎn)。2026年5月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)檢查情況通告。
經(jīng)國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違反《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（采購文件編號：GH-HD2025-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購辦公室決定取消山東朱氏藥業(yè)集團有限公司輸尿管介入鞘（不具備測量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格，同時將該企業(yè)列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2026年5月22日至2027年11月21日參加國家組織耗材集中采購活動的申報資格。
特此公告。
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2026年5月22日
關(guān)于公布國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果的通知
各相關(guān)單位：
按照《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（GH-HD2025-1）》規(guī)定，國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室開展了藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購工作，現(xiàn)公布中選結(jié)果（詳見附件）。請聯(lián)盟各地區(qū)于2026年5月執(zhí)行藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果。具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟各地區(qū)確定。
特此通知。
附件：國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購中選結(jié)果
國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室
2026年1月28日
中標結(jié)果：
報量情況：
藥監(jiān)飛檢通報：
此次國采辦雷霆手段第一時間處理國采中標因為國家局飛檢出現(xiàn)問題被取消資格，雖然對市場格局影響為0（廠家報量為0，因此基本上沒有什么供應(yīng)問題存在）。但這是一個極具分量的行業(yè)標志性事件。這是國家集采歷史上首次因飛行檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，而直接將中選企業(yè)“摘牌”并“禁入”的案例。它不僅是一次企業(yè)危機，更是對整個耗材行業(yè)競爭規(guī)則的徹底重塑。
未來類似事件對市場的三大直接影響：
1、供應(yīng)缺口速補，市場未受沖擊：集采協(xié)議量有保障，臨床使用不會出現(xiàn)“斷供”，其他中選企業(yè)將直接獲得出局品牌的市場份額。
2、加速行業(yè)“大洗牌”：集采邏輯正從“價格戰(zhàn)”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量戰(zhàn)”。此次處罰向市場發(fā)出明確信號：質(zhì)量安全是“一票否決”的紅線。缺乏質(zhì)量體系支撐、試圖低價沖量的小廠將加速出局，市場份額進一步向“質(zhì)量合規(guī)、產(chǎn)能穩(wěn)定”的頭部企業(yè)集中。
3、提升監(jiān)管威懾力：所謂的“國家隊”中選身份不再是護身符。國家醫(yī)保局與國家藥監(jiān)局的聯(lián)動（飛檢+集采處罰），意味著中選后“躺著供貨”的時代結(jié)束，全流程常態(tài)化監(jiān)管已成定局。
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