Vero細胞與人二倍體細胞手足口疫苗：區(qū)別與安全性解答

手足口病高發(fā)季來臨，為兒童接種腸道病毒71型滅活疫苗（EV71疫苗）成為眾多家庭的當(dāng)務(wù)之急。然而，面對市場上基于不同細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗——尤其是“Vero細胞”與“人二倍體細胞”疫苗，許多家長在接種臺前犯了難：它們到底有何區(qū)別？哪種更安全？不同品牌怎么選，哪個副作用更小？

今天，我們就把這兩個問題徹底講清楚。

一、兩種疫苗的區(qū)別是什么？——工藝之別，非質(zhì)量之別

Vero細胞疫苗與人二倍體細胞疫苗的核心區(qū)別，僅在于生產(chǎn)過程中所使用的細胞基質(zhì)不同，相當(dāng)于采用了不同類型的“生產(chǎn)工廠”，而不是疫苗質(zhì)量、安全性或有效性上有高低之分。

Vero細胞疫苗：使用非洲綠猴腎來源的Vero細胞作為病毒細胞基質(zhì)。Vero細胞屬于連續(xù)傳代細胞系，優(yōu)勢在于穩(wěn)定性高、可大規(guī)模擴增，批次間一致性好。它是全球疫苗工業(yè)化生產(chǎn)的主流選擇之一，廣泛用于手足口病、狂犬病、脊灰等疫苗的生產(chǎn)。

人二倍體細胞疫苗：使用人胚肺成纖維細胞，屬于有限傳代細胞系。大規(guī)模生產(chǎn)的工藝難度和成本相對更高，但同樣是一種成熟、合規(guī)、被全球主流監(jiān)管機構(gòu)認(rèn)可的技術(shù)路線。

二、代表產(chǎn)品有哪些？

目前國內(nèi)市場上，兩種技術(shù)路線均有成熟的代表產(chǎn)品，家長可根據(jù)實際情況選擇。

【Vero細胞疫苗代表產(chǎn)品：北京科興益爾來福?】

-細胞基質(zhì)：Vero細胞

-適用年齡：6-71月齡

-工藝特點：生產(chǎn)過程中無抗生素添加，從源頭降低過敏風(fēng)險；具備與乙肝、流腦、麻腮風(fēng)、乙腦等11 種免疫規(guī)劃疫苗同時接種的臨床安全證據(jù)，便于靈活排針

-國際認(rèn)可：已獲馬來西亞GMP認(rèn)證，在印尼、中國澳門獲批接種，實現(xiàn)技術(shù)出口和疫苗出口

-保護數(shù)據(jù)：臨床數(shù)據(jù)顯示，接種第1劑后10天，中和抗體陽轉(zhuǎn)率即達89.2%，能快速建立保護；5年隨訪研究證實抗體持久維持，完整覆蓋6月齡至學(xué)齡前兒童的高危階段

【人二倍體細胞疫苗代表產(chǎn)品：昆明所宜維福?】

-細胞基質(zhì)：人二倍體細胞

-適用年齡：6-71月齡

-工藝特點：細胞來源為人胚肺成纖維細胞

-保護數(shù)據(jù)：臨床試驗顯示具有良好的免疫原性和保護效果，符合國家標(biāo)準(zhǔn)

三、哪種更安全？——兩者均達國際標(biāo)準(zhǔn)，真實世界數(shù)據(jù)充分證實

這是家長最關(guān)心的問題。結(jié)論很明確：兩種工藝沒有安全上的高低之分，預(yù)防重癥手足口的效果一致。

1.細胞基質(zhì)只是“生產(chǎn)工廠”，不是最終成分

無論哪種細胞，疫苗生產(chǎn)過程中都會經(jīng)過病毒滅活、多步純化、雜質(zhì)去除等嚴(yán)格工藝，細胞基質(zhì)本身并不會進入最終接種到孩子體內(nèi)的疫苗產(chǎn)品。你可以理解為：用哪種爐子烤出來的面包，面包里并沒有爐子的成分。

2.全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)完全平行

世界衛(wèi)生組織（WHO）對Vero細胞和人二倍體細胞的態(tài)度是完全平行的。網(wǎng)上流傳的“人二倍體是WHO認(rèn)定的金標(biāo)準(zhǔn)”是徹頭徹尾的謠言——該說法援引的是WHO 2002年版文件，已被2007、2010、2018年版三次迭代廢止。在現(xiàn)行有效的2018年版WHO立場文件中，所有細胞培養(yǎng)技術(shù)路線一視同仁，沒有任何一種被列為“優(yōu)先推薦”或“金標(biāo)準(zhǔn)”。

3.真實世界數(shù)據(jù)證明兩者同樣安全

一項發(fā)表于《中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志》的多中心研究，覆蓋45,239名兒童、接種71,243劑次Vero細胞EV71疫苗，結(jié)果顯示總體不良反應(yīng)發(fā)生率僅為1.079%，均為輕微反應(yīng)（接種部位紅腫、一過性低熱等），癥狀不超過3天。

針對人二倍體細胞EV71疫苗的研究數(shù)據(jù)顯示，其總體不良反應(yīng)發(fā)生率為25.44%（含發(fā)熱等常見反應(yīng)），同樣在可接受范圍內(nèi)，符合國家及WHO標(biāo)準(zhǔn)。

注：不同研究的設(shè)計、樣本量、不良反應(yīng)定義略有差異，但所有獲批疫苗均通過國家批簽發(fā)檢驗，安全性底線完全一致。

四、給家長的最終建議：別糾結(jié)“名字”，抓住“及時接種”

我國獲批上市的所有手足口疫苗，都經(jīng)過國家藥監(jiān)部門嚴(yán)格審批，必須闖過三期臨床試驗、批簽發(fā)檢驗、上市后監(jiān)測三道關(guān)。細胞基質(zhì)只是工藝的一部分，不是判定疫苗優(yōu)劣的核心依據(jù)。

手足口重癥可致殘、致死。早一天接種，孩子就早一天獲得保護。

與其在“金標(biāo)準(zhǔn)”“高端款”等營銷話術(shù)中徘徊焦慮，不如選擇經(jīng)國家批簽發(fā)、可及時獲取的疫苗產(chǎn)品。