上海
題圖 | Pixabay
近日，CDE官網顯示，正大天晴申報的注射用維特柯妥拜單抗擬納入優先審評，適應癥為：擬申請單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的CLDN18.2陽性、局部晚期或轉移性胃/胃食管交界處腺癌患者。
公開資料顯示，維特柯妥拜單抗（代號LM-302）是禮新醫藥研發的靶向Claudin18.2的ADC藥物，通過特異性結合腫瘤細胞并釋放毒素實現精準殺傷。2025年7月，中國生物制藥以約5億美元收購禮新醫藥95.09%股權，加上此前持有的4.91%，實現全資控股，將其技術平臺一并納入。
該藥在胃癌、胰腺癌和膽道癌中顯示出臨床潛力，尤其為CLDN18.2或PD-L1低表達患者提供了新選擇。2024年ASCO大會公布的I/II期研究顯示：在135例晚期實體瘤患者中，常見治療相關不良事件為白細胞減少、中性粒細胞減少、貧血、嘔吐和惡心；≥3級主要為中性粒細胞和白細胞減少。在52例CLDN18.2陽性胃/胃食管交界處腺癌患者中，經優選劑量1.8 mg/kg Q2W治療后，36例可評估患者的ORR為30.6%，DCR為75.0%，中位PFS為7.16個月，6個月OS率為95.0%。
2025年ASCO大會上更新的聯合治療數據顯示：維特柯妥拜單抗聯合特瑞普利單抗治療胃癌，41例可評估患者的ORR達65.9%，DCR為85.4%。其中CLDN18.2表達≥25%的患者ORR為71.9%，PD-L1 CPS<1和≥1患者的ORR分別為63.3%和77.8%。
目前該藥已開展兩項III期研究：單藥用于三線及以上CLDN18.2陽性胃/胃食管交界處腺癌，以及聯合PD-1用于一線治療。
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