讓每一片藥都精準(zhǔn)適配患兒

兒童用藥保障是衡量醫(yī)療衛(wèi)生體系健全程度的重要標(biāo)尺。長期以來，我國兒童用藥面臨“品種少、劑型缺、規(guī)格散”、超說明書用藥普遍、兒科藥學(xué)服務(wù)能力薄弱等結(jié)構(gòu)性困境，直接影響臨床療效與用藥安全。日前，國家衛(wèi)生健康委等八部門聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于改革完善兒童用藥供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》，從創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)、支付保障、評(píng)價(jià)體系與服務(wù)能力等維度進(jìn)行系統(tǒng)部署，將對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒童用藥配備管理、兒科藥學(xué)服務(wù)供給及兒科制劑管理產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

從擺脫束縛走向精準(zhǔn)可及

《實(shí)施意見》在兒童用藥配備方面釋放了關(guān)鍵性政策紅利，直接回應(yīng)了臨床長期面臨的“無藥可用”與“有藥難選”困境。

突破“一品兩規(guī)”限制，實(shí)現(xiàn)劑型與規(guī)格的精準(zhǔn)適配。《實(shí)施意見》第十三條明確提出，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)遴選兒童用藥時(shí)，可不受“一品兩規(guī)”限制。兒童處于快速生長發(fā)育階段，從新生兒到青春期，不同年齡段對(duì)藥品劑型（如口服溶液、顆粒劑、栓劑、注射劑）和規(guī)格（不同毫克數(shù)的單片劑量）的需求差異顯著。既往“一品兩規(guī)”的規(guī)定雖有助于控制藥品品規(guī)數(shù)量，卻難以滿足兒科多樣化的治療需求。新規(guī)實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，特別是下設(shè)的兒童用藥工作組，能夠根據(jù)本機(jī)構(gòu)服務(wù)患兒的年齡結(jié)構(gòu)，靈活配備多種適宜劑型與規(guī)格。這一變革從根本上減少了“劑量靠猜、分藥靠掰”的臨床風(fēng)險(xiǎn)，顯著提升了用藥的精準(zhǔn)度與安全性。

建立動(dòng)態(tài)評(píng)估調(diào)整機(jī)制，強(qiáng)化循證遴選。《實(shí)施意見》要求開展兒科服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立兒童用藥工作組，并定期對(duì)藥品供應(yīng)目錄進(jìn)行評(píng)估和調(diào)整。這意味著兒童用藥配備不再是一次性行為，而是進(jìn)入動(dòng)態(tài)、循證的閉環(huán)管理流程。臨床反饋的藥品短缺信息、不良反應(yīng)數(shù)據(jù)、新納入“鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單”的品種，均可更快觸發(fā)目錄調(diào)整。同時(shí)，《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部加強(qiáng)兒童用藥統(tǒng)一銜接，有助于實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)兒童用藥目錄的同質(zhì)化，促進(jìn)分級(jí)診療中的用藥連續(xù)性，避免患兒轉(zhuǎn)診后因藥品差異導(dǎo)致治療中斷或治療方案變更。

保障應(yīng)急與短缺藥品供應(yīng)，提升季節(jié)性疫情應(yīng)對(duì)能力。針對(duì)季節(jié)性傳染病高發(fā)期（如流感、手足口病等），《實(shí)施意見》要求各地指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)科學(xué)設(shè)置兒童用藥庫存警戒線，并建立協(xié)同監(jiān)測與預(yù)警機(jī)制。這將推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的低庫存或“零庫存”管理思維，針對(duì)解熱鎮(zhèn)痛、抗病毒等兒童常用藥品建立彈性儲(chǔ)備計(jì)劃。同時(shí)，《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)對(duì)臨床必需、易短缺的兒童用藥完善采購政策，并依托中央和地方兩級(jí)儲(chǔ)備體系，有望顯著緩解秋冬季兒科急診中常見藥品斷供現(xiàn)象，保障臨床救治的及時(shí)性與可靠性。

從調(diào)劑發(fā)藥走向全程監(jiān)護(hù)

《實(shí)施意見》首次系統(tǒng)規(guī)劃了兒科藥學(xué)服務(wù)體系的建設(shè)路徑，著力破解兒科臨床藥師短缺、服務(wù)內(nèi)涵單一、職業(yè)發(fā)展路徑不明等核心問題。

拓展服務(wù)內(nèi)涵，構(gòu)建全場景藥學(xué)監(jiān)護(hù)網(wǎng)絡(luò)。《實(shí)施意見》第十五條明確支持全國二、三級(jí)公立綜合醫(yī)院，三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院及婦幼保健院等向兒科患者提供藥學(xué)門診，住院個(gè)性化用藥監(jiān)護(hù)等服務(wù)。這一定位促使藥師從后臺(tái)調(diào)劑走向臨床一線：在門診為慢性病（如哮喘、癲癇、腎病綜合征）患兒提供用藥重整與管理；在住院部對(duì)腎功能不全、使用治療窗窄藥物（如萬古霉素、茶堿）的患兒進(jìn)行治療藥物監(jiān)測和個(gè)體化給藥方案設(shè)計(jì)。尤為值得關(guān)注的是，《實(shí)施意見》鼓勵(lì)緊密型醫(yī)聯(lián)體內(nèi)藥師融入家庭醫(yī)生團(tuán)隊(duì)，并組織三級(jí)醫(yī)院藥師下沉基層。這將極大提升基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)常見病患兒的用藥指導(dǎo)能力，解決家庭用藥“不知如何吃、吃多久、有何注意事項(xiàng)”的現(xiàn)實(shí)問題。

優(yōu)化臨床藥師職稱晉升和績效考核體系，緩解人才短缺問題。長期以來，兒科藥師因工作強(qiáng)度大、績效考核權(quán)重低、職稱晉升缺乏專科通道而大量流失。《實(shí)施意見》提出探索衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格有關(guān)考試中增加兒童用藥相關(guān)內(nèi)容，通過建立符合兒科藥學(xué)服務(wù)特點(diǎn)的評(píng)價(jià)體系，有望吸引并穩(wěn)定優(yōu)秀藥學(xué)人才扎根兒科領(lǐng)域，從根本上增強(qiáng)兒科藥學(xué)服務(wù)的供給能力。

強(qiáng)化合理用藥管理與處方審核。《實(shí)施意見》第十四條強(qiáng)調(diào)，加強(qiáng)兒童用藥處方點(diǎn)評(píng)，建立緊密型醫(yī)聯(lián)體兒科用藥處方集中審核，并將結(jié)果作為藥師和醫(yī)師定期考核及績效管理的依據(jù)。這要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立更為嚴(yán)格的兒科處方審核流程，尤其是在處理“超說明書用藥”時(shí)，既要保障臨床創(chuàng)新治療的空間，又需通過藥師的審核把關(guān)控制法律與安全風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)合理用藥與風(fēng)險(xiǎn)防控的平衡。

從邊緣補(bǔ)充走向規(guī)范創(chuàng)新

醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑（院內(nèi)制劑）是解決兒童用藥特殊需求的重要補(bǔ)充，但也長期存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一、調(diào)劑范圍受限等問題。《實(shí)施意見》對(duì)此作出了清晰的規(guī)范與賦能。

明確支持與規(guī)范并重，擴(kuò)大臨床可及性。《實(shí)施意見》第九條指出，要充分發(fā)揮醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑在滿足臨床用藥需求、彌補(bǔ)藥品短缺方面的作用，特別是針對(duì)市場上無供應(yīng)或無兒童適宜劑型、規(guī)格的品種，制定“兒童常用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑清單”。更為重要的是，《實(shí)施意見》明確支持兒科制劑在醫(yī)聯(lián)體等醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用。此舉極大拓展了優(yōu)質(zhì)制劑的服務(wù)半徑，有效緩解了“院內(nèi)有名、院外難求”的窘境，使更多患兒能夠獲得臨床驗(yàn)證有效的制劑治療。

提升質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)全過程監(jiān)管。在擴(kuò)大使用范圍的同時(shí)，《實(shí)施意見》強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑的審評(píng)、備案技術(shù)要求，加強(qiáng)生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制。這要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從傳統(tǒng)“作坊式”配制向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)轉(zhuǎn)變。同時(shí)，《實(shí)施意見》提出加大兒科制劑全品種監(jiān)督檢查力度，強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測評(píng)價(jià)，這將促使臨床使用中更加注重不良事件的收集與上報(bào)，形成“使用—監(jiān)測—改進(jìn)”的良性循環(huán)。

促進(jìn)中藥制劑研發(fā)與轉(zhuǎn)化。對(duì)于兒科中藥制劑，《實(shí)施意見》第四條與第九條形成政策聯(lián)動(dòng)。一方面，鼓勵(lì)運(yùn)用中醫(yī)藥理論、中藥人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，開發(fā)兒科古代經(jīng)典名方和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑；另一方面，允許這些制劑在醫(yī)聯(lián)體內(nèi)調(diào)劑使用，積累兒童人群臨床用藥經(jīng)驗(yàn)。這為許多中醫(yī)院傳統(tǒng)有效的經(jīng)驗(yàn)方轉(zhuǎn)化為正式藥品提供了數(shù)據(jù)積累與臨床驗(yàn)證平臺(tái)。同時(shí)，《實(shí)施意見》要求加快規(guī)范完善兒科中成藥說明書中的功能主治、用法用量、警戒警示等信息，有助于提升中成藥在兒科臨床應(yīng)用的安全性與規(guī)范性。

總體而言，《實(shí)施意見》的實(shí)施將從臨床層面推動(dòng)我國兒童用藥保障體系實(shí)現(xiàn)三個(gè)根本性轉(zhuǎn)變。一是兒童用藥配備從“成人劑型減量版”轉(zhuǎn)向“兒童專屬多規(guī)格、多劑型體系”；二是兒科藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)向“以患兒為中心的全病程監(jiān)護(hù)”；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)兒科制劑管理從“粗放補(bǔ)充”轉(zhuǎn)向“規(guī)范創(chuàng)新與安全可及并重”。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，這既是政策紅利的釋放，也是對(duì)自身管理能力、人才隊(duì)伍和質(zhì)量控制體系的重大考驗(yàn)。唯有加快藥事管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型、加強(qiáng)臨床藥師隊(duì)伍建設(shè)、完善院內(nèi)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能真正將《實(shí)施意見》的頂層設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為兒科臨床一線“有藥可用、用藥安全、服務(wù)可及”的現(xiàn)實(shí)成果，切實(shí)保障兒童健康權(quán)益。

文：西安交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院副院長 王壘

編輯：謝文博 于洋

校對(duì)：馬楊

審核：秦明睿 徐秉楠