五年專利戰終局：司美格魯肽在華核心專利維持有效，華東醫藥稱無重大影響

紅星資本局5月11日消息，五年前華東醫藥（000963.SZ）向諾和諾德（NVO.N）明星產品司美格魯肽化合物發起的專利挑戰，繼2025年底最高人民法院作出認定司美格魯肽化合物專利有效的終審判決后，又迎來了新進展。

5月11日，據國家知識產權局公告，該局重新組建的合議組作出第630010號審查決定，維持諾和諾德持有的專利號200680006674.6、發明名稱為“酰化的GLP-1化合物”的專利權有效。無效請求人是華東醫藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）。

截圖自國家知識產權局公告

5月11日，華東醫藥向紅星資本局回應稱，公司此前參與的司美格魯肽核心化合物專利相關訴訟已有終審判決，且其中國的化合物專利現已到期。華東醫藥稱，基于當前的法律與專利狀態，該事項對公司不構成重要影響。

專利無效宣告請求未獲支持

華東醫藥回應“不構成重要影響”

回顧來看，華東醫藥與諾和諾德之間長達五年的專利糾紛，始于中美華東在2021年6月發起的專利無效挑戰。

當時，中美華東向國家知識產權局提出申請，以“說明書公開不充分、部分權利要求不具備創造性”為由，對諾和諾德“酰化的GLP-1化合物”專利（專利號：200680006674.6）發起無效宣告請求。

紅星資本局注意到，2021年4月，司美格魯肽注射液剛剛在中國獲批上市，如果中美華東發起的專利無效挑戰成功，意味著國產仿制藥上市的時間大大提前。

2022年9月，國家知識產權局宣告該化合物專利權全部無效。2022年底，諾和諾德向北京知識產權法院提起行政訴訟，請求撤銷國家知識產權局的專利無效決定。

2024年10月，北京知識產權法院一審判決要求國家知識產權局重新審查該專利有效性，法院經審理認為，“技術效果可由原說明書得出”，諾和諾德提交的補充實驗數據應當予以考量，這些數據證明了司美格魯肽相對于現有技術具有預料不到的技術效果。

2025年12月31日，這場“拉鋸戰”塵埃落定，最高人民法院駁回中美華東的上訴，維持北京知識產權法院對諾和諾德“涉案專利有效”的判決。對此，諾和諾德全球總裁兼首席執行官杜麥克表示：“這一結果對司美格魯肽意義重大，充分體現了中國政府在保護醫藥創新方面的堅定支持。這一決定不僅增強了外資企業在華持續發展的信心，也將進一步推動創新藥物的研發和引進，造福患者。”

北京恩赫律師事務所知識產權律師常俊虎向紅星資本局表示，在創新藥領域，仿制藥企業對原研藥發起專利無效宣告請求較為常見，背后原因或與仿制藥企業為規避專利侵權風險提前“掃清障礙”有關。從時間線上看，國家知識產權局作出的維持專利權有效決定，是在去年底最高人民法院已就司美格魯肽化合物專利相關的知識產權作出了積極裁決之后。

5月11日，針對上述專利事宜，華東醫藥向紅星資本局回應稱，公司此前參與的司美格魯肽核心化合物專利相關訴訟已有終審判決，且其中國的化合物專利現已到期。華東醫藥稱，基于當前的法律與專利狀態，該事項對公司不構成重要影響。

司美格魯肽核心化合物專利已到期

國內藥企誰能拿下首仿？

紅星資本局注意到，雖然已贏得與華東醫藥的專利訴訟，但諾和諾德依然面臨著專利到期后仿制藥陸續上市的挑戰。3月20日，司美格魯肽核心化合物專利在中國正式到期。

摩熵醫藥數據顯示，目前處于上市申請階段的國產司美格魯肽仿制藥已約10款，另還有眾多藥物處于臨床階段。已遞交上市申請的廠商，來自九源基因（02566.HK）、倍特藥業、麗珠集團（000513.SZ）、華東醫藥、齊魯制藥、聯邦制藥（03933.HK）、惠升生物以及石藥集團（01093.HK）等公司。

當下，國內藥企中誰能率先拿下司美格魯肽首仿批文備受關注。

值得一提的是，據九源基因2025財報披露，由于吉優泰（即九源基因司美格魯肽）“涉及與其他國家政府協定需數據保護，目前該產品的審評處于暫停狀態。”

公開信息顯示，在中國境內獲批上市的首批司美格魯肽（諾和泰），生產廠商為Novo Nordisk A/S（諾和諾德丹麥母公司），上市許可持有人是諾和諾德瑞士子公司——注冊地位于瑞士蘇黎世的Novo Nordisk Pharma AG。根據《中國-瑞士自由貿易協定》，締約雙方應對未披露的藥品試驗數據規定自批準上市許可之日起至少6年的保護期，期間禁止其他申請人依賴該數據。

由于諾和諾德司美格魯肽于2021年4月在華獲批，若按照6年的數據保護期，數據保護期截止日將為2027年4月。

5月11日，華東醫藥向紅星資本局表示，公司司美格魯肽注射液的降糖和體重管理兩項適應癥的上市申請均已提交，目前處于國家藥監局的審評流程中。

“公司也關注到其他同行的上市申請尚未獲批。也有部分同行已經在公開信息中指出，這是受到與其他國家政府協定中涉及數據保護的影響。公司將積極關注審評審批進展，并全力做好該產品獲批上市后的各項準備工作。”華東醫藥說道。

據財聯社報道，麗珠集團證券部預計2027年二季度才能拿到批件，“從公司層面來說，我們所有交的資料都已經交了，審批的流程都已經走到最后一個。”

紅星資本局注意到，在等待獲批的時間里，司美格魯肽在中國的表現已然“失速”。據諾和諾德財報，2026年一季度，在中國市場，司美格魯肽整體銷售額17.47億丹麥克朗，同比下降約22.5%，其中注射版Wegovy（諾和盈）銷售額下滑36%，公司歸因于降價影響，Ozempic（諾和泰）、Rybelsus（諾和忻）分別下滑8%、33%。

紅星新聞記者 蔣紫雯

編輯 肖子琦 審核 官莉