上海
前言
熟悉《東藥西毒》的朋友們可能知道，我除了持有中國、美國、歐洲三地的毒理學家認證（DABT/ERT/DCST）外，還拿到了美國質量保證協會的RQAP-GLP認證。
目前，我也就職于國內一家藥物非臨床安全性評價機構。
我們的機構其實很有底蘊：早在2006年就已通過國家藥監局的GLP認證。但后來因不可抗力因素導致資質到期。2024年，我們正式開啟了GLP認證的重啟之旅。
經過16個月緊鑼密鼓的籌備—從SOP的全面修訂、人員密集培訓、儀器檢定到模擬試驗的開展，我們終于在2026年第二季度重新獲得了NMPA GLP資質認證。
在這場“硬仗”中，我深度參與了各部門的籌備工作：從動物房與功能實驗室的整改、儀器驗證，到人員配置培訓及全套SOP的重新梳理。同時，我也作為專題負責人（SD）承擔了大部分模擬試驗。
深知創辦或重啟一個GLP實驗室的不易，本著教學相長的初心，本公眾號現在正式推出GLP認證咨詢服務，希望能幫大家少走彎路。
咨詢服務說明
服務內容：
頂層規劃與基礎建設咨詢：在“動土”前做好預判，避免后期因硬件不達標而被迫拆除重來。
布局合規性評估：根據GLP要求指導實驗區、動物房、檔案室、供試品檢測室等功能間的選址與規劃，確保人流、物流、動物流嚴格分開。
環境監控系統建議：對溫濕度、壓力梯度、空氣凈化系統等關鍵參數提供符合審計要求的專業方案。
儀器設備選型：協助篩選符合“審計追蹤”要求的分析儀器及配套軟件系統。
質量管理體系（軟件體系）建立：打造符合新版GLP規范的“靈魂”體系。
全套SOP編寫：涵蓋組織機構、人員管理、實驗設施、儀器設備、材料管理、研究實施及QA檢查等全流程標準操作規程。
核心崗位指導：指導機構負責人、QA負責人（QAM）、專題負責人（SD）等核心崗位的設立與職責劃分。
合規記錄設計：設計符合監管要求的原始記錄表單、儀器日志及動物觀察記錄。
模擬檢查與全員培訓：通過“實戰演習”，提升團隊的合規意識和應對能力。
全員法律法規解讀：針對領導層、技術層、QA層進行差異化的GLP意識培訓。
模擬現場檢查：參照NMPA檢查標準進行全流程模擬審計，精準發現缺陷項并指導整改。
申報資料撰寫與現場支持：針對“臨門一腳”的報批流程，提供專業助攻。
申報資料統籌：協助整理《藥物非臨床研究質量管理規范認證申請表》及相關附件。
反饋意見整改：針對申請提交后的官方反饋，指導客戶快速查漏補缺。
服務對象：
主要面向國內擬申報NMPA GLP認證的實驗室。
注：由于團隊目前無境外監管機構檢查成功經驗，暫不承接擬申報FDA或OECD GLP認證的機構。
服務團隊：
團隊成員均擁有多年GLP從業經驗，涵蓋了質量保證（QA）、專題負責人（SD）及功能實驗室負責人等核心角色。
服務價格和聯系方式：
關于服務價格及其他內容，歡迎感興趣的小伙伴掃描下方二維碼或添加微信進一步咨詢。
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辛東方
