正式獲批！眼小醫(yī)首創(chuàng)便攜式干眼檢測儀

干眼及相關(guān)眼表疾病，已成為我國患病人數(shù)眾多、需長期管理的眼科慢性疾病，是僅次于屈光不正的第二大門診疾病。

公開資料顯示，我國干眼患病率約為21%-30%，患者規(guī)模龐大，并呈現(xiàn)年輕化趨勢。與此同時，干眼診療在基層場景中仍面臨專業(yè)人員不足、設(shè)備投入較高、服務(wù)流程不完善等現(xiàn)實挑戰(zhàn)。如何讓干眼管理從醫(yī)院專科進一步延伸至社區(qū)與基層，正在成為行業(yè)關(guān)注的方向之一。

近日，由溫州醫(yī)科大學(xué)附屬眼視光醫(yī)院陳蔚教授團隊眼小醫(yī)（溫州）生物科技有限公司聯(lián)合研發(fā)的便攜式干眼檢測儀，獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市（浙械注準(zhǔn)：20262160229）。

據(jù)企業(yè)介紹, 該產(chǎn)品并非傳統(tǒng)意義上的‘簡易篩查工具’，而是基于與醫(yī)院大型眼表綜合分析儀一致性評價標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)的高端便攜式設(shè)備。由陳蔚教授團隊與眼小醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)，不僅完整保留了數(shù)碼裂隙燈與眼表綜合分析儀的雙重核心功能，更通過獨家算法突破了‘非專業(yè)人員自動拍攝’的技術(shù)壁壘。在確保臨床診斷級精度的前提下，實現(xiàn)了設(shè)備的輕量化革命，讓原本局限于三甲醫(yī)院的專業(yè)檢測能力，得以合規(guī)、高效地延伸至基層與多元場景。

產(chǎn)品定位：干眼診斷設(shè)備的革命性突破

一、科技高度：源自金標(biāo)準(zhǔn)，超越傳統(tǒng)邊界
本設(shè)備并非簡單的小型化或降級復(fù)制，而是基于醫(yī)院大型眼表綜合分析儀的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)正向研發(fā)。它完整保留了數(shù)碼裂隙燈與眼表綜合分析儀兩大核心功能模塊，在光學(xué)系統(tǒng)、成像精度與診斷邏輯上與院內(nèi)金標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備同源。

通過集成紅外光、鈷藍光、白光三種專業(yè)光源拍攝系統(tǒng)，并結(jié)合高清圖像識別與自動拍攝技術(shù)實現(xiàn)圖像精準(zhǔn)采集。更重要的是，其搭載的獨家算法輔助分析系統(tǒng)，在后臺完成了復(fù)雜圖像判讀與數(shù)據(jù)建模，使得設(shè)備在達到臨床診療級精度的前提下，不再依賴于專科醫(yī)生操作。

二、革命性突破：從“專業(yè)壁壘”到“人人可用”

該設(shè)備的真正革命性，不在于技術(shù)參數(shù)的堆疊，而在于重新定義了干眼診療的服務(wù)范式：

• 打破傳統(tǒng)操作壁壘，降低使用門檻：傳統(tǒng)設(shè)備需要訓(xùn)練有素的眼科醫(yī)生或技師操作；本設(shè)備通過智能算法引導(dǎo)與自動化采集，非專業(yè)人士經(jīng)過短期培訓(xùn)即可完成標(biāo)準(zhǔn)化檢查，打破了“診斷必須在大醫(yī)院”的能力壁壘。

• 輕量化部署，場景全覆蓋：設(shè)備體積小、成本可控、即插即用，可靈活部署于社區(qū)衛(wèi)生中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、體檢機構(gòu)、藥店甚至學(xué)校醫(yī)務(wù)室等多元場景。其“拎包入駐”式的硬件形態(tài)，讓干眼篩查從“稀缺資源”變?yōu)椤坝|手可及”。

• 臨床級精度，消費級體驗：在保證與大型設(shè)備等效診斷結(jié)果的前提下，大幅簡化了操作流程與維護成本。這不僅是技術(shù)的小型化，更是醫(yī)療服務(wù)范式的重構(gòu)——把過去幾乎只有大三甲才能開展的專業(yè)檢查，變成基層醫(yī)療機構(gòu)日常可運轉(zhuǎn)的項目。

該設(shè)備代表了眼科醫(yī)療設(shè)備從“中心化、專家依賴型”向“分布式、智能輔助型”演進的趨勢。它不是要替代大型醫(yī)院，而是成為省-市-縣域分級診療體系中，干眼及眼表疾病分級診療建設(shè)的硬核設(shè)備，基層節(jié)點真正“接得住”患者的工具支點。

多場景適用

一、社區(qū)-基層端

（1）社區(qū)及企事業(yè)單位大規(guī)模眼健康篩查

依托設(shè)備智能化、輕量化、易部署的核心優(yōu)勢，可進駐社區(qū)街道、園區(qū)企業(yè)、機關(guān)單位等場景，常態(tài)化開展公益干眼普查、全民眼表健康篩查，高效完成大范圍人群初篩建檔，助力公共眼健康服務(wù)落地。

（2）助力基層機構(gòu)快速搭建干眼服務(wù)體系

針對視光中心、基層衛(wèi)生院、連鎖眼鏡門店等機構(gòu)專業(yè)醫(yī)師稀缺、場地空間有限、人力及預(yù)算受限的現(xiàn)狀，設(shè)備無需專業(yè)醫(yī)技人員值守即可自主運營，幫助基層快速搭建標(biāo)準(zhǔn)化干眼檢測、評估與基礎(chǔ)服務(wù)能力，補齊眼表健康服務(wù)短板。

二、醫(yī)院專業(yè)端

（1）三甲及綜合醫(yī)院專病精細化運營

便攜式干眼檢測設(shè)備可融入醫(yī)院眼表專科標(biāo)準(zhǔn)化診療流程，實現(xiàn)檢查流程同質(zhì)化、數(shù)據(jù)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化。同時賦能診間患者科普教育，提升干眼癥早期識別率與服務(wù)覆蓋面，優(yōu)化就醫(yī)體驗，進一步提升患者滿意度與科室服務(wù)效率。

（2）臨床科研與學(xué)術(shù)研究配套應(yīng)用

本設(shè)備持有便攜式干眼檢測儀上市注冊證，可作為醫(yī)院GCP臨床注冊研究的“金標(biāo)準(zhǔn)”家庭端數(shù)據(jù)入口。其率先實現(xiàn)了從院內(nèi)到院外的全周期數(shù)據(jù)打通，支持在真實世界環(huán)境（家庭端）中進行高頻、標(biāo)準(zhǔn)化的干眼影像采集。這一突破性應(yīng)用正契合當(dāng)下CRO迫切需求的去中心化臨床試驗（DCT）趨勢，進一步打破傳統(tǒng)隨訪的時空限制，在確保源數(shù)據(jù)可溯源、高合規(guī)的同時，顯著降低受試者脫落率與傳統(tǒng)隨訪成本，為新藥/新器械研發(fā)提供高效、可靠的遠程證據(jù)鏈支持。

三、家庭端

（1）居家場景日常健康監(jiān)測

據(jù)企業(yè)介紹，這是一款創(chuàng)新型專業(yè)級便攜式干眼檢測設(shè)備，也是將干眼檢測能力從醫(yī)療機構(gòu)延伸至家庭場景的一次重要探索。用戶無需頻繁到院，居家即可輕松完成日常健康監(jiān)測和慢病管理。設(shè)備支持用戶自主操作，配合遠程隨訪系統(tǒng)，可實現(xiàn)病情的精準(zhǔn)跟蹤與實時干預(yù)。

（2）全家成員常態(tài)化眼健康防護

設(shè)備操作簡易、適配全年齡段人群，可滿足老人、成人、青少年全家日常眼表狀態(tài)定期自查，提前發(fā)現(xiàn)干眼與眼表疾病隱患，實現(xiàn)早篩查、早預(yù)警、早養(yǎng)護，滿足家庭全員日常眼健康監(jiān)測需求。

干眼已成為患病率最高的眼科慢病之一，而其管理需求往往貫穿篩查、復(fù)診、治療與長期隨訪。從大型設(shè)備走向便攜設(shè)備，從單點診療走向連續(xù)管理，從院內(nèi)服務(wù)延伸至基層與居家場景，眼健康服務(wù)工具正在發(fā)生變化。

此次產(chǎn)品獲批，也為干眼管理在基層場景中的進一步落地，提供了一個新的觀察樣本。

*重要聲明*：本文中所涉及的產(chǎn)品性能、功能及臨床應(yīng)用場景等信息，均基于企業(yè)已公開的資料及科學(xué)研究數(shù)據(jù)，僅供參考。具體產(chǎn)品的注冊適用范圍、使用流程及效果，均以官方發(fā)布信息及相關(guān)法律文件為準(zhǔn)。本文內(nèi)容不作為任何形式的商業(yè)性承諾或保證。