14款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（4月27日~5月2日），有14款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、多肽、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）等等。

長風藥業：ICF004吸入粉霧劑

作用機制：未披露

適應癥：間質性肺疾病

長風藥業申報的ICF004吸入粉霧劑獲批臨床，擬開發治療間質性肺疾病。根據長風藥業新聞稿介紹，ICF004擬用于治療進行性纖維化性間質性肺疾病（PF-ILD），該疾病領域覆蓋特發性肺纖維化（IPF）及進行性肺纖維化（PPF）等嚴重威脅患者生存的適應癥。根據研發設計，ICF004采用吸入粉霧劑給藥路徑，目標是將藥物直接遞送至肺部病灶區域，以提升肺部局部暴露，并盡可能降低全身暴露，從而在療效與安全性之間爭取更優平衡。在項目定位上，ICF004為“機制探索+劑型創新”結合的候選項目，并圍繞纖維化相關病理過程（包括炎癥、氧化應激及成纖維活化等環節）持續開展機制研究與轉化驗證。

九源基因：JY54注射液

作用機制：長效胰淀素類似物

適應癥：肥胖或超重的體重管理

九源基因申報的JY54注射液獲批臨床，擬開發用于肥胖或超重的體重管理。根據九源基因公開資料，JY54注射液是該公司自主研發的一款長效胰淀素類似物。天然胰淀素由胰島β細胞分泌，與胰島素協同參與血糖及能量代謝調控。JY54注射液通過模擬天然胰淀素的作用機制，與胰淀素受體結合，發揮抑制胰高血糖素分泌、延緩胃排空及降低食欲等多重生物學效應，從而有助于血糖控制及體重管理。

翰森制藥：HS-10522片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：原發性醛固酮增多癥、未控制高血壓

翰森制藥聯合申報的HS-10522片獲批臨床，擬用于治療原發性醛固酮增多癥、未控制高血壓。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

強生：JNJ-79635322

作用機制：新一代三特異性抗體（靶向BCMA、GPRC5D和CD3）

適應癥：多發性骨髓瘤

強生（Johnson & Johnson）申報的JNJ-79635322獲批臨床，擬用于治療既往接受過至少三線治療（包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體）的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。公開資料顯示，JNJ-79635322（JNJ-5322）是一種新型的新一代三特異性抗體，具有單分子靶向雙骨髓瘤抗原的能力，含有新型B細胞成熟抗原（BCMA）、G蛋白偶聯受體C類5組成員D（GPRC5D）和CD3結合域。JNJ-5322同時與BCMA和GPRC5D結合，提高了結合親和度，可能通過克服克隆異質性和防止抗原逃逸來提高療效。

瓔黎藥業：YL-18319片

作用機制：新型PARG抑制劑

適應癥：實體腫瘤

瓔黎藥業申報的YL-18319片獲批臨床，擬開發治療實體腫瘤。公開資料顯示，YL-18319是由瓔黎藥業與Azkarra Therapeutics公司聯合開發的口服小分子化學創新藥，是一種新型聚ADP核糖水解酶（PARG）抑制劑。其通過合成致死的機制特異性地殺傷攜帶特定DNA損傷修復缺陷的腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，YL-18319對包括乳腺癌、卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌、子宮內膜癌、胃癌、結直腸癌等多種癌細胞的生長有顯著的抑制作用，可在BRCA突變、同源重組缺陷（HRD）和PARP抑制劑耐藥的多種癌癥模型中致腫瘤消退。

再鼎醫藥：注射用ZL-6201

作用機制：靶向LRRC15的ADC

適應癥：肉瘤和選定的上皮源性實體瘤

再鼎醫藥申報的注射用ZL-6201獲批臨床，擬開發治療肉瘤和選定的上皮源性實體瘤。公開資料顯示，ZL-6201是一款靶向LRRC15的ADC，擬用于治療多種實體瘤。富含亮氨酸重復序列蛋白15（LRRC15）是一種I型跨膜蛋白，在多種間充質腫瘤（如肉瘤、膠質母細胞瘤和黑色素瘤）以及許多其他腫瘤類型的癌相關成纖維細胞中過度表達，是一個具有吸引力的癌癥治療靶點。

人福藥業：RFUS-188注射液

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：用于急性疼痛的治療

人福藥業申報的RFUS-188注射液獲批臨床，擬用于急性疼痛的治療。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

多禧生物：注射用DEC003M

作用機制：ADC新藥（具體靶點未披露）

適應癥：晚期前列腺癌

多禧生物申報的注射用DEC003M獲批臨床，擬開發治療晚期前列腺癌。公開資料顯示，這是一款ADC新藥。

三生制藥：SSS68注射液

作用機制：靶向APRIL/BAFF通路的雙抗

適應癥：免疫球蛋白A腎病（IgAN）、狼瘡腎炎（LN）、原發性膜性腎病（pMN）

三生制藥申報的SSS68注射液獲批臨床，擬開發治療免疫球蛋白A腎病、狼瘡腎炎、原發性膜性腎病。公開資料顯示，這是一款創新型靶向APRIL/BAFF通路的長效雙特異性抗體藥物，用于治療自身免疫腎病。SSS68是三生制藥依托內部抗體發現平臺開發的創新型四價雙特異性抗體，能夠實現同時特異性結合并中和BAFF與APRIL兩個關鍵細胞因子，通過從源頭抑制B細胞活化、增殖、分化及漿細胞存活，減少自身抗體產生，實現對相關自身免疫疾病通路的全面、高效、精準調控。

恒瑞醫藥：SHR-3079注射液

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：擬用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤

恒瑞醫藥申報的SHR-3079注射液獲批臨床，擬用于治療B細胞非霍奇金淋巴瘤。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

恒瑞醫藥：注射用SHR-5421

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：多發性骨髓瘤

恒瑞醫藥申報的注射用SHR-5421獲批臨床，擬開發治療多發性骨髓瘤。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

先緯醫藥：注射用SIM0613

作用機制：靶向LRRC15的新型ADC

適應癥：局部晚期/轉移性實體瘤

先緯醫藥申報的注射用SIM0613獲批臨床，擬開發治療局部晚期/轉移性實體瘤。公開資料顯示，SIM0613是一種靶向LRRC15的新型ADC，其與LRRC15結合后通過內吞進入腫瘤細胞，釋放細胞毒性有效載荷，從而殺死腫瘤細胞，同時極少影響正常細胞。SIM0613經過特殊設計，能夠深入滲透腫瘤和腫瘤相關成纖維細胞，在多種臨床前體內模型中均展現出顯著的抗腫瘤活性。2025年12月，先聲藥業與法國益普生（Ipsen）就該產品達成大中華區以外全球權益的獨家對外授權許可協議。

拜西歐斯：注射用BXOS116

作用機制：多肽藥物

適應癥：急性缺血性腦卒中的治療

拜西歐斯申報的注射用BXOS116獲批臨床，擬開發用于急性缺血性腦卒中的治療。公開資料顯示，這是一款急性期腦卒中神經血管單元再生多肽藥物。

89bio：Pegozafermin注射液

作用機制：FGF21類似物

適應癥：MASH

89bio申報的Pegozafermin注射液獲批臨床，擬開發治療代謝相關脂肪性肝炎（MASH）合并肝纖維化，以及代謝相關脂肪性肝炎（MASH）所致的代償期肝硬化。公開資料顯示，Pegozafermin是一款成纖維細胞生長因子21（FGF21）類似物。FGF21是一種內源性代謝激素，可調節能量消耗以及葡萄糖和脂質代謝。Pegozafermin利用89bio的糖基聚乙二醇化技術，可延長天然FGF21的半衰期并優化生物活性。2025年9月，羅氏（Roche）宣布將以約24億美元收購89bio，并囊獲其處于3期臨床開發階段的在研療法pegozafermin。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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