北京
Renibus 宣布，RBT-1 第三階段 PROTECT 試驗的數(shù)據(jù)結(jié)果將于 2026 年 5 月 4 日在芝加哥的美國胸外科協(xié)會年會上進行口頭報告。
這項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗在美國和加拿大的 34 個地點招募了 433 位患者，以評估在非緊急心臟手術(shù)前 24 到 48 小時內(nèi)給予 RBT-1 單次輸注是否能夠減少術(shù)后并發(fā)癥，并持續(xù)到術(shù)后第 60 天。
公司表示，該研究未達到其主要終點，即死亡、需透析的急性腎損傷、30天心肺再入院率和ICU天數(shù)的分層復(fù)合勝率指標（WR 0.87 [0.66, 1.15], p=0.33）。此外，關(guān)鍵的次要終點在統(tǒng)計學(xué)上也不顯著。
研究患者主要是低風險的，約70%的患者的STS預(yù)測的手術(shù)死亡率低于2%。
該公司聲稱事后分析結(jié)果表明，在高風險亞組中可能存在潛在的益處，包括慢性腎病患者和較高的STS風險評分患者。RBT-1通常是安全且耐受性良好，光敏感性和短暫的輸注相關(guān)反應(yīng)是最常見的治療相關(guān)不良反應(yīng)。Renibus表示將進一步評估這些數(shù)據(jù)，以明確下一步的開發(fā)方向。
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