產(chǎn)業(yè)新聞 | 司美格魯肽隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果登《柳葉刀》，治療酒精使用障礙；多肽療法再獲歐盟批準(zhǔn)，治療特定肥胖患者……

治療酒精使用障礙，司美格魯肽隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果登《柳葉刀》

著名醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表了一項(xiàng)每周一次給藥的司美格魯肽治療酒精使用障礙患者的臨床試驗(yàn)結(jié)果。酒精使用障礙相關(guān)死亡每年約占全球死亡人數(shù)的5%，因此迫切需要新的治療干預(yù)措施。臨床前研究和初步人體研究表明，GLP-1受體激動(dòng)劑司美格魯肽可能減少飲酒。這項(xiàng)研究評(píng)估了每周一次司美格魯肽在有治療需求、同時(shí)合并肥胖的酒精使用障礙患者中的療效。

2023年6月10日至2025年2月4日期間，臨床試驗(yàn)共入組108名參與者（53名女性和55名男性），司美格魯肽組和安慰劑組各54名，所有參與者均納入數(shù)據(jù)分析。總體而言，88名參與者（81%）完成了完整干預(yù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，司美格魯肽與重度飲酒天數(shù)減少相關(guān)：司美格魯肽組較基線減少41.1個(gè)百分點(diǎn)（95% CI：-48.7～-33.5），安慰劑組減少26.4個(gè)百分點(diǎn)（95% CI：-34.1～-18.6）；估計(jì)治療差異為-13.7個(gè)百分點(diǎn)（95% CI：-22.0～-5.4；p=0.0015）。不良事件為一過性，通常為輕度至中度胃腸道反應(yīng)，且在司美格魯肽組發(fā)生更為頻繁。

論文作者表示，在有治療需求、合并肥胖的酒精使用障礙參與者中，司美格魯肽顯示出明確的治療效果。本試驗(yàn)支持了既往臨床前和臨床研究結(jié)果，即GLP-1受體激動(dòng)劑可能成為酒精使用障礙的一種潛在創(chuàng)新治療策略。

多肽療法再獲歐盟批準(zhǔn)，治療獲得性下丘腦性肥胖患者

Rhythm Pharmaceuticals公司今日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已擴(kuò)展Imcivree（setmelanotide）的適應(yīng)癥，用于治療因下丘腦損傷或功能受損導(dǎo)致的獲得性下丘腦性肥胖（HO）成人及4歲及以上兒童患者，幫助控制肥胖和饑餓感。

獲得性HO是一種罕見神經(jīng)內(nèi)分泌疾病，其特征是由下丘腦損傷或功能受損引起的加速且持續(xù)的體重增加。此次批準(zhǔn)基于setmelanotide治療獲得性HO的3期臨床試驗(yàn)TRANSCEND中包含120名患者的關(guān)鍵性隊(duì)列的結(jié)果。該全球性研究達(dá)到主要終點(diǎn)，身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）較安慰劑校正后實(shí)現(xiàn)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性的降低。對(duì)于BMI較基線平均變化這一主要終點(diǎn)，在第52周時(shí)，接受setmelanotide治療的研究參與者（n=81）BMI降低16.5%，而接受安慰劑的患者（n=39）BMI增加3.3%（p<0.0001）。

在TRANSCEND研究中，setmelanotide總體耐受性良好。最常見的治療期間出現(xiàn)的不良事件為惡心、嘔吐、腹瀉、注射部位反應(yīng)、皮膚色素沉著和頭痛。

Imcivree是一種黑皮質(zhì)素-4受體（MC4R）激動(dòng)劑，曾獲FDA與歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，用于治療由Bardet-Biedl綜合征及POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷導(dǎo)致的肥胖。

阿斯利康A(chǔ)KT抑制劑獲FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)支持

阿斯利康（AstraZeneca）日前宣布，美國(guó)FDA腫瘤藥物咨詢委員會(huì)（ODAC）基于3期臨床試驗(yàn)CAPItello-281的數(shù)據(jù)，認(rèn)為Truqap（capivasertib）聯(lián)合阿比特龍和雄激素剝奪療法（ADT）用于治療PTEN缺失型轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者具有良好的獲益-風(fēng)險(xiǎn)特征。

2025年8月，F(xiàn)DA受理了Truqap聯(lián)合阿比特龍和ADT的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA），該申請(qǐng)基于CAPItello-281試驗(yàn)的積極結(jié)果。相關(guān)結(jié)果已在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）大會(huì)上公布，并同步發(fā)表于Annals of Oncology。CAPItello-281試驗(yàn)的主要分析結(jié)果顯示，與阿比特龍和ADT聯(lián)合安慰劑相比，Truqap聯(lián)合治療使影像學(xué)疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低19%（HR=0.81；95% CI：0.66～0.98；p=0.034），中位影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）延長(zhǎng)7.5個(gè)月，具有臨床意義。Truqap聯(lián)合治療組的中位rPFS為33.2個(gè)月，對(duì)照組為25.7個(gè)月。

Truqap是一款“first-in-class”、強(qiáng)效、三磷酸腺苷（ATP）競(jìng)爭(zhēng)性抑制劑，可抑制全部三種AKT亞型（AKT1/2/3）。

參考資料：

[1] Truqap recommended by FDA Advisory Committee for PTEN-deficient metastatic hormone-sensitive prostate cancer. Retrieved May 1, 2026, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/fda-odac-recommends-truqap-prostate-cancer.html

[2] Rhythm Pharmaceuticals Announces IMCIVREE? (Setmelanotide) Granted Marketing Authorization by European Commission for the Treatment of Obesity and Control of Hunger in Patients with Acquired Hypothalamic Obesity. Retrieved May 1, 2026, from https://ir.rhythmtx.com/news-releases/news-release-details/rhythm-pharmaceuticals-announces-imcivreer-setmelanotide-0

[3] Klausen et al., (2026). Once-weekly semaglutide versus placebo in patients with alcohol use disorder and comorbid obesity: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. The Lancet, DOI: 10.1016/S0140-6736(26)00305-3

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