NEJM同期發表兩篇中國團隊領銜的臨床研究論文

撰文丨王聰

編輯丨王多魚

排版丨水成文

2025 年 5 月 13 日，《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）同期發表兩項由中國團隊領銜的臨床試驗，分別為中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）胡偉教授領導的血管內取栓術治療中等血管閉塞性卒中的 ORIENTAL-MeVO 研究；以及北京大學第一醫院張宏、呂繼成教授和榮昌生物/同濟大學房健民教授等領導的泰它西普治療 IgA 腎病的 TELIGAN 研究。

血管內治療中等血管閉塞性卒中

對于中等血管閉塞導致急性缺血性卒中患者，血管內取栓術在各項試驗中的結果不一。對于中等血管閉塞導致急性缺血性卒中且有中重度功能缺損的患者，血管內取栓術是否能改善其功能預后，目前尚不明確。

2026年 5 月 13 日，中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）胡偉教授作為通訊作者，中國科學技術大學附屬第一醫院（安徽省立醫院）胡偉教授、荊孝忠教授、大連理工大學附屬中心醫院（大連市中心醫院）陳忠軍教授、復旦大學附屬閩行區醫院鄭進副主任醫師、福建醫科大學附屬協和醫院陳文伙教授及匹茲堡大學醫學院Raul Nogueira教授作為共同第一作者，在國際頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表了題為：Endovascular Treatment of Medium-Vessel-Occlusion Strokes 的研究論文。

該論文報道了一項開放標簽試驗ORIENTAL-MeVO的結局，該臨床試驗在中國 48 個試驗中心將 563 例中等動脈閉塞所致急性缺血性卒中患者以 1:1 比例隨機分組，分別接受血管內取栓術聯合標準藥物治療或單純標準藥物治療。結果顯示，血管內取栓術提高了 90 天時達到功能獨立的患者比例（58.6% vs. 46.6%），但增加了有癥狀顱內出血的發生率（4.7% vs. 2.2%）。

研究團隊在中國 48 個試驗中心開展了一項開放標簽、隨機試驗，結局評估采用盲法。符合條件的患者為發病 24 小時內因中等血管閉塞導致中重度卒中（NIHSS 評分≥6 分；量表范圍 0-42 分，分數越高表明神經功能缺損越嚴重）的成年患者。患者以 1:1 的比例被分配至血管內取栓術聯合標準藥物治療組（血管內取栓術組）或單純標準藥物治療組（對照組）。主要結局指標為 90 天時改良 Rankin 量表評分（量表范圍 0-6 分，0 分代表無殘疾，6 分代表死亡）的變化。由于不符合比例優勢假設，無法使用改良 Rankin 量表評分的變化作為主要結局指標，因此按照預先規定，研究團隊將 90 天時的功能獨立（改良 Rankin 量表評分為 0、1 或 2 分）被用作主要結局指標。安全性結局指標為有癥狀的顱內出血和 90 天死亡率。

在 280 名血管內取栓術組患者和 283 名對照組患者中，中位年齡為 71 歲，NIHSS 評分中位數為 10 分（范圍 3-36 分），女性占 42.8%；36.6% 的患者曾接受過靜脈溶栓治療。結果顯示，血管內取栓術組患者在 90 天時實現功能獨立的比例為58.6%，對照組為46.6%。血管內取栓術組患者出現有癥狀的顱內出血的比例為 4.7%，對照組為 2.2%；90 天死亡率分別為 11.1% 和 10.2%。

總的來說，這些結果表明，在中等血管閉塞導致急性缺血性卒中且有中重度功能缺損的患者患者中，血管內取栓術聯合藥物治療比單純藥物治療更有可能實現功能獨立，但也會帶來更高的有癥狀的顱內出血風險。

泰它西普治療 IgA 腎病

免疫球蛋白 A（IgA）腎病是全世界范圍內最常見的原發性腎小球疾病之一，約有 30%-40% 的 IgA 腎病患者會進展為終末期腎病。該疾病負擔極大但缺少有效療法，因此，臨床上迫切需要新型藥物助力 IgA 腎病的治療。

IgA 腎病的發病機制由 B 細胞活化因子（BAFF）和增殖誘導配體（APRIL）介導。泰它西普（Telitacicept）是由榮昌生物自主研發的一種重組人源化 TACI-Fc 融合蛋白，其能夠靶向并中和 BAFF 和 APRIL，因此可能對 IgA 腎病有效。

2026 年 5 月 13 日，北京大學第一醫院張宏教授，榮昌生物聯合創始人、同濟大學房健民教授作為共同通訊作者，北京大學第一醫院呂繼成教授和劉立軍教授作為共同第一作者，在國際頂尖醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）上發表了題為：Telitacicept for IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial 的研究論文。

該論文報道了泰它西普（Telitacicept）治療IgA 腎病的 3 期臨床試驗中期分析，結果顯示，在 IgA 腎病高進展風險患者中，使用泰它西普治療 39 周后，患者 24 小時尿蛋白肌酐比值的降低幅度大于安慰劑組，且具有良好的耐受性和安全性。

該論文報告了一項 3 期、多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照臨床試驗的中期結果。該臨床試驗納入了經活檢證實患有IgA 腎病、盡管已接受適當的對癥治療但蛋白尿持續存在（蛋白水平≥1.0 克/天）的成年患者。患者以 1:1 的比例隨機分配接受每周一次皮下注射 240 毫克的 Telitacicept 或安慰劑。主要終點是 39 周時 24 小時尿蛋白-肌酐比值的幾何平均比值相對于基線的變化。并進行安全性評估。

共有 318 名患者被分配接受 Telitacicept 或安慰劑治療（每組 159 人）。在第 39 周時，Telitacicept 治療組 24 小時尿蛋白-肌酐比值的百分比變化為 -58.9%，安慰劑組則為 -8.8%，這相當于相對差異（基于兩組幾何均值減少率的比值）為 -55.0%，表明 Telitacicept 治療效果更佳。相對于基線，Telitacicept 治療組估計的腎小球濾過率的百分比變化為 -1.0%，安慰劑組為 -7.7%。Telitacicept 治療組的不良事件發生率高于安慰劑組（89.3% vs 78.6%），但嚴重不良事件發生率較低（2.5% vs 8.2%）。未發現意料之外的安全性問題。

總的來說，這些結果表明，在 IgA 腎病高進展風險患者中，使用 Telitacicept 治療 39 周后，患者 24 小時尿蛋白-肌酐比值的降低幅度大于安慰劑組。

論文鏈接：

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514120

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2514415