產業新聞 | 治療阿爾茨海默病常見癥狀，突破性療法獲FDA批準

Axsome Therapeutics公司日前宣布，美國FDA已批準擴展Auvelity（dextromethorphan HBr和bupropion HCl）的適應癥，用于治療阿爾茨海默病所致癡呆相關激越。該公司新聞稿指出，Auvelity是一款用于治療阿爾茨海默病相關激越的“first-in-class”療法，靶向N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體和sigma-1受體。FDA新聞稿顯示，這是FDA批準用于治療這一適應癥的首款非抗精神病藥物。

阿爾茨海默病是一種進展性且不可逆的腦部疾病，是最常見的癡呆類型。除認知功能下降外，高達76%的阿爾茨海默病患者會報告出現激越，其癥狀可包括踱步或坐立不安，以及言語和身體攻擊行為。

FDA的這一批準得到了包括3期臨床試驗ADVANCE-1和ACCORD-2研究在內的綜合性臨床項目支持。ADVANCE-1是一項為期5周的雙盲、平行分組研究，患者被隨機分配接受Auvelity、安慰劑或bupropion治療（bupropion組因無效性而提前終止）。在ADVANCE-1中，在第5周以Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）總分評估的激越癥狀改善方面，Auvelity與安慰劑相比達到統計學顯著優效性，這是該研究的主要終點。在改良版阿爾茨海默病合作研究-臨床總體印象變化量表（mADCS-CGIC）的應答這一關鍵次要終點上，與安慰劑相比，接受Auvelity治療的患者中，被臨床醫生評定為至少輕微改善的患者比例更高。

ACCORD-2是一項長期、雙盲、隨機撤藥試驗，已確認對Auvelity有應答的患者在最長6個月的雙盲階段被隨機分配至繼續接受Auvelity治療或切換至安慰劑。在ACCORD-2中，繼續接受Auvelity治療的患者，與切換至安慰劑的患者相比，更晚出現激越癥狀復發。

Auvelity在阿爾茨海默病所致癡呆相關激越中的安全性和耐受性特征已在短期和長期試驗中得到確立。在ADVANCE-1試驗中，最常見的不良反應為頭暈和消化不良。在該研究中，1.3%的患者因不良事件而停用Auvelity，與安慰劑組比例相同。

Auvelity通過其dextromethorphan成分作用于腦內NMDA受體以及sigma-1受體。Auvelity中的bupropion成分可通過抑制細胞色素P450 2D6（CYP2D6）來提高dextromethorphan在血液中的藥物濃度。Auvelity治療阿爾茨海默病所致癡呆相關激越的確切作用機制尚未得到完全澄清。此前，FDA已授予Auvelity用于治療阿爾茨海默病所致癡呆相關激越的突破性療法認定。

Auvelity已獲得FDA批準用于治療成人重度抑郁障礙，迄今為止，它已在臨床試驗和真實世界環境中用于超過30萬名患者。

參考資料：

[1] Axsome Therapeutics Announces FDA Approval of AUVELITY? (dextromethorphan HBr and bupropion HCl) for the Treatment of Agitation Associated with Dementia due to Alzheimer’s Disease. Retrieved May 1, 2026, from https://axsometherapeuticsinc.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/axsome-therapeutics-announces-fda-approval-auvelityr

[2] FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia. Retrieved May 1, 2026, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-non-antipsychotic-drug-treat-agitation-associated-dementia?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

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