四百多張注冊證背后：中國創(chuàng)新醫(yī)療器械12年

從2014年中國國家藥監(jiān)局批復(fù)第一張創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證至今，

已走過了近12年。

421張創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證陸續(xù)獲批（截止2026年5月11日），中國醫(yī)療器械的創(chuàng)新，呈現(xiàn)出制度化、體系化和產(chǎn)業(yè)化特征。

創(chuàng)新，既有中國企業(yè)在心血管、手術(shù)機器人、醫(yī)學影像、AI軟件、神經(jīng)科技等方向的持續(xù)探索，

也有跨國企業(yè)在中國市場推進創(chuàng)新產(chǎn)品落地的路徑變化；

更有越來越多中國醫(yī)療器械企業(yè)也開始同步海外注冊、FDA突破性器械項目、國際臨床驗證和全球商業(yè)化布局。

基于此，思宇MedTech正在策劃并編寫《中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化觀察白皮書2026》。本白皮書擬于2026年6月11日在第三屆全球醫(yī)療科技大會上，發(fā)布中文版。英文版會在第三季度上線海外網(wǎng)站。

為什么做這本白皮書？

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證，是觀察中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要入口。

一張注冊證，是一個創(chuàng)新的產(chǎn)品獲批上市，更是臨床需求、技術(shù)路線、工程實現(xiàn)、注冊路徑、企業(yè)能力、產(chǎn)業(yè)生態(tài)和市場機會。

當創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證數(shù)量持續(xù)增加，能更系統(tǒng)的觀察：

• 中國哪些方向正在形成創(chuàng)新密度？

• 哪些企業(yè)正在成為重要創(chuàng)新主體？

• 哪些區(qū)域正在形成產(chǎn)業(yè)集聚？

• 國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品與進口創(chuàng)新產(chǎn)品分別呈現(xiàn)怎樣的格局？

• 中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)如何走向全球市場？

• 未來幾年，中國醫(yī)療器械創(chuàng)新將進入怎樣的新階段？

《中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化觀察白皮書2026》希望圍繞這些問題，形成一份面向醫(yī)療器械企業(yè)、臨床專家、投資機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、服務(wù)機構(gòu)和行業(yè)觀察者的系統(tǒng)報告。

白皮書擬定目錄 第一章 中國創(chuàng)新醫(yī)療器械12年總覽 1.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查制度與注冊證樣本說明 1.2 年度獲批趨勢與階段變化 1.3 中國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的階段性特征 1.4 四百余張注冊證背后的產(chǎn)業(yè)信號 第二章 從注冊證看中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 2.1 創(chuàng)新醫(yī)療器械的主要產(chǎn)品類型 2.2 重點臨床方向與產(chǎn)品分布 2.3 高值耗材、設(shè)備、軟件與IVD的差異 2.4 代表性創(chuàng)新方向觀察 第三章 創(chuàng)新主體與產(chǎn)業(yè)集聚 3.1 國產(chǎn)與進口創(chuàng)新產(chǎn)品格局 3.2 中國創(chuàng)新企業(yè)的成長路徑 3.3 跨國企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品在中國的注冊與落地 3.4 區(qū)域產(chǎn)業(yè)集聚與重點城市觀察 第四章 從中國獲批到全球布局：創(chuàng)新醫(yī)療器械的國際化路徑 4.1 中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的海外注冊進展 4.2 FDA突破性器械項目等國際創(chuàng)新通道觀察 4.3 中美創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊路徑對比 4.4 從產(chǎn)品出海到臨床、注冊與商業(yè)化體系出海 第五章 創(chuàng)新企業(yè)和服務(wù)機構(gòu)案例 （歡迎企業(yè)合作） 第六章 趨勢展望：中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的下一階段 6.1 從單點產(chǎn)品創(chuàng)新到系統(tǒng)解決方案 6.2 從注冊獲批到臨床應(yīng)用和商業(yè)化驗證 6.3 從中國市場到全球市場 6.4 從企業(yè)突破到產(chǎn)業(yè)生態(tài)競爭 6.5 2026年以后值得關(guān)注的創(chuàng)新方向 附錄：已獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證清單
本白皮書將基于公開信息、注冊證數(shù)據(jù)、企業(yè)資料、行業(yè)訪談和思宇MedTech長期產(chǎn)業(yè)觀察進行撰寫。也歡迎企業(yè)參與合作。包括但不限于：

• 已經(jīng)獲得NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)；

• 已進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、正在推進注冊上市的企業(yè)；

• 正在推進FDA突破性器械項目、FDA注冊、CE認證或其他海外注冊路徑的中國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)；

• 在心血管、手術(shù)機器人、醫(yī)學影像、AI軟件、眼科、骨科、神經(jīng)科技、腫瘤診療等方向具有代表性產(chǎn)品的創(chuàng)新企業(yè)；

• 為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)提供注冊臨床、檢測認證、CDMO、供應(yīng)鏈、出海注冊、海外商業(yè)化等服務(wù)的機構(gòu)；

• 關(guān)注創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚和成果轉(zhuǎn)化的園區(qū)、平臺和產(chǎn)業(yè)服務(wù)機構(gòu)。

思宇MedTech希望通過這本白皮書，與行業(yè)共同梳理中國創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展脈絡(luò)，也記錄一批真正推動產(chǎn)業(yè)向前的企業(yè)樣本。

關(guān)于思宇MedTech

思宇MedTech長期關(guān)注全球醫(yī)療科技創(chuàng)新、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)趨勢、創(chuàng)新企業(yè)成長和醫(yī)療科技商業(yè)化進程。旗下有MedRobot、心未來、眼未來、骨未來、神經(jīng)未來等內(nèi)容平臺。圍繞醫(yī)療器械創(chuàng)新，我們持續(xù)通過新聞報道、產(chǎn)業(yè)研究、白皮書、專題活動和年度大會，連接企業(yè)、醫(yī)生、投資機構(gòu)、產(chǎn)業(yè)服務(wù)機構(gòu)和政策研究者。