上海
4月29日，拜耳（Bayer）宣布，asundexian（BAY 2433334片）“用于降低缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）成人患者的卒中（復發）風險，不包含心源性栓塞性卒中患者”的上市申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
卒中已成為全球范圍內的主要健康問題之一。其中，缺血性腦卒中受人口老齡化及不良生活方式的影響，高血壓、高血脂癥等慢性疾病控制不佳，均增加了缺血性腦卒中的風險。對于有缺血性心臟病、高血壓、糖尿病，以及既往卒中或TIA的患者，缺血性腦卒中的復發率更高，而且復發風險會隨著時間的推移而增加。而復發性缺血性卒中往往比首次卒中更具致殘性，死亡風險往往更高。另一方面，當前抗栓治療降低卒中發生的同時往往增加臨床出血風險，卒中的二級預防上需要更多治療選擇。
活化凝血因子XI（FXIa）是凝血途徑中的一種蛋白質，在止血和血栓形成中發揮不同的作用。據拜耳新聞稿介紹，asundexian是FXIa的直接抑制劑，為口服小分子療法。3期OCEANIC-STROKE研究評估了該產品作為非心源性缺血性腦卒中或高風險短暫性腦缺血發作后患者減少卒中復發風險的潛在治療選擇。
研究顯示，在非心源性缺血性腦卒中或高風險短暫性腦缺血發作患者中，與安慰劑相比，asundexian與抗血小板聯合治療使缺血性腦卒中發生風險顯著降低26%，且未增加國際血栓與止血學會（ISTH）定義的大出血風險。這些結果在不同年齡、性別、入組事件（卒中或高風險TIA）、卒中亞型、NIHSS（美國國立衛生研究院卒中量表）評分，以及急性卒中治療（如溶栓）或既定二級預防策略（單抗血小板治療[SAPT]或雙抗血小板治療[DAPT]）等條件下均表現一致。OCEANIC-STROKE研究證實，在接受抗血小板聯合治療基礎上，與安慰劑相比，asundexian能夠顯著降低缺血性卒中復發風險，實現了有效性與安全性的平衡。
參考資料：
[1]拜耳asundexian注冊申請獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/HegZLDXkMaq0TZbB9FIwEQ
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