康方生物夏瑜：創新藥定價邏輯變革，企業如何領跑腫瘤免疫2.0時代？| 2026腫瘤周

編者按：

2026年4月15日至21日，世界腫瘤日與腫瘤防治宣傳周如期而至，主題為“早防早篩早治，同心攜手抗癌”，在這一重要時間節點，動脈網正式推出“生命之光：腫瘤防治破局進行時”專題策劃。

當前，我國腫瘤防治正經歷從“治療為主”向“預防+早篩+精準治療+康復管理”全鏈條轉型的關鍵期，CAR-T、TCR-T、ADC、mRNA疫苗等先進療法持續突破，腫瘤治療加速邁向個性化、精準化與聯合治療的新階段。

作為醫療健康垂直媒體，動脈網將聚焦技術突破、臨床轉化、政策落地與產業協同等重點話題，對話臨床專家、企業決策者與產業專家，記錄創新技術如何跨越實驗室與市場的鴻溝，在產業土壤中落地生根、開花結果。

“《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》（下稱《若干意見》）通過優化創新藥首發價格機制，強化了藥物‘價格’與‘創新價值’的邏輯關聯。這為創新藥投資回報建立了明確預期，有望從底層激發企業研發活力，提升市場活躍度，從而直接促進產業持續創新競爭力的形成。”近日，康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士接受動脈網訪談時表示。

康方生物創始人、董事長、總裁兼首席執行官夏瑜博士

近日，國務院辦公廳發布《若干意見》，明確對創新程度高、臨床價值大的高水平創新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風險相符的價格，在一定時期內保持價格相對穩定。

這標志著中國創新藥的定價邏輯正在發生深刻變化——那些真正具備臨床突破價值的腫瘤診療藥物，有望獲得更大的市場空間。

而此刻，腫瘤免疫治療本身也正在經歷一場重要的范式更迭。過去十年，以PD-1單抗為代表的免疫療法重塑了腫瘤治療格局，“藥王”帕博利珠單抗（K藥）獲批超過40個腫瘤適應癥。

而康方生物自主研發的全球首創PD-1/VEGF雙抗依沃西，在頭對頭III期臨床研究中證明療效顯著優于K藥，成為全球首個打破這一金標準的藥物。

與此同時，康方生物的全球首創腫瘤免疫治療雙抗新藥卡度尼利（PD-1/CTLA-4雙抗）在胃癌、宮頸癌等“冷腫瘤”領域實現了全人群獲益，填補了PD-1單抗在PD-L1低表達或陰性人群中的臨床空白。

雙抗藥物正在挑戰過去十年PD-1單抗建立的腫瘤免疫治療標準，而康方生物的目標遠不止于此。

除了雙抗本身的先發優勢，康方生物正在通過一系列頭對頭臨床試驗、全球注冊性研究、IO2.0+ADC2.0戰略布局，以及橫跨腫瘤、自免、中樞神經系統的多領域全生命周期藥物開發，來鞏固和擴大其優勢。

01.

雙抗龍頭的護城河

近日康方生物交出了一份亮眼的年度成績單。

2025年，康方生物總收入30.56億元，同比增長43.90%，其中商業銷售收入30.33億元，同比增長51.48%，這一增速在醫藥行業整體承壓的背景下尤為突出，而且截至2025年底，康方生物在手現金88億元。

收入爆發式增長的核心驅動力，正是兩款全球首創雙抗——依沃西（PD-1/VEGF）和卡度尼利（PD-1/CTLA-4）。

其中依沃西是全球首個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制雙抗新藥，于2024年5月在中國獲批上市。依沃西不僅“頭對頭”擊敗了全球“藥王”K藥，而且在EGFR-TKI耐藥的非小細胞肺癌適應癥上，是目前全球唯一在PFS（無進展生存期）和OS（總生存期）上均取得顯著陽性結果的免疫療法 。

卡度尼利則是全球首個腫瘤免疫治療雙抗新藥，于2022年獲批上市，在復發或轉移性宮頸癌治療中實現了14.1%的完全緩解率，且達到完全緩解的患者兩年生存率高達100%，體現了雙抗獨特機制優勢所帶來的生存獲益優勢。

2024年底，這兩款核心產品的適應癥首次被納入國家醫保目錄，2025年則是“以價換量”的關鍵之年——依沃西一線治療PD-L1陽性NSCLC適應癥、卡度尼利一線治療胃癌和一線治療宮頸癌適應癥等被納入國家醫保目錄，且價格保持穩定。

至此，康方生物全部新藥的所有獲批適應癥均已納入國家醫保目錄，商業化發展正式進入全新軌道。

《若干意見》的發布則進一步穩定了企業發展預期，夏瑜向動脈網指出，醫保價格與臨床價值的相關性對創新藥談判預期具有重要指引。近年國家醫保談判已明確向具有突破性臨床價值的藥物傾斜，而《若干意見》的發布從政策層面進一步明確和強化了該導向，為國內創新藥高質量發展提供制度保障。

另外《若干意見》中“創新不集采、集采非創新”的明確信號，以及鼓勵商業健康保險創新藥品目錄落地的舉措，為手握全球新靶點、具備高質量真實世界數據的企業吃下了定心丸。

但同時也要看到，PD-1/VEGF雙抗賽道的競爭正在急劇升溫。

醫藥魔方數據顯示，截至2026年1月，全球共有17款PD-(L)1/VEGF雙抗藥物進入臨床試驗階段，且均與中國創新藥企相關，而且輝瑞、默沙東、百時美施貴寶等跨國藥企也在通過BD交易布局該賽道。

“基于依沃西臨床開發成果，PD-1/VEGF雙抗成為全球藥物開發熱點，這無疑很好地反映了依沃西的全球價值，也體現了康方生物全球首創藥物開發的能力。”在夏瑜看來，依沃西具備三大競爭優勢：

一方面，依沃西是全球唯一獲批上市的PD-1/VEGF雙抗藥物，已經超過12萬患者從依沃西療法中獲益，醫生和病人的認可是依沃西價值的最核心體現。

另一方面，在全球范圍內，依沃西已開展15項III期臨床，包括5項國際多中心臨床III期，特別是一線治療非小細胞肺癌（包含鱗癌和非鱗癌）、一線治療PMMR/MSS型結直腸癌等核心適應癥的國際多中心III期臨床，具有明顯全球領先性。

此外，康方生物和合作伙伴正在通過一系列舉措，繼續擴大依沃西的全球領先優勢，包括整合全球優勢資源，以及與全球高潛力藥物開展聯合療法和下一代療法布局等。

在卡度尼利的全球布局上，康方生物自主開展了兩項國際注冊性/III期研究，分別針對一線胃癌和IO（腫瘤免疫治療）耐藥肝癌。

夏瑜指出，在美國，現有PD-1單抗對占患者過半的PD-L1低表達或陰性胃癌人群獲益非常有限，甚至不能獲益，FDA已撤回了K藥、O藥在該人群的適應癥，而卡度尼利在COMPASSION-15研究中已證明對PD-L1低表達和陰性胃癌患者均有優秀療效。

“IO耐藥肝癌則是另一個巨大的臨床空白，‘T+A’方案（阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗）治療失敗后的后線治療仍缺乏有效手段，而卡度尼利已在多種PD-1耐藥疾病的早期臨床中展現了良好潛力。”夏瑜表示。

另外，持續開展頭對頭臨床試驗的戰略考量同樣關鍵，康方生物圍繞依沃西、卡度尼利的頭對頭III期臨床研究，均基于對臨床需求與產品優勢的深度研判。

“頭對頭臨床研究是國際公認的藥物療效對比‘金標準’，腫瘤免疫治療的抗腫瘤療效顯著，也是抗腫瘤藥物市場容量最大、最具發展前景的領域之一，PD-1單抗是第一代腫瘤免疫治療的代表性藥物，在臨床療效和商業化方面均取得了巨大成功，在眾多疾病領域已成為標準療法。”

“雙抗作為新一代腫瘤免疫治療藥物，無論是從患者受益的臨床療效，還是企業發展的商業價值來看，開展與帕博利珠單抗等代表性藥物療法的‘頭對頭’III期研究，是必由之路。當然，我們所有與PD-1療法的III期研究的開展，均有非常扎實的II期數據作為支撐。”夏瑜向動脈網表示。

02.

IO2.0+ADC2.0的突圍之路

IO+ADC的聯合療法正在成為全球腫瘤治療最主流的探索方向之一。

PD-1+化療是免疫1.0時代最核心的療法組合，基于此，業界一方面期望用ADC迭代化療，另一方面用雙抗迭代PD-1，各種組合療法由此誕生，核心均是提升組合療法的治療上限。

夏瑜明確指出，ADC和免疫療法是不同機制和臨床定位的兩種創新藥物，呈現出在腫瘤治療的高度互補、協同發展的關系。而免疫雙抗迭代PD-1藥物，核心是通過同時發揮兩個靶點的協同性來重塑腫瘤免疫微環境/阻斷雙通路信號，進一步強化免疫端的抗腫瘤效果；ADC端則是通過精準遞送高活性毒素實現腫瘤細胞的直接殺傷，提升安全性，精準殺傷腫瘤，實現對高表達靶點的強力清除。兩者在機制上擁有非常好的互補與聯合的潛力。

基于這一判斷，康方生物制定了“IO2.0+ADC2.0”戰略。在IO端，康方是全球唯一擁有2個獲批腫瘤免疫雙抗藥物的公司；在ADC端，康方自研的新一代ADC藥物有望克服現有ADC藥物普遍存在的“因安全性影響而治療窗口較短”的局限。

從具體進展來看，2026年3月，康方生物自主研發的首個雙抗ADC藥物Trop2/Nectin4 ADC（AK146D1）和新一代Her3 ADC（AK138D1），聯合卡度尼利和依沃西治療實體瘤的II期臨床研究已獲得NMPA批準開展。

夏瑜向動脈網強調，這是“公司在IO+ADC組合方向上構建跨代式領先優勢的重要一步”。

與此同時，康方還在將雙抗技術的優勢向更廣泛的領域延伸。

據夏瑜介紹，康方生物正在推進全新的藥物開發戰略，主要對腫瘤領域戰略升級，從既往已經建立全球領先優勢的IO2.0，拓展到三抗/多抗、TCE雙抗、ADC2.0（雙抗ADC和新一代ADC）等領域，形成在腫瘤治療領域的下一代的科學縱深的療法矩陣。

“同時，基于我們在雙抗/多抗領域的成功開發經驗和領先技術，我們將免疫相關疾病、呼吸系統疾病、中樞神經系統疾病等重大疾病領域的治療方案也推進到了雙靶點時代。”夏瑜向動脈網表示。

這一戰略已初顯成果。2026年3月，康方生物首個三抗新藥AK150已進入臨床階段，屬于全球唯一在研的ILT2/ILT4/CSF1R三抗；在自免領域，AK139（IL-4Rα/ST2）已獲得NMPA批準開展7項II期臨床研究；在CNS領域，AK152（Aβ/BBB雙抗）正在臨床一期階段，旨在解決阿爾茨海默癥這一國際醫學難題。

而在新藥研發的技術底層，AI制藥正在成為康方生物的重要工具。

夏瑜透露，康方生物已布局了以AI技術賦能貫穿新藥研究、工藝開發及智造全程，涵蓋雙抗/多抗、ADC、TCE、siRNA、細胞治療、mRNA等國際新藥開發最前沿技術，目前已有多個基于AI開發技術的新藥進入臨床階段，包括其全球首創的自免雙抗AK139、三重免疫調節的三特異性抗體AK150等。

從雙抗基石到IO+ADC療法矩陣，從腫瘤到自免和CNS，從傳統研發到AI賦能，康方生物正在構建一個橫跨多領域、覆蓋全生命周期的全球創新布局。而《若干意見》所開啟的創新藥定價新邏輯，為這種“真創新”提供了更明確的回報預期。

正如夏瑜所言：“我們的目光已穿透當下的競爭格局，投向未來的需求，逐步構建覆蓋產品全生命周期、貫穿治療全場景的全球創新布局。”

當中國創新藥從“跟隨式創新”邁向“全球首創”和“同類最佳”，康方生物的雙抗故事，或許只是中國生物醫藥產業走向全球競技場的開始。

*封面來源：神筆PRO

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