13款1類新藥在中國獲批臨床！

根據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)以及公開資料梳理，上周（4月13日~4月18日），有13款1類創(chuàng)新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、細胞療法、基因療法等等。

三生制藥：SSS67注射液

作用機制：靶向ActRIIA和ActRIIB的四價雙抗

適應癥：成人患者的長期體重管理

三生制藥申報的SSS67注射液獲批臨床，擬用于對成人患者的長期體重管理。公開資料顯示，SSS67是三生制藥開發(fā)的一款四價雙特異性抗體藥物，能夠實現(xiàn)同時結合ActRIIA和ActRIIB受體，通過調控脂肪代謝與肌肉合成相關通路，從而實現(xiàn)減脂與增加肌肉質量雙重效果。該產品有望通過雙靶點的差異化抑制，與現(xiàn)有藥物聯(lián)用，可實現(xiàn)減脂和增加肌肉質量的理想體重管理目標。

齊魯制藥：注射用QLS5212

作用機制：ADC藥物（具體靶點未披露）

適應癥：擬用于晚期實體瘤

齊魯制藥申報的注射用QLS5212獲批臨床，擬用于晚期實體瘤。根據(jù)齊魯制藥新聞稿介紹，注射用QLS5212是其開發(fā)的一款ADC藥物，其設計理念充分利用了抗體靶向性與小分子毒素高效殺傷性的協(xié)同作用，旨在解決晚期實體瘤治療中常見的耐藥、復發(fā)及非特異性毒副作用等臨床痛點。該藥物臨床前研究數(shù)據(jù)顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性特征。

石藥集團：SYS6051

作用機制：靶向TF的ADC

適應癥：晚期實體瘤

石藥集團申報的SYS6051獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向組織因子（TF）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），擬開發(fā)用于治療TF陽性表達的惡性腫瘤。該產品采用人源化TF靶向IgG1抗體，通過可被蛋白酶切割的連接子，將拓撲異構酶I抑制劑Exatecan定點偶聯(lián)于抗體上，藥物-抗體比（DAR）為6。與傳統(tǒng)半胱氨酸硫醇-馬來酰亞胺偶聯(lián)ADC相比，SYS6051對逆Michael消除反應的抵抗力增強，因而具有更高的穩(wěn)定性。

甘李藥業(yè)：GLR1062注射液

作用機制：AAV遞送的基因治療藥物（表達VEGF拮抗劑）

適應癥：nAMD

甘李藥業(yè)申報的GLR1062注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療成人的新生血管（濕性）年齡相關性黃斑變性（nAMD）。公開資料顯示，GLR1062注射液是一款采用基因治療技術、以重組腺相關病毒（AAV）作為遞送載體的治療用生物制品1類創(chuàng)新藥。該產品通過單次眼內注射，在體內長期表達血管內皮生長因子（VEGF）拮抗劑，有望長期控制病情，顯著改善患者治療依從性與治療結局。

拓華醫(yī)藥：人臍帶間充質干細胞注射液

作用機制：人臍帶間充質干細胞

適應癥：糖尿病腎臟病

拓華醫(yī)藥申報的人臍帶間充質干細胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療糖尿病腎臟病。公開資料顯示，該干細胞可通過多通路、多靶點協(xié)同發(fā)揮治療作用，抑制腎臟炎癥反應、調控免疫微環(huán)境，減輕腎小球及腎小管損傷；延緩腎臟纖維化進程，減少細胞外基質沉積，實現(xiàn)腎功能保護；同時可改善胰島素抵抗、促進微血管修復，從代謝調節(jié)與組織修復雙重維度延緩腎病發(fā)展，降低尿蛋白水平，穩(wěn)定腎小球濾過率。

本道生物：BTL-101注射液

作用機制：靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的三特異性T細胞銜接器

適應癥：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤

本道生物申報的BTL-101注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。公開資料顯示，BTL-101是一款靶向BCMA×GPRC5D×CD3ε的下一代三特異性T細胞銜接器。該產品優(yōu)化了CD3親和力，可實現(xiàn)“快結合、快解離”，在高效殺傷腫瘤細胞的同時，減少T細胞耗竭和細胞因子風暴（CRS）風險。該產品不僅有望成為多發(fā)性骨髓瘤領域的潛在新療法，還具備向自身免疫性疾病（如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、免疫性腎病等）拓展的潛力，通過短療程深度清除致病漿細胞，實現(xiàn)“免疫重置”和持久無藥緩解。

除了以上新藥，本周在中國獲得臨床試驗默示許可的1類新藥還包括：

眾神創(chuàng)新醫(yī)藥與賽默制藥申報的BCR-0003片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療周圍神經病理性疼痛。

恒瑞醫(yī)藥申報的HRS-3005片獲批臨床，擬開發(fā)用于B細胞惡性腫瘤的治療。

鉑泰醫(yī)藥申報的注射用HY016獲批臨床，擬開發(fā)用于治療晚期實體瘤。

厚先生物申報的HX011注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于經現(xiàn)有標準治療后再無有效治療手段的晚期實體瘤，包括但不限于黑色素瘤、結腸癌、三陰性乳腺癌和肺癌等。

新銳基因科技申報的NEWR0919滴眼液獲批臨床，擬開發(fā)用于干眼。

慧康生物申報的人溶菌酶滴眼液獲批臨床，擬開發(fā)用于干眼。

華夏生生申報的HX102片獲批臨床，擬開發(fā)用于治療早、中期帕金森病。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床研發(fā)進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網(wǎng)及公開資料

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