從同步到首發：阿斯利康如何把“時間差”變成“領先位”

自2025年底以來，創新藥領域出現了“中國首發”的新趨勢。包括賽諾菲、勃林格殷格翰在內的多家跨國藥企，相繼推動多款全球新藥及新適應癥率先在中國獲批，標志著中國創新藥審批從“全球同步”向“中國引領全球”更進一步。

今年3月，國家藥監局的批件無疑再次驗證了這一趨勢。阿斯利康與第一三共聯合開發的德曲妥珠單抗最新適應癥在中國率先獲批序貫THP方案用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的新輔助治療。這是該適應癥在全球范圍內的首次獲批，也意味著中國的獲批時間早于美國等其他國家和地區。

在幾年前，這幾乎不可想象。彼時，創新藥行業討論更多的是“縮短中國與全球獲批的時間窗口”以及“推動中國與全球同步獲批”。而如今，隨著一個又一個的“全球首批”，行業開始清晰意識到：中國在全球創新藥落地中的角色，正在發生實質性變化。

這一變化，既來自政策優化帶來的審評審批、臨床開發和創新轉化層面的客觀優勢；也源于跨國藥企對中國患者真實臨床需求的洞察，并因此不斷提升中國在其全球研發與戰略布局地位的內生動力。

患者未盡需求驅動跨國藥企管線布局

乳腺癌是中國女性發病率最高的惡性腫瘤之一，2022年新發病例超過35.7萬[1]。其中約五分之一為HER2陽性亞型[2]，這類腫瘤侵襲性強、進展更快、復發風險高，是臨床久攻不下的“硬骨頭”。更為棘手的是，約有三分之一的HER2陽性早期乳腺癌患者面臨高危風險，更有可能經歷疾病復發、預后不良[3]。

新輔助治療的出現，是HER2陽性早期乳腺癌治療領域的一大突破。借助HER2靶向治療與化療方案聯合應用的方案，部分患者能達到病理完全緩解（pCR）——即手術后在乳房和淋巴結組織里，檢測不到浸潤性癌殘留，這也是患者實現長期生存的積極信號。然而，在標準方案下，仍有近半數的高危早期患者，無法達到病理完全緩解，長期預后不容樂觀[4][5][6][7][8]。

這是德曲妥珠單抗在中國獲批的第七個適應癥，也是第四項乳腺癌領域適應癥，經此一役，這款廣受關注的ADC藥物實現了從晚期向早期乳腺癌的拓局。

德曲妥珠單抗在乳腺癌治療領域的破局路徑，映射出阿斯利康在這一治療領域的清晰野心——“從晚期到早期、從后線到前線”的“全周期”管線布局。這既是跨國藥企在全球乳腺癌治療多靶點、多技術路線并行競爭格局下的商業選擇，也是其對于中國乳腺癌治療臨床需求的深度回應。

要實現這種布局思路，就需要拋開“單個適應癥逐一推進”的傳統路徑，在早期研發階段就確立全病程管理的思路。這一點，在圍繞HER2 ADC為核心支柱展開的一系列臨床研究中就可見一斑——DESTINY-Breast系列研究幾乎貫穿了HER2陽性乳腺癌的各治療階段，探索HER2陽性乳腺癌患者不同疾病階段的獲益可能，并推動HER2低表達乳腺癌成為乳腺癌精準治療中不可忽視的全新治療亞型。

不僅如此，阿斯利康在HR陽性與三陰性乳腺癌這兩大分型上同樣彈藥豐富。在HR陽性乳腺癌領域，阿斯利康通過“內分泌基石+精準靶向”的迭代進化，建立了更為豐富的系統性矩陣。而在三陰性乳腺癌領域，阿斯利康一方面在PARP/gBRCA突變人群中積極推動精準治療方案，一方面也在加速探索Trop-2 ADC藥物針對這一分型的治療潛力。

對阿斯利康而言，乳腺癌的終極治療目標，是讓其不再成為致死的原因。在患者全生命周期的不同階段，這一目標有不同的拆解——對晚期患者而言，延長高質量的長生存時間是重要訴求，而對于早期患者而言，則需要向“臨床治愈”這一目標不斷努力。

審評加速與研發加碼催生“全球首批”

與此同時，國家及主管部門也看到了患者的真實需求，并且通過一系列組合拳，推動監管體系向“快、優、通”轉變，讓創新藥的審批跑出了“中國速度”，也為中國生物醫藥創新的整體發展注入了催化劑。

2015年，藥品審評審批改革啟動；2017年，中國正式加入ICH，藥品標準與國際全面接軌；2020年，新版《藥品注冊管理辦法》實施，突破性治療、附條件批準、優先審評、特別審批四條快車道成型。

數據最有說服力：2025年，中國獲批創新藥中超70%通過優先審評通道上市，平均審評時長從2015年的近30個月，壓縮至如今12個月以內[9]。2026年1月，國家藥監局進一步明確，對新機制、新靶點創新藥，在溝通交流、臨床試驗、注冊申報、審評審批全鏈條強化支持，直接將“在中國實現創新藥全球首批”上升為政策導向[10]。

主管部門在推動“全球首批”方向所展示出的勇氣，來自中國臨床研究能力的躍升和數據質量的整體進階所帶來的底氣。中國疾病譜系復雜，患者人數眾多，未盡需求龐大。尤其在腫瘤等高發疾病領域，中國臨床醫生既擁有大量實踐經驗，也能夠接觸更豐富的真實世界病例與研究數據，使中國在研究中心網絡、入組效率和數據質量等方面逐步形成獨特優勢。隨著本土科研能力持續提升，中國臨床洞察已不再只是全球研究的補充信息，而正成為多中心研究中越來越關鍵的組成部分。

在這一變化下，眾多跨國藥企都選擇將中國從重要市場升級為創新策源地，在加速引入創新療法的同時，也深度融入本土生態，與本土科研、臨床與產業力量協同創新，并將共同產出的成果推向全球。

此次德曲妥珠單抗新適應癥的“全球首批”，就是一個典型案例。在臨床研究的方案設計與研究執行階段，中國團隊和中國臨床專家就已經深度參與其中，將中國患者的真實臨床需求、疾病管理中的關鍵痛點，以及本土專家對治療路徑的判斷，更充分地融入國際多中心研究框架。這些來自中國的數據與洞察，無疑為“在中國實現全球首批”奠定了扎實的循證醫學基礎。不僅在乳腺癌領域，在胃癌、肝癌、膽道癌等國內高發癌種領域，中國也已深度參與在阿斯利康全球研發體系中，中國團隊正在主導的全球臨床試驗數量達到近20項。

公開資料顯示，阿斯利康在幾年前已經實現了中國研發管線與全球100%同步，早期研發項目占比超過23%。2025年3月，阿斯利康宣布25億美元投資計劃，在北京建立第六個全球戰略研發中心，這也是阿斯利康繼上海之后在中國建立的第二個全球戰略研發中心。時隔一年后，阿斯利康在今年年初又宣布到2030年前在中國投資超1000億元人民幣，以擴大在藥品生產與研發領域的布局。這不僅僅是簡單的商業投入，而是把中國的患者未盡之需、臨床研究、研發能力等，全面納入其全球創新網絡。

深度融入本土創新共筑健康生態

不難發現，相較過去的單向“引進”，跨國藥企與中國的醫療生態之間的連接正變得更為緊密。跨國藥企對中國創新土壤的重新評估，正在促使其轉型為中國創新的“全球放大器”：一方面持續加碼本土研發、前移全球管線，另一方面通過授權合作、聯合開發和全球商業化等路徑，助力中國藥企把原創成果推向更廣闊的國際市場，推動“引進-消化-合作-輸出”的良性循環。

有數據顯示，2025年大中華區創新藥license-out 交易總額已升至1377億美元，較2021年增長近十倍[11]；進入2026年后，平均單筆交易規模又較2025年上升76%[12]。在這股浪潮中，阿斯利康堪稱個中翹楚——2023年至今，阿斯利康已與15家中國本土創新藥企達成17項合作，涵蓋細胞治療、ADC、免疫等多個前沿賽道，其中半數以上落在腫瘤領域。在ADC方面，阿斯利康除自主研發和合作開發之外，還通過授權引進拓展了新靶點與新技術；在細胞療法方面，阿斯利康收購亙喜生物，將其全面融入全球研發體系，并通過“FasTCAR”技術加速細胞療法的制造速度和可及。

跨國藥企與中國本土創新力量的合作，也進一步延展到了更底層的能力建設。AI正是其中最值得關注的方向之一。向上，AI能夠深入研發源頭，借助多模態數據和基礎大模型，改寫傳統的研發范式，提升研發精準度與效率；向下，AI能深度嵌入臨床與診療場景，通過數字化工具優化患者在就醫全流程中的體驗。毋庸置疑，AI是在更大范圍內重塑創新效率和患者獲益的連接方式。作為始終積極布局前沿創新的跨國藥企，阿斯利康也在這一方向持續加碼。就在不久前，阿斯利康與清華大學智能產業研究院（AIR）共建“人工智能藥物研發聯合研究中心”，聚焦AI驅動的分子研究、轉化醫學和臨床開發創新，推動研究成果加速走向臨床與應用，同時雙方還將共同培養AI for Science的復合型人才。

在創新藥物與前沿技術之外，“以健康為中心”的理念，也在推動創新藥企加速構建覆蓋“篩-診-治-管-康”的全鏈路診療生態，讓創新真正轉化為臨床價值。在乳腺癌領域，阿斯利康參與支持建設的乳腺專病中心（BCCE），通過大語言模型（LLM）和乳腺癌專病模型(BC AI Agent)的應用協助患者隨訪管理，依托精準診斷、規范治療、數智管理三大板塊，進一步推進乳腺癌規范化治療，已落地全國上百家醫院，惠及數萬名乳腺癌患者。對阿斯利康而言，這一聚焦全病程管理的實踐是促進診療變革、助力共同健康的重要實踐。

中國臨床需求與創新生態的深刻變化，正在迫使跨國藥企重新審視研發邏輯、重新定位中國價值。而在這片創新活力持續釋放的土壤中，最終能夠脫穎而出的，只會是真正回應臨床需求、并且把前沿科學更快轉化為患者可及的解決方案的一方。

阿斯利康所展現的，正是這樣一條路徑。無論是在乳腺癌領域持續推動治療前移、覆蓋更多分型與階段，還是在更多腫瘤領域圍繞中國高發癌種加快研發布局，其核心都不只是擴展產品版圖，而是更早識別臨床痛點、更深嵌入本土創新生態，并把真正有價值的科學突破盡快轉化為患者獲益。

從這個意義上看，創新的價值，早已不止于一次獲批、一個產品，甚至一條管線本身，而在于它能否真正改變疾病結局，給患者帶來更長生存、更少復發、乃至更接近治愈的可能。我們也有理由相信，唯有以終為始、回應患者真實需求的有價值的創新，才能推動“讓癌癥不再成為致死主因”的愿景一步步走向現實。

當“全球首批”不再只是時間節點，而成為一種能力，中國的角色，也就不再需要被定義。而以阿斯利康為代表的先行者，正在不斷努力讓這一能力成為常態。

[1]World Health Organization. Global Cancer Observatory: China. Accessed January 2026.

[2]Tarantino P, et al. Ann Oncol. 2023;34(8):645-659.

[3]Mahtani R, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Positive (HER2+) Early Breast Cancer Treatment and Outcomes by Risk of Recurrence: A Retrospective US Electronic Health Records Study.Cancers (Basel). 2025;17(9):1848.

[4]Schneeweiss A, et al. Pertuzumab plus trastuzumab in combination with standard neoadjuvant anthracycline-containing and anthracycline-free chemotherapy regimens in patients with HER2-positive early breast cancer: a randomized phase II cardiac safety study (TRYPHAENA). Annals of Oncol. 2013; 24:2278-2284.

[5]Swain S, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and standard anthracycline- and taxane-based chemotherapy for the neoadjuvant treatment of patients with HER2-positive localized breast cancer (BERENICE): a phase II, open-label, multicenter, multinational cardiac safety study. Annals of Oncology. 2018; 29:646-653.

[6]Huober J, et al. Atezolizumab With Neoadjuvant Anti–Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Therapy and Chemotherapy in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2–Positive Early Breast Cancer: Primary Results of the Randomized Phase III IMpassion050 Trial. J Clin Oncol. 2022; 40:2946-2956.

[7]Masuda N, et al. A randomized, 3-arm, neoadjuvant, phase 2 study comparing docetaxel?+?carboplatin?+?trastuzumab?+?pertuzumab (TCbHP), TCbHP followed by trastuzumab emtansine and pertuzumab (T-DM1+P), and T-DM1+P in HER2-positive primary breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2020; 180:135-146.

[8]Gao H, et al. De-escalated neoadjuvant taxane plus trastuzumab and pertuzumab with or without carboplatin in HER2-positive early breast cancer (neoCARHP): A multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Presented ASCO Annual Meeting 2025.

[9]國家藥監局藥品審評中心（CDE）. 2025 年度藥品審評報告. 2026.

[10]國家藥監局。對新機制、新靶點創新藥全鏈條強化支持，助力“中國首發”. 新華社，2026-01-07.

[11]醫藥魔方NextPharma數據庫

[12]Reuters. China biotech licensing boom hit record 2026 pipeline swells[EB/OL]. 2026-02-13. https://www.reuters.com/sustainability/climate-energy/china-biotech-licensing-boom-hit-record-2026-pipeline-swells-2026-02-13/.

聲明：本材料由阿斯利康提供，不用于推廣目的。材料涉及尚未獲批的產品或適應癥，不可做為臨床用藥建議。