ACC.26丨SURVIV研究搶先看：經導管瓣中瓣 vs. 再次外科手術用于二尖瓣生物瓣功能障礙

北京時間3月28日至30日，由美國心臟病學會（ACC）舉辦的心血管領域盛會——ACC.26學術會議將在美國新奧爾良隆重舉行。在Late-Breaking Clinical Trials V專場上，來自巴西圣保羅但丁·帕薩內塞心臟病學研究所的Dimytri A. Siqueira教授將公布SURVIV的研究結果。POCKETIN基于該研究已發表的研究設計文章，特整理概述，以供速覽。

研究背景

生物瓣膜因其避免終身抗凝的優勢，已成為二尖瓣置換手術的主流選擇。然而，所有生物瓣膜均會隨時間發生結構性瓣膜退化，最終導致生物瓣功能障礙，需要再次干預。目前，再次外科二尖瓣置換是這類患者的標準治療方案，但該手術在高危患者中死亡率顯著增加，且因組織粘連導致的技術困難大幅增加了出血并發癥風險和住院時間。經導管二尖瓣瓣中瓣技術作為一種微創替代方案，已在全球范圍內應用于高危患者，注冊研究顯示其具有較低的圍術期并發癥發生率和良好的瓣膜功能。然而，目前尚缺乏比較瓣中瓣技術與再次外科手術的隨機對照試驗證據。

研究方法

SURVIV試驗是一項研究者發起的前瞻性、多中心、開放標簽隨機對照試驗，計劃在巴西7個中心納入150例嚴重癥狀性二尖瓣生物瓣功能障礙患者。患者由心臟團隊評估同時適合經導管瓣中瓣和再次外科手術后，以1:1比例隨機分配至經房間隔穿刺行球囊擴張式經導管瓣中瓣植入組或再次外科二尖瓣置換組。

納入標準包括年齡>18歲、NYHA心功能分級>Ⅱ級、超聲證實嚴重二尖瓣生物瓣功能障礙。排除標準包括心臟團隊評估為無法手術、急性心肌梗死<1個月、合并其他需要手術干預的嚴重瓣膜疾病、機械瓣或瓣環、預測neo-LVOT面積<170 mm2、左室射血分數<20%等。所有患者將在術前90天內接受全面的影像學評估，包括經胸和經食道超聲、心臟CT等。

主要終點是術后12個月全因死亡或致殘性卒中的復合終點。關鍵次要終點包括30天主要并發癥（心血管死亡、致殘性卒中、危及生命或大出血、急性腎損傷2-3期、主要血管并發癥）、12個月心血管原因再住院、3個月和12個月瓣膜血栓和早期結構性瓣膜功能障礙的影像學征象，以及生活質量評估。臨床隨訪將持續至10年。

研究結果

SURVIV試驗于2020年2月完成注冊。基于現有觀察性研究數據，研究假設瓣中瓣組12個月復合終點事件率為8%，外科手術組為25%。在雙側顯著性水平5%、把握度80%的條件下，共需150例患者。主要分析將在意向性治療和改良意向性治療人群中采用Kaplan-Meier生存曲線和Cox比例風險模型進行時間-事件分析。

研究展望

SURVIV試驗是首個比較經導管二尖瓣瓣中瓣與再次外科二尖瓣置換的隨機對照試驗。該研究將為此類患者的治療決策提供首個隨機對照證據，有助于明確兩種治療策略在安全性和有效性方面的差異。研究結果可能對臨床指南更新產生重要影響，支持患者和醫生在需要再次二尖瓣干預時做出更充分的共同決策。長期隨訪至10年的設計還將提供關于瓣膜血栓、結構性瓣膜退化和遠期耐久性的關鍵數據。

參考文獻：

https://doi.org/10.4244/EIJ-D-25-01090

https://clinicaltrials.gov/study/NCT04402931

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