中國藥品質(zhì)量不合格報告

導(dǎo)語

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的生命健康與安全，是民生之基、健康之本。嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，既是醫(yī)藥行業(yè)的底線，也是全社會共同肩負的責(zé)任。

藥智網(wǎng)已第9年對各省市藥監(jiān)局公布的藥品質(zhì)量不合格信息進行系統(tǒng)梳理。值此“3·15”國際消費者權(quán)益日即將來臨之際，藥智網(wǎng)如期發(fā)布《2025年藥品質(zhì)量不合格數(shù)據(jù)年度報告》，持續(xù)助力藥品質(zhì)量安全，為消費者提供參考。

01

藥品質(zhì)量不合格概況

藥智網(wǎng)整理了2025年全國28個藥監(jiān)局（含國家藥監(jiān)局）公布的共792批次藥品質(zhì)量不合格信息（同一批次品種，多省市抽檢不合格，計一批次）。

以中藥材不合格批次最多，占不合格批次總量的72.24%，共588個批次；其次是化藥，占12.63%，共100個批次；中成藥不合格藥品占11.87%，有94個批次不合格。

對比2024年，2025增加了不合格藥品類型——生物制品。

2025年，上海市藥品監(jiān)督管理局抽檢發(fā)現(xiàn)3個批次人干擾素α2b噴霧劑不合格，不合格項為：生物學(xué)活性。

圖1 2025年各類型藥品質(zhì)量不合格占比情況（以不合格批次計）

02

藥品質(zhì)量不合格企業(yè)情況

在企業(yè)方面，2025年共有792批次藥品被抽檢不合格，涉及453家企業(yè)，部分藥品因涉嫌假冒或運輸/經(jīng)營過程保存不當(dāng)導(dǎo)致抽檢不合格，因此排除這類數(shù)據(jù)后，對不合格企業(yè)信息進行統(tǒng)計。

經(jīng)統(tǒng)計，2025年共有432家企業(yè)的藥品被檢出不合格。22家企業(yè)藥品質(zhì)量不合格批次超過4批，企業(yè)不合格批次數(shù)量較2024年有明顯增加（2024年不合格批次超過4批的共14家企業(yè)），排行榜詳見下圖（僅展示不合格批次大于5批的企業(yè)）。

圖2 藥品質(zhì)量不合格企業(yè)排行

注：藍色條形圖代表中藥材生產(chǎn)企業(yè)，綠色為中成藥生產(chǎn)企業(yè)。

上榜的13家企業(yè)中，包括12家中藥材生產(chǎn)企業(yè)，1家中成藥企業(yè)。

吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司不合格批次最多，共17個中成藥批次，涉及3個品種。其中藤黃健骨丸連續(xù)2年有不合格批次被檢出，2025年有15個批次，不合格項均為：重量差異。

河南尚華堂藥業(yè)股份有限公司次之，共11個中藥材批次不合格，涉及9個品種。

03

藥品質(zhì)量不合格品種情況

不合格藥品方面，2025年共有299個品種被抽檢出不合格，較2024年的330個品種減少了9.39%。抽檢結(jié)果中40個品種藥品不合格批次有所減少，但還有45個品種不合格批次較2024年有所增長，以款冬花和山楂的增長批次最多，各29批次。

2025年不合格的792個批次藥品中，不合格批次大于等于8個的共20個品種，明顯高于2024年的13個品種。

在不合格藥品類型方面：20個高不合格批次品種中，包括18個中藥材、1個中成藥和1個化藥?？疃?、山藥、五加皮、酸棗仁、僵蠶、紅花、黃芪，2024年上榜中藥材赫然在列，以款冬花不合格批次最多，有半百之?dāng)?shù)。

圖3 2025年各品種不合格排行

注：藍色條形圖代表中藥材，綠色條形圖代表中成藥，紫色條形圖為化藥，黃色是2024年上榜品種。

在化藥方面，2025年共100個批次57個品種抽檢不合格，不合格品種數(shù)較2024年的44個品種增長了29.55%。多批次不合格藥品有18個品種，排名靠前的輔酶Q10注射液（8個批次、“粒度”檢查不合格）為首次抽檢不合格。

在中成藥方面，2025年共94個批次64個品種抽檢不合格，不合格品種數(shù)較2024年的78個品種減少了17.95%。64個品種中，9個品種多批次不合格，以藤黃健骨丸最多（17個批次）。

藤黃健骨丸連續(xù)兩年多批次藥品抽檢不合格，從2024年的3個批次增長到17個批次，不合格項均為“裝量差異”。

在中藥材方面，由于中藥材特殊性，每年被檢測出質(zhì)量不合格的批次數(shù)量都遠超化藥和中成藥。2025年共有588個批次171個品種抽檢不合格，不合格品種數(shù)較2024年的202個減少了15.34%。但2024年上榜藥品：款冬花、山藥、五加皮、酸棗仁、僵蠶、紅花、黃芪，依舊在榜。

2025年不合格中藥材品種中，以款冬花（50個批次）和山楂（34個批次）質(zhì)量抽檢不合格批次最多，和2024年相比，也是不合格批次增長最多的品種，各增長了29個批次。

款冬花為菊科植物款冬Tussilago farfara L.的干燥花蕾。12月或地凍前當(dāng)花尚未出土?xí)r采挖，除去花梗和泥沙，陰干。功能主治為：潤肺下氣，止咳化痰。用于新久咳嗽，喘咳痰多，勞嗽咳血。

2025年抽檢不合格的50個批次款冬花，分屬于安徽、湖南、河北、四川等8個省份的45家不同企業(yè)，質(zhì)量不合格項主要集中在性狀、含量測定、藥屑及雜質(zhì)等項目。

04

藥品質(zhì)量檢測不合格項目

在藥品質(zhì)量檢測不合格項目方面，性狀、含量測定、水分、灰分和鑒別項是藥品質(zhì)量的幾座“大山”，連續(xù)5年霸榜不合格項目排行榜。因性狀、水分、雜質(zhì)等多個檢測項不合格的品種數(shù)較2024年均有所增長，僅部分如可見異物、黃曲霉毒素、微生物限度等不合格檢測項批次數(shù)量有所降低。

2025年性狀、含量測定和水分不合格項都有超過100批次不合格；雖其他項不合格批次相對較少，但雜質(zhì)是較2024年增長批次最多的不合格項（33個批次），其次為裝量差異（31個批次）。

圖4 2025年藥品質(zhì)量檢查不合格項目排行榜

2025年檢測不合格項目中，“農(nóng)藥”檢測不合格共15個中藥材批次，較2024年增長10個批次。中藥材種植養(yǎng)殖過程中，免不了蟲害侵?jǐn)_，部分種植戶為提高產(chǎn)量，可能使用了高毒、劇毒的禁用農(nóng)藥，從而影響中藥材質(zhì)量，甚至危害患者的身體健康。

《中華人民共和國中醫(yī)藥法》第五十八條明確規(guī)定，在中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農(nóng)藥的，依照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定給予處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處五日以上十五日以下拘留。

05

藥品質(zhì)量不合格抽檢省份分布

從抽檢省份來看藥品質(zhì)量不合格品種的分布情況，2025年被抽檢的792批次不合格產(chǎn)品來源于全國28個藥監(jiān)局（包括國家藥監(jiān)局），雖然部分省市無質(zhì)量不合格品種信息公布，但不代表無質(zhì)量不合格品種。

抽檢省市中，各省份公布的藥品質(zhì)量不合格批次數(shù)量差異較大，其中江西省不合格批次最多，國家藥監(jiān)局次之，陜西省第三，均有超過60批次被抽檢出不合格，寧夏藥監(jiān)局抽檢不合格批次最少，僅1批次。

圖5 2025年質(zhì)量不合格抽檢省份分布

抽檢省市中，各省市藥監(jiān)局結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況對各環(huán)節(jié)藥品進行抽檢，抽檢結(jié)果中不合格產(chǎn)品類型差異較大。

06

藥品質(zhì)量不合格生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份分布

從不合格藥品生產(chǎn)企業(yè)歸屬省份來看（排除涉嫌假冒或運輸/經(jīng)營過程保存不當(dāng)導(dǎo)致抽檢不合格藥品批次統(tǒng)計），安徽省生產(chǎn)的不合格批次數(shù)量最多，共94批次：92批次中藥材、2批次化藥；其次為河北省91批次不合格：82批次中藥材、8批次化藥，1批中成藥；排第三的是湖南省，有84批次不合格：79批次中藥材、5批次化藥。

圖6 2025年質(zhì)量不合格企業(yè)所在地分布情況

在中藥材方面，安徽和河北分別擁有全球規(guī)模最大的中藥材交易市場和安國中藥材專業(yè)市場，不合格批次最多。

湖南省不合格批次排第三，主要是因為部分企業(yè)檢出不合格批次較多。湖南省共22家企業(yè)被檢出質(zhì)量不合格，其中邵陽神農(nóng)中藥科技發(fā)展有限公司、湖南省弘華中藥飲片有限公司各有9個批次不合格，永州市永靛中藥飲片股份有限公司、湖南省松齡堂中藥飲片有限公司各有8個批次不合格。

在中成藥方面，吉林省不合格藥品批次最多，共28批次，其次為湖北省，12批次，排第三的是陜西省8批次。

在化藥方面，江蘇省不合格藥品批次最多，共12個批次，其次為四川省（9批次）、吉林和河北各有8批次不合格。

07

結(jié) 語

質(zhì)量抽檢不合格的藥品，不合格原因多種多樣，無論是由來已久且尚未突破的難題，或是因企業(yè)管理不善、監(jiān)督不到位而引發(fā)，抑或是藥品銷售、流通階段的存儲不當(dāng)，最終的結(jié)果都是影響了藥品質(zhì)量，可能給廣大群眾帶來安全隱患。

雖然藥品質(zhì)量不合格的相關(guān)企業(yè)接受了嚴(yán)厲的懲處，但是懲罰不是目的，更多的是希望企業(yè)發(fā)揮主觀能動性，從各個方面嚴(yán)格把控藥品質(zhì)量，給患者健康帶來安全有效的希望。

溫馨提示：藥智網(wǎng)后續(xù)還會有中成藥篇、中藥材篇的藥品質(zhì)量不合格專題分析報告，讀者可持續(xù)關(guān)注藥智文章。

免責(zé)申明：統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自各省市藥監(jiān)局官網(wǎng)。筆者已經(jīng)剔除藥監(jiān)局標(biāo)記的假冒藥以及重復(fù)數(shù)據(jù)，但仍可能存在未被相關(guān)部門發(fā)現(xiàn)的假冒藥品。因官網(wǎng)數(shù)據(jù)不斷更新，統(tǒng)計結(jié)果會有微小偏差，僅供參考。

附：藥品安全消費提示
1.食品藥品監(jiān)督管理局提醒消費者在合法正規(guī)的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品并索取保存相關(guān)憑證；購買藥品時要注意查看外包裝的相關(guān)標(biāo)識，如生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等是否齊全，是否在有效期內(nèi)；必要時，可登錄相關(guān)網(wǎng)站查詢核實藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后要按說明書標(biāo)明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品，特別注意說明書上的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項等內(nèi)容。
2.藥品信息查詢途徑
>國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站
>藥智數(shù)據(jù)相關(guān)網(wǎng)站

聲明：本內(nèi)容僅用作醫(yī)藥行業(yè)信息傳播，為作者獨立觀點，不代表藥智網(wǎng)立場。如需轉(zhuǎn)載，請務(wù)必注明文章作者和來源。