上海
3月13日，血霽生物宣布，其所提交的同種異體的“巨核細(xì)胞注射液”用于血小板減少癥的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床。這是血霽生物自主研發(fā)的第二款藥物在FDA獲批臨床。此次適應(yīng)癥覆蓋范圍比較廣，將不同病因?qū)е碌难“鍦p少癥都納入其中，也體現(xiàn)了該款藥物的普適性。
據(jù)新聞稿介紹，這款血霽生物自主研發(fā)的同種異體的巨核細(xì)胞注射液可以迅速實(shí)現(xiàn)血小板數(shù)量回升，以及實(shí)現(xiàn)更為長(zhǎng)效的升板作用，同時(shí)還具備成本低、安全性高、無(wú)基因編輯和無(wú)明顯副作用、無(wú)血栓風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)。
此前該款注射液已經(jīng)率先在中國(guó)獲批了2個(gè)適應(yīng)癥的正式臨床試驗(yàn)許可。其中第二個(gè)適應(yīng)癥于3月3日獲批IND。此次FDA的IND批件也是血霽生物在10天內(nèi)的第2個(gè)批件。
此外，血霽生物的自體巨核細(xì)胞注射液已于2025年8月在FDA獲批IND，適應(yīng)癥為腫瘤治療引起的血小板減少癥。除此之外，本款藥物已經(jīng)獲得2項(xiàng)FDA授予的兒童罕見病（RPDD）和2個(gè)成人孤兒藥ODD的認(rèn)定。同時(shí)，血霽生物自主研發(fā)的由造血干細(xì)胞來源的血小板注射液，和由iPSC來源的血小板注射液也已經(jīng)分別獲得FDA的2個(gè)ODD和1個(gè)ODD認(rèn)定。
參考資料：
[1]【全球首藥再獲批】血霽生物的巨核細(xì)胞注射液10天分別獲批NMPA和FDA兩個(gè)IND.From https://mp.weixin.qq.com/s/MnkXKib6rbuYN9_d7GHg6w
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