【最新】注冊圈社群周問答集錦 - （2026.4.27-5.9）

來源：市場資訊

（來源：注冊圈）

Q1： 信息變更

Q：（杭州-注冊-YiLu）：CDE審評過程中想修改該項目的注冊聯系人和聯系方式，流程是怎么樣的呢？

A1：（RA-郭星星）：官網右下角，辦事服務 ＞＞ 機構與辦事規則 ＞＞辦事指南＞＞六、藥品注冊申請信息變更。

A2：（小Emma）：可以聯系項目管理員溝通，也可以在項目項下的問詢式溝通與交流里面告知，還可以是一般問詢式溝通交流告知，應該還可以公文吧，前三種試過可以。

Q2： 旅行標準

Q：（珠海＋注冊+Rg&燕子）：放行標準項目方法改變，也要按照變更指導原則進行備案嗎？是放行標準，不是注冊標準，這個項目只在放行時檢驗。

A：是微小變更，不需要備案，你們可以自主評估、驗證、記錄，年度報告中列明就可以了。供參考。

Q3： 電子資料

Q：（河北-中藥注冊）：我們申報了說明書修訂，CDE電話通知讓在申請人之窗電子資料提交里邊補充資料，提示是：使用后綴為.docx及.pdf格式的文件進行提交，但是上傳pdf格式文件，就提示應該上傳docx文件無法上傳，但是docx文件沒有辦法加蓋電子公章，有遇到過這種情況嗎？

A：（北京~靜水流深）：docx文件不用加蓋公章，只是為了便于老師查看，聲明docx和 PDF文件是一致的了。

Q4： 審評期間變更

Q：（小米陽光）：我們有個API，現在準備報。但是API計劃在審評期間做變更，且是重大變更（增加一步精制）。原因是新增的一步精制是為了匹配制劑端的粉碎需要，但新增一步精制的工藝驗證還未開展。這種情況，我們先報原路線，發補期間做重大變更，是否CDE能接受？

A：（柳柳大順）：不能，藥品注冊管理辦法，第四十條，上市許可申請審評期間發生重大變更的，應撤回原注冊申請。

Q5： 批生產記錄

Q：（河北 -注冊）：現在首次申報的資料，可以先不提供工藝驗證三批的生產記錄嗎？

A1：（Fang）：

A2：（廣州+注冊coral）：不行，不受理。

Q6： 說明書修訂

Q：（成都+PV+毛豆金）：國家統一公告要求修訂的品種需向省局備案，從未生產過的品種需要備案嗎？

A：（成都-PV-foo）：需要。

Q7： 一致性評價

Q：（赫菲斯蒂翁）：注射劑的一致性評價，原輔包合同發票、委外研究的合同發票資質等該放在哪里？

A1：（濟南-注冊）：CDE 2020年第2號通告（附件2）《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求》有明確要求。

A2：（杭州 研發）：可以作為附件。

Q8： 重大缺陷

Q：（珠海國際注冊如意）：關于近期出臺的化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）（征求意見稿），里面明確了幾種屬于重大缺陷的，這個都算共用資料，怎么理解？同一條注射劑生產線采用同一套無菌驗證資料，都不行了嗎？還有不同的品種共用輔料的研究資料，方法驗證質量標準，這些都不行嗎？都要一個品種重新做一套嗎？

A1：（果爺媽媽）：只要科學合理的共用，中心不會認定為重大缺陷的。

A2：（JS）：我理解是針對一些CRO，研究一個品種，賣給好幾個客戶，客戶不知道，里面很多資料是重復的。

Q9： 年報

Q：（河南-注冊-明）：在實際操作中，制劑年報在4月30號之后還能提交嗎？

A：（柒柒）：能提交，但是會算逾期，還是盡量在30號提交吧。

Q10： 臨床研究

Q：（北辰）：我們的一個產品獲得了FDA的IND批件，但沒有中國的IND批件，能夠在國內按照FDA的IND批件要求啟動臨床試驗嗎？

A：（上海_RA_Anny）：不能直接開臨床的。需要看下申請人是境內還是境外？美國臨床試驗進度？準備在國內開幾期臨床？考慮以上因素，再決定申報臨床策略。如果是境外申請人，那還需要在中國找注冊代理公司。

Q11： 雜質研究

Q：（飯米粒）：如果發補新增雜質研究，根據發補意見，修訂了方法，但最后根據穩定性結果這些雜質不定入標準，但是有關物質的方法有調整，這種情況還需要注冊檢驗嗎？

A1：（果爺媽媽）：涉及到注冊標準項的方法變更需要注冊檢驗。

Q：（飯米粒）：研究但未定入標準的雜質不需要注冊檢驗了吧？

A2：（湖南-注冊）：這種情況，我們沒有注冊檢驗。

A3：注冊檢驗只對擬定的質量標準中的項目進行標準復核和檢驗，未列入標準的項目藥檢所不接受。

Q12： 原料藥登記

Q：（安徽-藥品注冊-九九）：化藥1類原料藥NDA時候不登記，隨制劑一起提交資料可以嗎？IND階段是可以的，不知道NDA時候是否也可以？

A：（上海～化藥注冊～張杰）：國內一般不允許，進口的可以。

Q13：注冊地址變更

Q：（河北 -注冊）：持有人注冊地址變更后，需要更新批件嗎？

A：（注冊 masami）：報省局備案變更，我們之前報過，備案內容是：申請備案本品《藥品注冊證》上載明事項“上市許可持有人注冊地址”名稱變更。

Q14：增加規格

Q：（冰水）：一個獨家上市的乳膏劑，無參比制劑，想增加包裝裝量報補充申請按增加規格，可行嗎？

A：（浙江注冊--樂樂）：不行，必須要參比有該規格才可以報補充申請，我們有一款乳膏去報參比沒有的規格被cde打回來了，說沒有臨床用藥合理性。

Q15： 調查報告

Q：（GCC）：死亡調查報告是郵寄到省局嗎？

A：（Q）：這個需要和你們當地省ADR中心溝通。絕大多數都是直接在直報系統上提交即可。

Q16： 研究機構

Q：（張昕）：提供第三方研究機構資質的時候，一般都提供什么？還需要提供CNAS和CMA的資質嗎？

A：（CC）：一般研發階段對研究機構的資質沒有強制要求，但是后期到例如驗證批的委托檢驗這種就需要有CNAS/CMA資質了。

Q17： 網絡傳輸

Q：（西林）：電子傳輸遞交一直卡在這里是什么原因呢？

A：（劉蔚佟(Chris)-啟序eCTD）：工作空間目錄，不要有空格，也不要有點號等特殊字符，比如就用C:\workspace這種，另外，工作空間目錄跟待傳輸的申報資料目錄也要分開，不能放在一起。第一步：進入系統設置，依次點擊【系統】——>【添加可選功能】——>【查看功能】，進入可選功能搜索界面；第二步：在功能搜索框中輸入“WMIC”，從搜索結果中勾選“WMIC”功能，點擊【下一步】；等待功能安裝完成后，重啟Windows系統使配置生效。

Q18：批件

Q：（注冊-成都）：多個規格，多個受理號的IND批件只有一個嗎？批件上是只會寫一個受理號嗎？

A1：（注冊-蘇州）：一個受理號對應一個批件的。

A2：每個批件上只會寫一個受理號。

Q19： 穩定性數據

Q：（半夏）：有文件核準期間提交穩定性數據嗎？CDE接收嗎？

A：（格桑花vs紅燒肉）：核準階段可以的，定稿前提交穩定性數據就可以。趕緊交穩定性數據，然后在核準資料里面涉及有效期那里說明下。

Q20： 臨床研究

Q：（江蘇+化藥+zz）：有個產品已經報了適應癥A的IND，現在要報適應癥B的IND。兩個適應癥共用I期臨床試驗方案數據，是可以的嗎？需要在適應癥B的IND申請資料里說明下嗎？

A：（廣東-注冊-Lan）：I期主要是PK數據，可以在B適應癥的說明函中說一下，但是默認是可以用A適應癥的I期數據吧，如果你們產品沒有大的變更的話。

Q：（江蘇+化藥+zz）：我們目前還沒開展I期，適應癥B的IND是現在就能報，還是I期做完了再去報？或者這兩種都可行嗎？

A：（廣東-注冊-Lan）：我覺得現在可以報呀，用另外一個思路，如果你同時報兩個適應癥，那你不也是只開展一次I期，然后兩個適應癥的II期是分開的。你在新適應癥IND中也是交I期方案的呀，I期方案和第一個適應癥IND資料中的一致即可，如有變化就升版，不是再起草一個新的I期方案。

Q21： 持有人變更

Q：（北京～注冊）：化學藥品持有人主體變更，境外持有人轉境外持有人的情況，“應當提交有關國家或地區主管部門出具的允許藥品上市許可持有人變更的證明文件，以及公證、認證文書，并附中文譯本。”這個證明文件具體是指哪幾個文件（持有人為日本企業）？

A：（注冊圈）：境外持有人轉境外持有人的情況有各種情況，如是集團內變更還是兩個獨立的公司的變更，要求不完全相同，但理念一致，就是提供相關國家同意此次變更的證明性文件，如更新后印有新持有人信息的《制造販賣承認書》等。

Q22： 復溶稀釋劑

Q：（北京_注冊_數言）：現在國內上市的曲妥珠單抗類似藥都只提供凍干粉，不提供復溶稀釋劑（滅菌注射用水）了，這個廠家在申報時是否只需要采用市售的滅菌水開展復溶穩定性試驗，在說明書中明確復溶方法和保存條件即可，臨床使用時采用的稀釋劑由使用單位自行購買商業化的滅菌水？

A：（注冊圈）：如果說明書中明確了復溶稀釋劑為滅菌注射用水，可以采用上述操作。

Q23： 資料共用

Q：（注冊-秋）：對于同一新化合物，分別有不同申請人申請不同適應癥，兩個申請人屬于合作開發，是否可以共用毒理和藥學資料？

A：（注冊圈）：通常情況下毒理和藥學數據不需要因為“適應癥不同”而重做，但需要持有這些研究數據的單位出具授權信給使用單位。建議完成這些研究后申請Pre-IND會議與CDE溝通交流，以降低研究不充分的風險。

Q24： 進口清關

Q：（lucky）：一個進口產品需要變更分包裝生產廠，已完成大包裝證的變更備案，現在需要進口bulk片用于分包裝工藝驗證，采用產品注冊證和大包裝證進行清關是否可以？

A：（注冊圈）：應該不可以，取得大包裝證的變更備案只是 “變更分包裝生產廠”的一部分，“變更分包裝生產廠”藥學研究還沒有完成（如分包裝工藝驗證還未完成），備案資料還沒有提交，變更沒有完成，bulk片沒有上市銷售的合法身份，屬于非商業化進口，如何能用產品注冊證和大包裝證進行清關呢。

直播回放觀看渠道>>https://www.regulet.com/

來源 | 注冊圈交流群