近日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布的醫(yī)療器械抽查檢驗信息通告顯示,深圳市乾元醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的一批次一次性使用沖洗吸引管路抽檢不符合規(guī)定,主要不合格項目為“無泄漏”。
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抽檢發(fā)現(xiàn):產(chǎn)品密封性能不合格
根據(jù)廣東省藥監(jiān)局2026年2月6日發(fā)布的通告,此次抽檢的標(biāo)識為深圳市乾元醫(yī)療有限公司的一批次一次性使用沖洗吸引管路,產(chǎn)品編號/批號為QYVIT202405,型號規(guī)格QYVIT,檢驗結(jié)果為不符合規(guī)定,主要不合格項目是“無泄漏”。
產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械,用于眼科超聲乳化手術(shù)時的抽吸、灌注液體通道。通俗地說,這類產(chǎn)品如果在使用中出現(xiàn)泄漏,可能影響手術(shù)中的液體循環(huán),甚至對患者造成安全風(fēng)險。
企業(yè)信息:注冊地址在深圳龍崗
查詢顯示,該產(chǎn)品的注冊證編號為粵械注準(zhǔn)20232160617,注冊人名稱是深圳市乾元醫(yī)療有限公司,注冊地址和生產(chǎn)地址均在深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍社區(qū)寶荷大道76號智慧家園B座501。產(chǎn)品由灌注管、抽吸管、接頭組成,適用于眼科超聲乳化手術(shù)。
該注冊證于2023年4月14日獲批,有效期至2028年4月13日。
“無泄漏”為何關(guān)鍵?
醫(yī)療器械的密封性能至關(guān)重要。根據(jù)醫(yī)療器械檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),泄漏測試是檢驗吸引管密封性能的關(guān)鍵指標(biāo),通常涉及壓力施加值、保壓時間及無滲漏判定標(biāo)準(zhǔn)。對于用于眼科手術(shù)的沖洗吸引管路而言,如果產(chǎn)品存在泄漏問題,可能導(dǎo)致手術(shù)中液體循環(huán)異常,影響手術(shù)效果,甚至危及患者安全。
根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定,不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品,屬于存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動對缺陷產(chǎn)品實施召回。
目前,廣東省藥監(jiān)局已通過通告形式向社會公布抽檢結(jié)果。對于該批次不合格產(chǎn)品的后續(xù)處理情況,包括企業(yè)是否已啟動召回、是否停產(chǎn)整改等,尚待進一步關(guān)注。315誠搜網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注此事進展。
來源 | 315誠搜網(wǎng)
審核 | 冰島
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