上海
2025年2月9日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，信達(dá)生物已遞交其1類新藥IBI115的臨床試驗(yàn)（IND）申請(qǐng)。
據(jù)公開資料，IBI115是一款DLL3/CD3雙特異性抗體藥物，通過(guò)同時(shí)連接 T 細(xì)胞（通過(guò) CD3）和腫瘤細(xì)胞（通過(guò) DLL3），激活 T 細(xì)胞識(shí)別并殺傷腫瘤細(xì)胞。
DLL3是一種抑制Notch信號(hào)的蛋白，約85%-96%的SCLC患者腫瘤組織中可檢測(cè)到DLL3的高水平表達(dá)，且在正常成人組織中幾乎不存在，是治療SCLC藥物開發(fā)的理想靶點(diǎn)。
DLL3/CD3雙抗在國(guó)際上已有相關(guān)產(chǎn)品獲批，安進(jìn)的DLL3/CD3雙抗Imdelltra（AMG 757，塔拉妥單抗）已獲FDA加速批準(zhǔn)，用于治療鉑類化療治療中或治療后進(jìn)展的晚期廣泛期小細(xì)胞肺癌患者。這也是全球首個(gè)獲批的靶向 DLL3×CD3 的 T-細(xì)胞銜接（BiTE）療法，顯示了該靶點(diǎn)的臨床潛力。
去年7月，該藥物在中國(guó)上市申請(qǐng)獲得CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序，2026年有望獲批。
此次IBI115 于中國(guó)提交 IND 申請(qǐng)，作為信達(dá)生物雙抗產(chǎn)品管線的最新進(jìn)展，標(biāo)志著該 DLL3/CD3 靶向雙特異性抗體有望在不久的將來(lái)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
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