安徽
1月30日，合肥華潤神鹿藥業(yè)有限公司持有的古代經(jīng)典名方制劑濟(jì)川煎顆粒獲批上市。該品種是2024年以來我省繼芍藥甘草湯顆粒、半夏白術(shù)天麻湯顆粒之后第三個(gè)獲批的經(jīng)典名方新藥，標(biāo)志著我省在經(jīng)典名方傳承創(chuàng)新轉(zhuǎn)化領(lǐng)域迎來密集收獲期。
濟(jì)川煎顆粒處方來源于明·張景岳《景岳全書》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》，具有溫腎益精、潤腸通便的功效，適用于腎虛便秘證。在該品種研發(fā)申報(bào)過程中，省藥監(jiān)局將其納入創(chuàng)新藥品服務(wù)清單，實(shí)行三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，“一品一策”跟蹤幫扶，精準(zhǔn)破解藥材基原把控、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等關(guān)鍵難題，助力產(chǎn)品順利獲批。作為省藥監(jiān)局推行“監(jiān)督+服務(wù)”一體化模式的生動(dòng)實(shí)踐，多個(gè)古代經(jīng)典名方制劑的順利獲批，為我省后續(xù)中藥新藥轉(zhuǎn)化提供了可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)范本。
下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，健全經(jīng)典名方研發(fā)轉(zhuǎn)化長效機(jī)制，加大對(duì)中藥創(chuàng)新企業(yè)的政策支持與技術(shù)指導(dǎo)力度，以監(jiān)管服務(wù)賦能中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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