對(duì)話6位毛發(fā)專(zhuān)家：脫發(fā)神藥Ⅲ期數(shù)據(jù)炸裂？真實(shí)有效率會(huì)大打折扣

本文為《大美界》獨(dú)家原創(chuàng)

作者｜楊楊楊

中國(guó)男人們最大的醫(yī)美莫過(guò)于頭發(fā)。

自帶三千煩惱絲的煩惱和三千煩惱絲在地上的煩惱，對(duì)男性來(lái)說(shuō)大不相同。

做品牌工作的好哥們90后王亮，在照了鏡子后，又一次說(shuō)出電影《少林足球》的那句經(jīng)典臺(tái)詞：“為什么我這么帥但要掉頭發(fā)？”

近期，他看到一款被稱(chēng)為“脫發(fā)神藥”的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，眼神發(fā)亮，當(dāng)2000年他在醫(yī)生口中學(xué)到男性雄激素性脫發(fā)（AGA，又稱(chēng)“男性型脫發(fā)”，簡(jiǎn)稱(chēng)“雄脫”）這個(gè)詞后，歷經(jīng)了吃黑芝麻、抹米諾地爾、植發(fā)掉發(fā)，又一次對(duì)他的“頭發(fā)即品牌工程”燃起了斗志。

2025年12月3日，以人工智能驅(qū)動(dòng)醫(yī)療和專(zhuān)科制藥公司為主要業(yè)務(wù)的Cosmo Pharmaceuticals（科斯莫制藥集團(tuán)）對(duì)外公布，其針對(duì)AGA外用藥物Clascoterone 5%溶液的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期試驗(yàn)結(jié)果，在1465名受試者目標(biāo)區(qū)毛發(fā)計(jì)數(shù)6個(gè)月的變化，一項(xiàng)研究顯示目標(biāo)區(qū)毛發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）相較載體的相對(duì)改善為5.39倍（539%）；另一項(xiàng)研究顯示1.68倍（168%）的相對(duì)改善。

Clascoterone 5%溶液這款脫發(fā)藥數(shù)據(jù)迅速引發(fā)行業(yè)熱議，這背后是1.3億個(gè)王亮們對(duì)脫發(fā)藥物的旺盛需求——根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查顯示，中國(guó)男性雄激素性脫發(fā)的患病率約為21.3%，患者人群數(shù)量超過(guò)1.3億。?這意味著每五個(gè)成年男性中約有一人受雄脫的影響。

據(jù)外網(wǎng)消息，Cosmo計(jì)劃于2026年春季完成所需的12個(gè)月安全隨訪。完成完整數(shù)據(jù)集后，Cosmo計(jì)劃迅速在美國(guó)和歐洲推進(jìn)相關(guān)監(jiān)管申請(qǐng)。市場(chǎng)預(yù)測(cè)，Clascoterone 5%局部溶液有望成為首個(gè)獲批用于AGA的局部雄激素受體抑制劑。

隨便感受一下股民們的狂熱情緒

王亮們想知道，這款Clascoterone 5%溶液到底能不能成為他治療他雄脫的一個(gè)盼頭？

為此，《大美界》采訪了6位毛發(fā)行業(yè)專(zhuān)家：

北京同仁醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師魏愛(ài)華

中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)毛發(fā)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員兼副秘書(shū)長(zhǎng)李新楓

雍禾醫(yī)療雍享院長(zhǎng)徐魯

博士園創(chuàng)始人王朝剛

桃夭醫(yī)美診所醫(yī)生王永

十六年毛發(fā)行業(yè)從業(yè)者李成義

在聽(tīng)專(zhuān)家們是怎么說(shuō)的之前，先來(lái)科普兩個(gè)小知識(shí)。?

第一，Clascoterone并不是新物，且已經(jīng)有25年的發(fā)展歷程。

早在2000年，意大利Istituto Dermopatico dell‘Immacolata（IDI）研究所的一位科學(xué)家就合成了Clascoterone。它是一種雄性激素受體AR的拮抗劑，最初考慮用來(lái)治療痤瘡，控制雄性激素在皮膚上產(chǎn)生的副作用。

第二，在研Clascoterone 5%溶液的藥物作用機(jī)理可以簡(jiǎn)單理解為：局部雄激素受體拮抗劑，在毛囊附近阻斷DHT與受體結(jié)合，減輕雄激素對(duì)毛囊的損傷。

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臨床數(shù)據(jù)對(duì)面：

真實(shí)有效率大打折扣

北京同仁醫(yī)院皮膚科主任醫(yī)師 魏愛(ài)華告訴《大美界》：Clascoterone 5%溶液作為一種新型局部外用抗雄激素藥物，其研發(fā)代表了雄激素性禿發(fā)（AGA）精準(zhǔn)局部治療方向上的一個(gè)進(jìn)展。

然而，III期研究數(shù)據(jù)并不完全等同于臨床實(shí)踐效果，其長(zhǎng)期療效、實(shí)際應(yīng)用表現(xiàn)及安全性仍需在真實(shí)世界中進(jìn)一步驗(yàn)證。因此，目前它應(yīng)被視為一種具有潛力的補(bǔ)充選擇，短期內(nèi)不會(huì)替代現(xiàn)有治療方案。

Clascoterone 5%溶液主要優(yōu)勢(shì)在于其創(chuàng)新機(jī)制——作為一種全新、直接作用于毛囊局部雄激素受體的外用藥，填補(bǔ)了當(dāng)前AGA治療藥物在此靶點(diǎn)上的空白。但其III期數(shù)據(jù)的參考價(jià)值需理性看待，實(shí)際應(yīng)用中的有效率可能低于研究數(shù)據(jù)。原因有三：

其一，統(tǒng)計(jì)學(xué)差異不等于臨床顯著改善：研究中目標(biāo)區(qū)域毛發(fā)計(jì)數(shù)（TAHC）的改善幅度與入組患者的基線毛發(fā)密度密切相關(guān)。若安慰劑組基數(shù)較低，治療組的相對(duì)增幅可能會(huì)放大觀感上的“效果”。

其二，肉眼可見(jiàn)改善需要更高的閾值：通常毛發(fā)密度需提升20%~30%才可能被肉眼察覺(jué)，這需要結(jié)合臨床照片、毛發(fā)鏡檢查結(jié)果、患者自評(píng)及醫(yī)生評(píng)估進(jìn)行綜合判斷。

其三，真實(shí)世界與臨床試驗(yàn)條件的差異：臨床研究對(duì)受試者健康狀況、年齡、脫發(fā)程度及合并癥有嚴(yán)格限定。而真實(shí)患者存在依從性差異、病程更長(zhǎng)、可能合并用藥或其他疾病等因素，均可能導(dǎo)致實(shí)際有效率下降。

桃夭醫(yī)美診所醫(yī)生 王永坦言：“只是Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)和真實(shí)的效果之間還是會(huì)有不小的差距。”

2

不是脫發(fā)神藥

中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)毛發(fā)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員兼副秘書(shū)長(zhǎng) 李新楓表示：這是一個(gè)很重要的新進(jìn)展，但不是立馬一次性能解決問(wèn)題的神藥。從目前公布的信息來(lái)看，是這幾年男性AGA里比較搶眼的一批新藥之一。男性AGA的脫發(fā)還需要看長(zhǎng)期安全性、大量患者的真實(shí)效果。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它是一種外用的雄激素受體拮抗劑，重點(diǎn)是“在毛囊局部擋住DHT和受體結(jié)合”，盡量減少全身激素的影響。

現(xiàn)在看到的那些“幾百個(gè)百分點(diǎn)的提升”，其實(shí)是相對(duì)安慰劑、用毛發(fā)計(jì)數(shù)算出來(lái)的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果，不能簡(jiǎn)單理解成“頭發(fā)多了幾倍”。

真實(shí)門(mén)診里，頭皮毛發(fā)照片對(duì)比；患者自己滿(mǎn)意不滿(mǎn)意；能不能長(zhǎng)期堅(jiān)持用，都是重要的評(píng)估因素。

而且所有藥物都有一個(gè)規(guī)律：臨床試驗(yàn)里往往是“理想狀態(tài)”，到了真實(shí)世界，一定會(huì)打折扣，跟用法、依從性、合并用藥都有關(guān)系。

雍禾醫(yī)療雍享院長(zhǎng) 徐魯表示：很多男性排斥口服非那雄胺，擔(dān)心會(huì)帶來(lái)男性性功能障礙，如果5%的外用制劑來(lái)治療男性脫發(fā)，患者的接受度會(huì)更高。

事實(shí)上，Ⅲ期臨床和實(shí)際應(yīng)用差別會(huì)很大。另外，Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，外用吸收對(duì)男士性功能、性格、聲帶，還有第二性征的影響到底有多大，目前看不到這個(gè)數(shù)據(jù)。

從藥理角度來(lái)講，外用藥相對(duì)來(lái)說(shuō)，副作用一般比較少，這也提升了患者的接受度。患者也覺(jué)得涂在頭上接受度更高，口服藥“是藥三分毒”，這也是多數(shù)患者更愿意選擇外用藥的原因。

3

毳毛≠終毛

博士園創(chuàng)始人 王朝剛認(rèn)為：隨著AI和合成化學(xué)的發(fā)展，新藥和新的應(yīng)用會(huì)不斷涌現(xiàn)。

Clascoterone5%溶液作為局部外用的藥物，競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合DPCs表面的雄激素受體，避免了全身暴露風(fēng)險(xiǎn)，但單一靶點(diǎn)可能難以解決AGA的復(fù)雜病理網(wǎng)絡(luò)。應(yīng)用際效果還有待真實(shí)世界進(jìn)一步驗(yàn)證。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)不等于視覺(jué)上的改觀，毳毛和終毛（硬毛）是不同的，顧客認(rèn)同的改善效果是視覺(jué)上的濃密，只有終毛的增加才能滿(mǎn)足這個(gè)需求。

毛發(fā)健康問(wèn)題因時(shí)、因地、因人都在不斷變化，而且不同人群的毛囊微環(huán)境基線會(huì)決定藥物的響應(yīng)率，任何治療藥物和方法我們都要關(guān)注療效持久性問(wèn)題。

十六年毛發(fā)行業(yè)從業(yè)者 李成義表示：說(shuō)白了這個(gè)Clascoterone 5%溶液它就是一個(gè)外用版的非那雄胺，都是阻斷二氫睪酮（DHT）。非那雄胺的作用是口服，通過(guò)抑制5α-還原酶，減少二氫睪酮（DHT）的生成，從而延緩毛囊萎縮，改善雄激素性脫發(fā)。

就Cosmo Pharmaceuticals目前公布的關(guān)于Clascoterone外用溶液的相關(guān)信息直接作用于頭皮和毛囊，省略了口服，也就是說(shuō)它在阻斷二氫睪酮（DHT）看著更精準(zhǔn)一些。

在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異和患者實(shí)際的感受是有一定差距的。

目前它的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)自于1465受試者但真正的產(chǎn)品走向市場(chǎng)，就是數(shù)千萬(wàn)甚至上億的人群使用，也就是隨著真正的使用人群擴(kuò)大，效果就可能存在折扣。

中國(guó)非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)毛發(fā)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員兼副秘書(shū)長(zhǎng) 李新楓：治療脫發(fā)通常都是做診斷、分型分期，再去搭配方案，而不是用某一個(gè)“單品”去解決問(wèn)題。

早中期：在生活方式管理的基礎(chǔ)上，看情況聯(lián)合米諾地爾、5α還原酶抑制劑，未來(lái)如果條件允許，也會(huì)把這類(lèi)新藥放進(jìn)聯(lián)合或序貫治療；

中晚期：藥物打底，評(píng)估供區(qū)以后，再考慮植發(fā)手術(shù)，然后繼續(xù)用藥維持；

在跟患者溝通時(shí)，把成本、療程長(zhǎng)短、不良反應(yīng)、職業(yè)形象需求、心理預(yù)期都擺在臺(tái)面上，一起權(quán)衡。

即便以后這款新藥上市，是多了一把好用的工具，不是把誰(shuí)替代。

王亮們，還有什么關(guān)于頭發(fā)的疑問(wèn)？讓專(zhuān)家給你“把把脈”。