減肥神藥平替將至？石藥司美格魯肽降糖適應癥申報上市，減重適應癥推進三期臨床

被認為是下一代全球“藥王”的司美格魯肽，吸引了國內眾多藥企加入仿制藥競賽中。如今，老牌藥企石藥集團（01093.HK）也正式入場。

8月5日晚間，石藥集團發布公告稱，其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司（下稱“石藥百克”）開發的司美格魯肽注射液的上市申請已獲受理。本次申報的適應癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

石藥集團的司美格魯肽注射液是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，通過化學合成法制備，按照化藥注冊分類2.2類新藥申報。

GLP-1受體激動劑主要通過GLP-1受體發揮作用，已被開發用于治療2型糖尿病和肥胖癥管理。其核心作用機制包括促進胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放、延緩胃排空及降低食欲，從而兼具降糖和減重效果。

從效果來看，石藥集團在公告中表示，本次申請基于一項關鍵性III期臨床試驗。該臨床試驗結果表明，在經二甲雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，與諾和諾德開發的司美格魯肽相比，該產品展現出高度一致的療效，且其胃腸道反應發生率略低。

此時距離石藥集團司美格魯肽兩項適應癥獲批臨床已有一到兩年時間。其糖尿病適應癥在2023年8月獲批臨床，距離其申報上市已有兩年；而減重適應癥在去年3月獲批臨床，距今也有近一年半。

根據石藥集團此前披露，2024年8月和9月，其司美格魯肽注射液在中國開展的用于治療2型糖尿病和用于體重管理的III期臨床試驗，已完成全部受試者入組。“集團也在積極推進該產品針對肥胖/超重適應癥的III期臨床試驗。”石藥集團在上述公告中表示。

圖源：圖蟲創意

加速布局GLP-1類藥物

石藥集團正在加速GLP-1類藥物的布局。

石藥百克在GLP-1管線產品布局較為豐富，旗下有多款GLP-1藥物在研，其中有兩個已處于臨床三期階段，分別為TG103注射液和司美格魯肽注射液。

石藥集團旗下創新藥企新諾威（300765.SZ）在今年3月的投資者交流活動中表示，司美格魯肽注射液的減重/糖尿病適應癥和TG103注射液減重適應癥計劃2025年遞交上市申請，預計從2026年后陸續獲批上市。

TG103是石藥集團自主研發的創新藥，也是其內部較早期的GLP-1類藥物。該藥物原本由生物新藥研發公司天境生物開發，2018年12月，石藥百克與天境生物達成合作，花費1500萬元首付款及最多1.35億元的開發里程碑付款，獲得在中國內地進行TG103所有適應癥開發與商業化的獨家權利。當時，TG103的2型糖尿病適應癥已獲批臨床試驗。

不過，時隔6年多，TG103仍未獲批上市。根據石藥集團2025年一季報披露的最新進展，今年3月，TG103在中國開展的用于治療超重和肥胖的III期臨床試驗完成數據庫鎖庫。

另一個在研的GLP-1藥物是司美格魯肽注射液。

不過，如今的GLP-1賽道已不同于兩年前，有諾和諾德的司美格魯肽和禮來的替爾泊肽兩座大山在前，并且他們還在不斷通過研發鞏固護城河——今年1月，諾和諾德宣布全球首個口服司美格魯肽片在中國全面上市。在這樣的競爭環境下，新老玩家希望通過比拼新靶點、新適應癥，以及口服給藥、長效化等提高搶奪市場的機會。

以司美格魯肽的半衰期為例，半衰期越長通常意味著患者需要給藥的頻次越低，整體依從性也更好。石藥集團也在開發半衰期更長的GLP-1藥物。去年12月，其司美格魯肽長效注射液（SYH9017）在中國獲批臨床，適應癥為用于減少熱量飲食和增加體力活動的基礎上對成人超重或肥胖患者的體重管理。

SYH9017是國內首款獲批臨床試驗的每月給藥一次的司美格魯肽制劑，相較已上市的司美格魯肽注射液每周一次的給藥方式，該產品大幅提高患者用藥的依從性，具有明顯臨床優勢。

石藥集團在司美格魯肽仿制藥布局方面進展不算快，去年4月和6月，九源基因、麗珠集團分別提交了司美格魯肽仿制藥的產品上市申請，當年還有華東醫藥、正大天晴、華潤雙鶴、齊魯制藥等藥企的司美格魯肽上市申請獲受理。今年，也有聯邦制藥、海南中和藥業等藥企的司美格魯肽在石藥集團之前上市申請獲受理。

這背后，GLP-1賽道市場空間廣闊，且仍處于快速增長階段。而司美格魯肽是GLP-1藥物中最受關注的產品。在2型糖尿病治療領域，司美格魯肽注射液是一線用藥；在減重領域，它也是該領域的最大單品。相比降糖適應癥，司美格魯肽的減重適應癥受市場關注度更高，因其減重效果明顯被稱為“減肥神藥”。

諾和諾德研發的司美格魯肽于2017年底在美獲批降糖適應癥；2021年6月，在美獲批減重適應癥。2018年到2023年，諾和諾德司美格魯肽銷售額每年都實現近乎翻倍增長。而諾和諾德司美格魯肽的降糖和減重適應癥，分別于2021年和2024年6月在中國獲批。

需要提及的是，2026年諾和諾德司美格魯肽核心分子專利即將到期，比其他市場早了五六年。接下來，GLP-1賽道將進入混戰期，國內布局司美格魯肽的藥企們也要真槍實彈加入競賽。

頻現BD交易

石藥集團多年來在GLP-1領域的布局尚未出現商業化產品，不過，該領域或許將通過BD交易為石藥集團帶來實際營收。

就在不久前的7月30日，石藥集團宣布與Madrigal訂立獨家授權協議，將其口服GLP-1受體激動劑SYH2086的全球開發、生產及商業化權益授予后者，交易總價值最高可達20.75億美元，包括1.2億美元的預付款、最高可達19.55億美元的潛在開發、監管及商業里程碑付款，以及基于SYH2086年度凈銷售額的雙位數銷售提成。

根據石藥集團介紹，SYH2086目前仍處于臨床前階段，是其自主開發的新型口服小分子GLP-1受體激動劑，能夠同時降糖和減重。

實際上，今年以來，石藥集團宣布已經或即將達成的BD交易至少有5筆，涉及AI平臺、癌癥治療、代謝疾病藥物領域。作為參照，2024年全年，石藥集團達成的對外許可項目為3項，交易對方包括阿斯利康、百濟神州等。

今年2月，石藥集團與Radiance Biopharma訂立獨家授權協議，交易總額超12億美元，包括1500萬美元首付款；5月，與Cipla就伊立替康脂質體注射液于美國的商業化訂立獨家許可協議，首付款1500萬美元。

5月30日港股盤前，石藥集團通過“預告式”BD釋放利好。當時石藥集團發布公告稱，公司即將完成三項BD合作，每項的潛在交易金額接近50億美元，其中一項已經處于后期階段，預計6月完成。這份公告引發資本市場積極反應，當天石藥集團股價大漲6.30%。

預告發出不到半個月，石藥集團在6月13日宣布與阿斯利康達成戰略合作，基于石藥集團 AI藥物發現平臺，開發新型口服小分子候選藥物，交易潛在總金額達53.3億美元，包括1.1億美元預付款及后續里程碑付款。

在上述公告發布前一天，石藥集團披露了一份不及預期的一季報——今年一季度，石藥集團營收為70.15億元，同比下滑21.9%；公司股東應占呈報溢利為14.78億元，同比下滑8.4%。其中，在集采和醫保控費等行業政策的持續影響下，占比最高的成藥業務當期收入同比下降27.3%。

不過一個亮點是，今年一季度石藥集團的授權費收入快速增長，為7.18億元，上年同期未披露。在神經系統、抗腫瘤、消化代謝等治療領域的成藥銷售收入全線下滑的背景下，BD交易或許會為成藥業務帶來新的增長。

還需要提及的是，此前石藥集團股價低迷已久。2021年6月，石藥集團股價達到11.09港元/股的高點，此后一路震蕩下行。今年年初，石藥集團盤中股價達到4.22港元/股的52周最低點，較上述高點跌超61%。

不過，隨著今年創新藥行情持續火熱及石藥集團陸續披露BD交易，其股價自今年2月開始呈上行趨勢。

5月以來，石藥集團股價漲幅明顯，從5月12日的5.43港元/股漲至6月12日的9.05元/股，月內漲幅超66%，石藥集團市值重回千億港元。7月30日，石藥集團盤中股價達到10.74港元/股，為近三年股價最高點。截至8月5日收盤，石藥集團股價上漲3.52%，收于10.00港元/股，總市值為1152.20億港元。

8月5日，時代周報就石藥集團在GLP-1領域優勢等問題，多次致電石藥集團并發送郵件，截至發稿未獲回復。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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