5分鐘起效！國內(nèi)首款PE噴霧即將獲批，打破達泊西汀十年壟斷？

一噴見效！國內(nèi)首款PE外用噴霧要來了。

近日，由復星醫(yī)藥引進的PE外用新藥利多卡因丙胺卡因氣霧劑（Fortacin）上市申請已獲藥監(jiān)局受理。

與傳統(tǒng)口服藥不同，F(xiàn)ortacin通過噴霧形式局部給藥，宣稱5分鐘內(nèi)快速起效，能將相應潛伏期拉長近6倍。

我國PE市場規(guī)模目前已近百億，而鹽酸達泊西汀作為唯一獲批的口服藥物，長期占據(jù)壟斷地位。業(yè)內(nèi)分析，F(xiàn)ortacin若成功上市，或?qū)⒋蚱破洹耙患要毚蟆钡母窬郑瑸槭芾_的人群提供全新的外用選擇。

行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國PE市場正處于高速增長階段，整體規(guī)模已從2020年的45.2億元穩(wěn)步上升至2025年的78.4億元，年復合增長率達11.6%；業(yè)內(nèi)預計到2031年，市場規(guī)模將進一步攀升至164億元，成為男士健康領域最具潛力的黃金賽道。

而與競爭激烈的ED賽道不同，PE領域長期面臨品類單一、劑型匱乏的困境，鹽酸達泊西汀作為目前國內(nèi)唯一獲批的干預藥物，長期占據(jù)市場主導地位。

據(jù)悉，其原研藥“必利勁”于2009年在歐盟獲批，2013年進入市場后迅速成為臨床一線用藥，奠定了口服藥在PE領域的統(tǒng)治格局。

2020年，泰恩康研發(fā)出國內(nèi)首仿藥“愛廷玖”，隨后白云山、科倫藥業(yè)等超50家企業(yè)相繼入局仿制藥賽道。盡管市場競爭日趨激烈，但整體仍局限于口服單一類型，未能實現(xiàn)技術與體驗上的突破。數(shù)據(jù)顯示，2025年鹽酸達泊西汀國內(nèi)營收已突破10億元，預計2026年將進一步增長至18.2億元。

而此次即將上市的Fortacin氣霧劑則宣稱與達泊西汀口服藥物不同，采用利多卡因+丙胺卡因復方成分，通過局部噴霧直接作用于關鍵部位，能夠快速阻斷神經(jīng)傳導、降低敏感度，從而顯著延長潛伏時間（IELT）。

國際多中心III期臨床數(shù)據(jù)顯示，用藥后患者IELT從基線0.56分鐘提升至2.6分鐘，延長幅度接近6倍。更具優(yōu)勢的是，該氣霧劑局部起效、幾乎不進入血液循環(huán)，不良反應僅局限于用藥部位，為不耐受口服藥的人群提供了全新選擇。

業(yè)內(nèi)指出，若Fortacin此次在國內(nèi)成功獲批上市，將成為首個獲批的PE外用噴霧制劑，或?qū)⒋蚱莆覈鳳E領域長期依賴口服達泊西汀的局面，為臨床提供更安全、便捷的新方案。

然而，技術的突破并不意味著能打消所有人的顧慮。盡管Fortacin憑借其快速起效、局部外用等優(yōu)勢備受期待，但仍有相當一部分男士對“藥物干預”本身保持謹慎態(tài)度——無論是噴霧可能帶來的局部麻木感，還是其本質(zhì)上“治標不治本”的即時緩解，都讓追求長期健康與自然狀態(tài)的男士望而卻步。

正是洞察到這部分人群更深層的需求，市場悄然催生出一條全新的路徑：不再依賴臨時的神經(jīng)阻斷，而是轉(zhuǎn)向通過日常營養(yǎng)支持來實現(xiàn)機體自我調(diào)節(jié)。其中，以“精培萊”為代表的非藥養(yǎng)護方案，正成為越來越多注重生活品質(zhì)的男士的理想選擇。

業(yè)內(nèi)專家表示，現(xiàn)有藥物多側(cè)重于“臨時處理”，屬于即時“治標”范疇；上述養(yǎng)護方案則旨在從細胞能量代謝層面進行長期調(diào)理，宣稱核心因子M-coreActive采用多種天然植物提取物復配而成，幫助身體回歸更自然的狀態(tài)。

據(jù)悉，“精培萊”憑借其“零負擔、長期養(yǎng)護”的特點，已在高端健康管理人群中積累了大量忠實用戶。京&東等調(diào)研顯示，超過七成表示“愿意堅持使用”，反饋多集中于“無副作用焦慮”“整體狀態(tài)改善”以及“體驗更自然”。

事實上，前述外用噴霧也并非橫空出世的“新面孔”。早在2013年，其原研便在歐盟獲批上市，2020年轉(zhuǎn)為非處方藥（OTC）后，全球應用人群已超百萬。2018年，復星醫(yī)藥獲得其獨家權(quán)益，如今上市申請獲受理，意味著它即將正式進入國內(nèi)市場。

行業(yè)分析指出，氣霧劑一旦獲批，不僅有望打破達泊西汀長期壟斷的臨床格局，更可能借助OTC路徑讓更多人士便捷獲取，惠及數(shù)千萬受PE困擾的男士。

當然，也有觀點認為，達泊西汀經(jīng)過十余年的市場深耕，其領先地位短期內(nèi)難以被完全顛覆。PE領域能否真正迎來變局，仍有待時間檢驗。