近日,一個讓國內肝癌治療界振奮的消息傳來—— 來自成都高新區的成都云克藥業有限責任公司(以下簡稱“云克藥業”)的釔-90核素已正式開展定制化生產,以90Y為原料的核藥已取得關鍵重大進展。這意味著,這款曾長期被國外壟斷、每名患者單次治療費用高達35.8萬元的肝癌治療“核武器”,在不久的將來將會以更低的成本和更廣泛的途徑走進國內市場。
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▲云克藥業核藥生產基地
這背后,是一家從成都獅子山小實驗室起步的老牌核藥企業三十四年“破壁”的故事——云克藥業的前身,是中國核動力研究設計院1992年在成都成立的一個小研究所。三十多年間,它從獅子山一個小小的實驗室起步,幾經搬遷,2024年11月正式入駐成都天府國際生物城,建成了國內規模較大的核藥生產基地之一。
這是一個企業和一座城市,在一條特殊賽道上共同生長的故事。
打破壟斷:
從“昂貴”到“平價”
先來理解什么是核藥。它像一個自帶GPS導航的“智能導彈”:放射性同位素負責攻擊,藥物分子負責指路,把同位素精準帶到病灶,釋放射線實現診斷或治療。與化療“地毯式轟炸”不同,核藥是“精準制導”,靶向性強、副作用小。2026年,中國核藥市場規模預計達139.61億元,這條小眾賽道正站上風口。
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▲云克藥業產品(從左往右:云克注射液、碘I-125密封籽源、三氯化釔Y-90溶液)
而釔[90Y]微球,正是核藥家族里治療肝癌的一把“利刃”。醫生通過肝動脈把它注入肝臟,微球卡在腫瘤的毛細血管上,持續釋放射線殺傷腫瘤。效果很好,但一個病人治療一次,費用高達35.8萬元,且只能用一次。
為什么這么貴?很長一段時間里,國內不具備生產釔-90核素的能力。釔-90是從鍶-90衰變而來的,兩種元素化學性質極其相似,分離系數要達到10的負7次方。稍有不純,殘留的鍶-90會進入骨頭,造成嚴重的骨髓損傷。
“云克藥業用十幾年時間攻克了這一難題。”云克藥業總經理鄧啟民介紹道,公司自主研發了精密逆流萃取器分離平臺,建成了國內首條全自主研發的90Y生產線,年產能一萬居里,成本能做到進口的10%以內。基地設計產能年產1萬居里三氯化釔溶液和釔[90Y]微球。
隨著釔-90核素的自主生產,釔[90Y]微球的研發進程加快,“把價格打下來,也讓患者受益”正在變成現實。這條生產線一旦獲批上市,將填補國內空白,打破進口產品獨家壟斷,把價格打下來。
“另類”核藥:
專治免疫性疾病,一個療程1200元
除了在肝癌治療領域的這一突破,云克藥業還有一款“另類”的產品同樣值得關注——它不治癌癥,專攻慢性病。
“一個療程1200塊錢。”鄧啟民向記者展示了公司最核心的產品——锝[99Tc]亞甲基二膦酸鹽注射液,商品名“云克”。在大多數人的印象里,核藥總和治療癌癥、價格昂貴聯系在一起,但這款拳頭產品專攻類風濕關節炎、強直性脊柱炎、骨質疏松這些慢性病。
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▲云克注射液正在包裝線進行外包裝
“云克”是核藥家族里的一個“另類”。核素锝-99半衰期20多萬年,但能量極低,每瓶含放射性極少——運輸和使用不需要任何特殊防護,連鉛罐都不用,是國內核藥中唯一一個“豁免”監管的品種。大多數核藥靠射線殺癌細胞,“云克”則通過調節炎性細胞因子,起到抗炎、鎮痛和抑制骨破壞的作用。
另一個上市產品碘[125I]密封籽源,直徑僅0.6毫米,植入腫瘤內部持續釋放射線,主要用于頭頸部腫瘤、肺癌、早期前列腺癌等實體瘤。
“成都造”:
核醫療新勢力正在崛起
2024年11月4日,云克藥業核藥生產基地在成都天府國際生物城落成。3.5萬平方米占地、4.4萬平方米建筑面積、4.5億元投資,集醫用同位素生產線、放射性藥品研發平臺和生產線、CMO/CDMO/CSO平臺于一體,還能為其他核藥企業提供委托研究和生產服務。
鄧啟民表示:“成都天府國際生物城在產業配套和企業服務方面一流,對于企業在發展過程中遇到的各種難題,無論是專業服務還是日常各類要素保障都做得很好。”
云克藥業并非孤例。同在生物城的紐瑞特醫療,今年4月完成10億元E輪融資,創下國內核藥領域單輪最高融資紀錄。今年1月,中國首臺商用30MeV回旋加速器在紐瑞特正式投運,年產值有望突破10億元。此外,全球首個核藥全產業鏈閉環平臺在成都投運,總規劃投資超30億元。遠大醫藥、通瑞生物、永新醫療等一批核藥與核醫療裝備企業正在此集聚。
更深層的原因在于成都的核工業根基。全國可用于醫用同位素制備的8座反應堆,其中5座在四川,核素生產能力全國第一。2021年國家八部委發布《醫用同位素中長期發展規劃》后,成都高新區將核藥產業列為重點發展方向。去年,四川又出臺政策措施進一步支持核醫療產業。
從獅子山的實驗臺到生物城的全自動生產線,云克藥業走過的每一步,都和這座城市同頻共振。正如鄧啟民常說的那句話:“立足核素,與我國核素治療事業共成長。”在城市的托舉與推動下,核藥正在從陌生詞匯變成越來越多患者的希望。
紅星新聞記者 彭祥萍 圖據受訪單位
編輯 潘莉
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