北京
一個(gè)新藥拿到上市批文，本該是純粹的喜訊。可FDA偏偏在批準(zhǔn)的同時(shí)，給它扣上了一頂“黑框警告”的帽子——藥品標(biāo)簽上最嚴(yán)厲的安全警示。這事就發(fā)生在艾伯維的Decnupaz身上，目標(biāo)是一種叫做母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹(shù)突狀細(xì)胞腫瘤的罕見(jiàn)血液癌。
這種腫瘤縮寫(xiě)B(tài)PDCN，發(fā)病率極低，低到很多醫(yī)生職業(yè)生涯都未必碰上一例。Decnupaz的成分有點(diǎn)特別，它把兩個(gè)部件拴在了一起：一個(gè)專(zhuān)門(mén)識(shí)別CD123蛋白的抗體，另一頭搭著烷化劑毒素。好比給毒素裝上了導(dǎo)航，直奔癌細(xì)胞，理論上能減少對(duì)正常組織的誤傷。
但黑框警告明晃晃地指向肝毒性。也就是說(shuō)，即便這枚“導(dǎo)航炸彈”瞄得準(zhǔn)，肝臟仍可能成為被波及的器官。對(duì)于一款需要長(zhǎng)期用藥的腫瘤治療方案，這風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)法被輕描淡寫(xiě)地掠過(guò)。
此次綠燈全憑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)開(kāi)路，F(xiàn)DA認(rèn)為現(xiàn)有結(jié)果足以讓它上路。具體療效數(shù)字尚未在公開(kāi)摘要中呈現(xiàn)，但對(duì)于這個(gè)幾乎無(wú)藥可用的患者群體，多一個(gè)選項(xiàng)本身就值得斟酌。天平的兩端一邊是罕見(jiàn)病未被滿(mǎn)足的剛需，另一邊是寫(xiě)在盒子上的醒目風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)生和患者得一起仔細(xì)掂量。
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