北京
5月20日，德適生物核心產品AI AutoVision染色體核型輔助診斷軟件正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局第三類醫(yī)療器械注冊證，獲批適應癥包括采用羊水樣本進行出生缺陷產前診斷的染色體核型分析，以及采用外周血樣本進行輔助生殖相關染色體核型分析。
產品此前已進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，此次獲批意味著正式進入商業(yè)化階段。消息發(fā)布后，德適當日股價收漲超13%。
AI AutoVision基于德適自主研發(fā)的iMedImage醫(yī)學影像基座大模型構建，可自動完成染色體中期分裂相的分割、計數(shù)、排列及異常提示。染色體核型分析是出生缺陷防控和輔助生殖的基礎檢測環(huán)節(jié)，但長期面臨人工效率低和專業(yè)人才短缺的瓶頸。
傳統(tǒng)模式下醫(yī)生手工操作單例平均耗時約34分鐘，培養(yǎng)一名成熟分析師通常需要3至5年。AI AutoVision將流程升級為AI自動分析加醫(yī)生審核模式，臨床數(shù)據(jù)顯示分析時間從34.42分鐘縮短至11.19分鐘，數(shù)目異常檢測靈敏度與特異度均達到100%，結構異常檢測靈敏度94.31%、特異度100%。
德適方面披露，該注冊證為全球首張針對染色體核型分析、具備異常識別能力且達到L3級別的三類醫(yī)療器械注冊證，同時也是首張基于大模型技術獲批的醫(yī)療器械注冊證。
三類證是中國醫(yī)療AI產品的最高準入門檻，輔助決策類軟件需經(jīng)國家藥監(jiān)局嚴格審批并提交完整的臨床評價數(shù)據(jù)。
從行業(yè)格局看，中國AI醫(yī)療器械三類證審批近年來持續(xù)加速。截至2025年底，NMPA累計批準超200款AI醫(yī)療器械三類證，2025年全年新增約41款，已連續(xù)三年年度審批量超40款。肺癌早篩、消化道早癌、眼底疾病、心血管疾病和染色體分析已成為五大核心賽道。
頭部企業(yè)持證規(guī)模分化明顯，數(shù)坤科技和聯(lián)影智能累計獲批產品均超過15款，推想醫(yī)療超過14款。但現(xiàn)有獲批產品以單模型、單場景應用為主，大模型輔助診斷系統(tǒng)的三類證此前尚無獲批先例。在細分領域競爭方面，推想醫(yī)療側重肺部影像，科亞醫(yī)療深耕心血管領域，數(shù)坤科技主打心血管AI，而德適則聚焦染色體分析這一專業(yè)賽道。
中國AI醫(yī)學影像領域的市場參與方類型多元。設備廠商如聯(lián)影智能、萬東醫(yī)療依托硬件優(yōu)勢構建設備加AI一體化生態(tài)；純AI企業(yè)如推想醫(yī)療以高精度病灶識別能力為核心技術壁壘；互聯(lián)網(wǎng)巨頭則依托數(shù)據(jù)整合與多場景適配能力布局B端和C端。
德適目前的商業(yè)模式兼具軟硬件一體化特征，旗下除AI AutoVision外還包括自動細胞顯微圖像掃描系統(tǒng)及自動細胞收獲儀等配套硬件設備。
公司2025年總收入約1.64億元，同比增長約134%，其中技術許可收入達到8430萬元，首次成為公司第一大收入來源。
此次三類證的獲批，為產品合規(guī)上市掃清了監(jiān)管障礙，也為染色體分析AI輔助診斷從科研工具轉向臨床常用手段提供了監(jiān)管層面的先例。染色體分析AI三類證從無到有，意味著該賽道進入了合規(guī)化競爭階段。
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